활성, 중등도 내지 중증 크론병 환자에서 Brazikumab(MEDI2070)의 효능 및 안전성 평가
2021년 5월 6일 업데이트: AstraZeneca
항종양괴사인자-알파 요법에 실패했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 MEDI2070의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상 이중맹검, 다회용량, 위약 대조 연구
항종양괴사인자-알파(anti-TNFα) 요법에 실패했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 브라지쿠맙(MEDI2070)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 16주, 이중맹검, 위약대조, 유도 기간, 12주 이중맹, 위약대조, 유지 기간, 24주, 오픈라벨 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD)을 앓고 있거나 실패했거나 조사자에 의해 결정된 바와 같이 항-TNFα 요법에 대한 불내성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Research Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Research Site
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Dortmund, 독일, 44137
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein Westfalen
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Dortmund, Nordrhein Westfalen, 독일, 44137
- St. Johannes Hospital
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Research Site
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124-5520
- South Denver Gastroenterology, PC
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Research Site
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Research Site
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Research Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Research Site
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Research Site
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Revival Research Institute, LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Belton, Missouri, 미국, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
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Belton, Missouri, 미국, 64012
- Research Site
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- New York University Medical Center
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28205
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Clinical Inquest Center Ltd
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Research Site
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Donald Guthrie Foundation
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Research Site
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Gastroenterology Research of America
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Research Site
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Research Site
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Temple, Texas, 미국, 76508-0001
- Baylor Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08916
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Research Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Rechovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Research Site
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Saint-Priez En Jarez, 프랑스, 42270
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Research Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
- Research Site
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Loire
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Saint Etienne, Loire, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Meurthe Et Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1125
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Budapest, 헝가리, 1062
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1088
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 > 3개월 동안 회장, 회장-결장 또는 결장 크론병(CD) 진단
- 검진 당시 18~80세의 남성 또는 여성
- CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 및 염증의 내시경적 증명에 의해 정의된 중등도에서 중증의 활성 CD
- 크론병 치료를 위한 약물의 안정적인 용량
- 최소 하나의 항종양 괴사 인자-알파 요법(항-TNF α) 제제에 대한 사전 치료 실패 또는 내약성
- 스크리닝부터 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 36주 동안 효과적인 피임
- 알려진 활동성 결핵(TB) 병력 없음 및 TB/잠복성 결핵에 대한 음성 평가
제외 기준:
- 심각한 근본적인 면역억제
- 심한 위장 합병증; 예: 단장 증후군, 폐색 협착, 최근 또는 예정된 장 수술, 회장루 및/또는 결장루, 최근 장 천공
- 스크리닝 시 중대한 감염; 감염된 농양, Clostridium difficile 양성, 최근 감염성 입원
- 크론병에 대해 승인되었거나 조사 중인 생물학적 요법을 사용한 최근 치료
- 최근 또는 예정된 약독화 생백신
- 스크리닝 전 ≥ 12개월 동안 명백한 치유가 있는 자궁경부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종(CIS)을 제외한 암의 병력
- 임신/수유
- 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
0주 및 4주차에 플라시보-매칭 브라지쿠맙 정맥내(IV) 주입 및 피하(SC) 주사에 이어 유도 단계에서 8주 및 12주 및 유지 단계에서 16주, 20주 및 24주에 위약-매칭 브라지쿠맙 SC 주사.
참가자들은 공개 라벨 기간에서 48주까지 4주마다 brazikumab 210mg, SC 주사를 받았습니다.
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프로토콜에 명시된 투약 일정에 따른 Brazikumab IV 주입.
다른 이름들:
프로토콜에 명시된 투약 일정에 따른 Brazikumab IV 주입.
다른 이름들:
프로토콜에 명시된 투약 일정에 따라 위약과 일치하는 Brazikumab IV 주입.
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실험적: 브라지쿠맙 고용량
Brazikumab 700mg, IV 주입 및 위약과 일치하는 brazikumab, 유도 단계에서 0주 및 4주차에 SC 주사 후 brazikumab 210mg, 8주차 및 12주차에 SC 주사.
참가자들은 유지 단계에서 4주마다 brazikumab 210 mg, SC 주사 및 최대 48주까지 공개 라벨 기간을 받았습니다.
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프로토콜에 명시된 투약 일정에 따른 Brazikumab IV 주입.
다른 이름들:
프로토콜에 명시된 투약 일정에 따른 Brazikumab IV 주입.
다른 이름들:
프로토콜에 명시된 투약 일정에 따라 위약과 일치하는 Brazikumab IV 주입.
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실험적: 브라지쿠맙 고용량-중용량
브라지쿠맙 280mg, IV 주입 및 위약 일치 브라지쿠맙, 0주에 SC 주사 후 브라지쿠맙 210mg, SC 주사 및 위약 일치 브라지쿠맙, 4주에 IV 주입, 이후 브라지쿠맙 210mg, 8주 및 12주에 SC 주사 유도 단계에서.
참가자들은 유지 단계에서 4주마다 brazikumab 210 mg, SC 주사 및 최대 48주까지 공개 라벨 기간을 받았습니다.
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프로토콜에 명시된 투약 일정에 따른 Brazikumab IV 주입.
다른 이름들:
프로토콜에 명시된 투약 일정에 따른 Brazikumab IV 주입.
다른 이름들:
프로토콜에 명시된 투약 일정에 따라 위약과 일치하는 Brazikumab IV 주입.
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실험적: 브라지쿠맙 저-중용량
브라지쿠맙 210 mg, SC 주사 및 위약 일치 브라지쿠맙, 0주에 IV 주입 후 브라지쿠맙 105 mg, SC 주사 및 위약 일치 브라지쿠맙, 4주에 IV 주입, 이후 브라지쿠맙 105 mg, 8주 및 12주에 SC 주사 유도 단계에서.
참가자는 유지 단계에서 24주차까지 4주마다 brazikumab 105 mg, SC 주사를 받았습니다.
참가자들은 공개 라벨 기간에서 48주차까지 매 4주마다 brazikumab 210 mg, SC 주사를 받았습니다.
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프로토콜에 명시된 투약 일정에 따른 Brazikumab IV 주입.
다른 이름들:
프로토콜에 명시된 투약 일정에 따른 Brazikumab IV 주입.
다른 이름들:
프로토콜에 명시된 투약 일정에 따라 위약과 일치하는 Brazikumab IV 주입.
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실험적: 브라지쿠맙 저용량
브라지쿠맙 70mg, SC 주사 및 위약 일치 브라지쿠맙, 0주에 IV 주입 후 브라지쿠맙 35mg, SC 주사 및 위약 일치 브라지쿠맙, 4주에 IV 주입, 이후 브라지쿠맙 35mg, 8주 및 12주에 SC 주사 유도 단계에서.
참가자는 유지 단계에서 24주까지 4주마다 brazikumab 35 mg, SC 주사를 받았습니다.
참가자들은 공개 라벨 기간에서 48주차까지 매 4주마다 brazikumab 210 mg, SC 주사를 받았습니다.
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프로토콜에 명시된 투약