상부 호흡기 감염이 있는 소아에서 시럽과 비교하여 빨대에서 Clarithromycin 수용 (DoSe iT)
급성 중이염, 편도선염, 인두염 또는 급성 세균성 기관지염(DoSe iT)을 앓고 있는 소아에서 경구 클래리트로마이신 대 클래리트로마이신 시럽의 새로운 적용 형태 "Dose Sipping Technology"(DST)의 치료 만족도 및 치료 순응도 비교
연구 개요
상태
상세 설명
연구 모집단은 상기도 감염(급성 중이염, 편도선염, 인두염 또는 급성 세균성 기관지염)을 앓고 있고 항생제 치료가 필요한 2-12세(체중 12-40kg) 어린이였습니다. 이 연구는 경구 클래리스로마이신 DST(125mg, 187.5mg 또는 250mg 1일 2회)와 눈금이 매겨진 주사기를 통해 동시에 투여되는 확립된 경구 클래리스로마이신 시럽(Klacid Syrup Forte®, 250mg/5mL)의 치료 만족도 및 치료 순응도를 비교했습니다. 고정 일일 복용량.
클래리스로마이신 DST 125mg, 187.5mg 및 250mg의 고정 용량은 소아과 의사에게 권장 일일 용량 15(12.5-20)mg/kg으로 적절하게 다양한 체중과 연령의 어린이를 치료할 수 있는 유연성을 제공합니다. 모든 소아는 7~10일(14~20회 용량) 동안 치료를 받았습니다. 클래리스로마이신 DST 빨대와 비교 클래리스로마이신 시럽의 취급 및 투여에 대한 보호자/간병인의 치료 만족도, 투여의 편의성, 맛과 뒷맛의 수용성, 향후 사용에 대한 치료 만족도를 부모를 통해 평가하였다. ' 설문지는 3, 4, 5일에 한 번, 11, 12, 13, 14일에 한 번. 또한 치료 순응도/약물 섭취 의향 및 아동의 건강 상태를 평가하였다. 안전성 프로그램은 부작용 및 대응책의 기록 및 평가로 구성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Balve, 독일, 58802
- DE11
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Beckum, 독일, 59269
- DE10
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Hameln, 독일, 31785
- DE09
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Hannover, 독일, 30625
- DE08
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Künzing, 독일, 94550
- DE12
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München, 독일, 80393
- DE14
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München, 독일, 81241
- DE05
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München, 독일, 81543
- DE06
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München, 독일, 81669
- DE03
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München, 독일, 81675
- DE02
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München, 독일, 81739
- DE13
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Olching, 독일, 82140
- DE04
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Pullach im Isartal, 독일, 82049
- DE07
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Unterhaching, 독일, 82008
- DE01
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Kozieglowy, 폴란드
- PL03
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Kraków, 폴란드
- PL06
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Lódz, 폴란드
- PL01
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Otwock, 폴란드
- PL04
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Warszawa, 폴란드
- PL05
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Wroclaw, 폴란드
- PL02
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중 12~40kg의 남녀 어린이.
- 2세 -12세.
- 서면 동의서(부모).
- 항생제 치료가 필요한 급성 중이염, 편도선염, 인두염 또는 급성 세균성 기관지염의 진단.
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이전 또는 병행 또는 이전에 연구 제품 또는 장치에 대한 다른 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여(안전상의 이유로).
- 연구 프로토콜 및 클라리스로마이신 사용을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 자.
- 프로토콜에 명시되지 않은 전신 항균제에 대한 요구 사항 또는 현재 사용.
- 수반되는 질병으로 인해 용량 감량이 필요한 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
- 귀, 상기도 또는 코와 목의 기타 염증/전염성 질환.
- clarithromycin의 사용을 금하는 질병 또는 병용 약물의 병력 또는 존재.
- 마크로라이드에 대한 불내성/과민증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 클래리스로마이신 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 금기.
- 7일 미만 또는 10일 이상의 항생제 치료 적응증.
- 진입 전에 알려진 경우 박테리아는 clarithromycin에 내성이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클라리스로마이신 DST
참가자는 하루에 두 번 Clarithromycin DST를 경구 투여 받았습니다.
DST 과립의 경구 섭취를 위해, 스트로의 하단부를 참가자가 선택한 맑고, 차갑거나 미지근한, 바람직하게 향이 첨가된 음료와 함께 유리에 담갔다. 적당한 음료는 레모네이드(탄산이든 아니든), 펄프가 없는 맑은 과일 주스, 차 또는 물이었습니다. 음료는 빨대로 부드럽게 마셔야 했습니다. |
클래리트로마이신 DST(클래리트로마이신 125.0mg/빨대).
클래리트로마이신 DST(클래리트로마이신 187.5mg/빨대).
클래리트로마이신 DST(클래리트로마이신 250.0mg/빨대).
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활성 비교기: 클래리트로마이신 시럽
참가자는 하루에 두 번 Clarithromycin Syrup을 경구 투여 받았습니다.
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클래리트로마이신 시럽 2.5ml(125mg).
다른 이름들:
클래리트로마이신 시럽 3.75ml(187.5mg).
다른 이름들:
클래리트로마이신 시럽 5ml(250mg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 준비(치료 중)
기간: 3-5일차
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이것은 "약물 준비는 어땠습니까?"라는 질문을 통해 학부모 설문에 의해 분석되었습니다.
부모는 3일, 4일 또는 5일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다. 가능한 답변(하나만 선택)은 "매우 단순함", "단순함", "복잡함" 및 "매우 복잡함"이었습니다.
최상의 결과는 "매우 단순함"이었고 최악의 결과는 "매우 복잡함"이었습니다.
각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다.
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3-5일차
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약물 준비(치료 후)
기간: 11-14일
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이것은 "약물 준비는 어땠습니까?"라는 질문을 통해 학부모 설문지에 의해 분석되었습니다.
부모는 11일, 12일, 13일 또는 14일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다.
가능한 답변(하나만 선택)은 "매우 단순함", "단순함", "복잡함" 및 "매우 복잡함"입니다.
최상의 결과는 "매우 단순함"이었고 최악의 결과는 "매우 복잡함"이었습니다.
각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다.
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11-14일
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투약 정확도(치료 중)
기간: 3-5일차
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이것은 "올바른 복용량을 어떻게 평가하십니까?"라는 질문을 통해 학부모 설문지에 의해 분석되었습니다.
부모는 3일, 4일 또는 5일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다. 가능한 답변(하나만 선택)은 "매우 간단함", "단순함", "어려움" 및 "매우 어려움"이었습니다.
가장 좋은 결과는 "매우 간단함", 최악의 결과는 "매우 어려움"이었습니다.
각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다.
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3-5일차
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투약 정확도(치료 후)
기간: 11-14일
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이것은 "올바른 용량을 주는 것을 어떻게 평가하십니까?"라는 질문을 통해 부모 설문지에 의해 분석되었습니다. 부모는 11일, 12일, 13일 또는 14일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다.
가능한 답변(하나만 선택)은 "매우 간단함", "간단함", "어려움" 및 "매우 어려움"이었습니다.
가장 좋은 결과는 "매우 간단함", 최악의 결과는 "매우 어려움"이었습니다.
각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다.
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11-14일
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약물 취급(치료 중)
기간: 3-5일차
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이것은 "약물 취급에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문을 통해 학부모 설문에 의해 분석되었습니다.
부모는 3일, 4일 또는 5일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다. 가능한 답변(하나만 선택)은 "매우 만족", "만족", "덜 만족" 및 "불만족"입니다.
최상의 결과는 "매우 만족", 최악의 결과는 "불만족"이었습니다.
각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다.
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3-5일차
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약물 취급(치료 후)
기간: 11-14일
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이것은 "약물 취급에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문을 통해 학부모 설문에 의해 분석되었습니다.
부모는 11일, 12일, 13일 또는 14일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다.
가능한 답변(하나만 선택)은 "매우 만족", "만족", "덜 만족" 및 "불만족"이었습니다.
최상의 결과는 "매우 만족", 최악의 결과는 "불만족"이었습니다.
각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다.
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11-14일
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약물 투여(치료 중)
기간: 3-5일차
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이것은 "투약을 어떻게 판단합니까?"라는 질문을 통해 학부모 설문으로 분석되었습니다.
부모는 3일, 4일 또는 5일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다. 가능한 답변(하나만 선택)은 "매우 단순함", "단순함", "복잡함" 및 "매우 복잡함"이었습니다.
최상의 결과는 "매우 단순함"이었고 최악의 결과는 "매우 복잡함"이었습니다.
각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다.
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3-5일차
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약물 투여(치료 후)
기간: 11-14일
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이것은 "투약을 어떻게 판단합니까?"라는 질문을 통해 학부모 설문으로 분석되었습니다. 부모는 11일, 12일, 13일 또는 14일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다. 가능한 답변(하나만 선택)은 "매우 단순함", "단순함", "복잡함" 및 "매우 복잡함"입니다. 최상의 결과는 "매우 단순함"이었고 최악의 결과는 "매우 복잡함"이었습니다. 각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다. |
11-14일
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처방된 투여 일정을 쉽게 따를 수 있음(치료 중)
기간: 3-5일차
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이것은 "투약 일정을 따르는 것이 얼마나 쉬운가?"라는 질문을 통해 부모 설문지에 의해 분석되었습니다.
부모는 3일, 4일 또는 5일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다. 가능한 답변(하나만 선택)은 "매우 단순함", "단순함", "복잡함" 및 "매우 복잡함"이었습니다.
최상의 결과는 "매우 단순함"이었고 최악의 결과는 "매우 복잡함"이었습니다.
각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다.
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3-5일차
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처방된 투약 일정을 쉽게 따를 수 있음(치료 후)
기간: 11-14일
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이것은 "투약 일정을 따르는 것이 얼마나 쉬운가?"라는 질문을 통해 부모 설문지에 의해 분석되었습니다.
부모는 11일, 12일, 13일 또는 14일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다.
가능한 답변(하나만 선택)은 "매우 단순함", "단순함", "복잡함" 및 "매우 복잡함"입니다.
최상의 결과는 "매우 단순함"이었고 최악의 결과는 "매우 복잡함"이었습니다.
각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다.
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11-14일
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약의 맛에 대한 아이의 느낌(치료 중)
기간: 3-5일차
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이것은 "귀하의 자녀가 약의 맛에 대해 어떻게 느끼나요?"라는 질문을 통해 학부모 설문에 의해 분석되었습니다. 가능한 답변(하나만 선택)은 "매우 좋음", "좋음", "허용됨", "나쁨", "매우 나쁨" 및 "노코멘트"입니다. 최상의 결과는 "매우 좋음", 최악의 결과는 "매우 나쁨"이었습니다. 각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다. |
3-5일차
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약의 맛에 대한 아이의 느낌(치료 후)
기간: 11-14일
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이것은 "귀하의 자녀가 약의 맛에 대해 어떻게 느끼나요?"라는 질문을 통해 학부모 설문에 의해 분석되었습니다. 부모는 11일, 12일, 13일 또는 14일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다. 가능한 답변(하나만 선택)은 "매우 좋음", "좋음", "허용됨", "나쁨", "매우 나쁨" 및 "노코멘트"입니다. 최상의 결과는 "매우 좋음", 최악의 결과는 "매우 나쁨"이었습니다. 각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다. |
11-14일
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약의 뒷맛에 대한 아이의 느낌(치료 중)
기간: 3-5일차
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이는 학부모 설문조사에서 "귀하의 자녀는 약의 뒷맛에 대해 어떻게 느끼나요?"라는 질문을 통해 분석되었습니다. 부모는 3일, 4일 또는 5일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다. 가능한 답변(하나만 선택)은 "매우 좋음", "좋음", "허용됨", "나쁨", "매우 나쁨" 및 "노코멘트"입니다. 최상의 결과는 "매우 좋음", 최악의 결과는 "매우 나쁨"이었습니다. 각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다. |
3-5일차
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약의 뒷맛에 대한 아이의 느낌(치료 후)
기간: 11-14일
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이는 학부모 설문조사에서 "귀하의 자녀는 약의 뒷맛에 대해 어떻게 느끼나요?"라는 질문을 통해 분석되었습니다. 부모는 11일, 12일, 13일 또는 14일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다. 가능한 답변(하나만 선택)은 "매우 좋음", "좋음", "허용됨", "나쁨", "매우 나쁨" 및 "노코멘트"입니다. 최상의 결과는 "매우 좋음", 최악의 결과는 "매우 나쁨"이었습니다. 각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다. |
11-14일
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최적의 투여 형태
기간: 11-14일
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이는 학부모 설문에서 "귀하의 자녀에게 투여 형태가 최적이라고 생각하십니까?"라는 질문을 통해 분석되었습니다. 부모는 11일, 12일, 13일 또는 14일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다. 가능한 답변(하나만 선택)은 "예", "아니오" 및 "모름"입니다. 각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다. |
11-14일
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치료 선호도
기간: 11-14일
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치료 선호도는 "귀하 또는 귀하의 자녀가 다음 번에 이 투여 형태를 선호합니까?"라는 질문을 통해 부모 설문지에 의해 분석되었습니다. 부모는 11일, 12일, 13일 또는 14일에 한 번 응답하도록 요청받았습니다. 가능한 답변(하나만 선택)은 "예"와 "아니오"였습니다. 각 가능한 답변에 대한 답변의 비율을 계산했습니다. |
11-14일
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치료 준수
기간: 11-14일
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11일, 12일, 13일 또는 14일에 사용하지 않은 연구 약물을 현장에 반환했을 때 사용하지 않은 빨대의 수 또는 약물 병의 잔여 부피를 결정하여 어린이의 처방된 치료 과정 준수 여부를 확인했습니다. 참가자는 다음과 같이 간주되었습니다.
3개 범주 각각의 참가자 비율이 계산되었습니다. |
11-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 아동의 건강 상태(치료 중)
기간: 3-5일차
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기준선(= 항생제 치료를 요하는 급성 감염)과 비교한 참가자의 전반적인 건강 상태는 조사관에 의해 "완치됨", "개선됨", "변화 없음" 또는 "악화됨"으로 평가되었습니다.
임상 평가는 3일, 4일 또는 5일에 부모/보호자와의 전화 인터뷰 중에 이루어졌습니다.
최선의 결과는 "완치", 최악의 결과는 "악화"였습니다.
결과 범주당 참가자의 비율이 계산되었습니다.
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3-5일차
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기준선과 비교한 아동의 건강 상태(치료 후)
기간: 11-14일
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기준선(= 항생제 치료를 요하는 급성 감염)과 비교한 참가자의 전반적인 건강 상태는 조사관에 의해 "완치됨", "개선됨", "변화 없음" 또는 "악화됨"으로 평가되었습니다.
임상 평가는 11일, 12일, 13일 또는 14일에 현장 방문 시 1회 이루어졌습니다.
최선의 결과는 "완치", 최악의 결과는 "악화"였습니다.
결과 범주당 참가자의 비율이 계산되었습니다.
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11-14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF-DSTCLA/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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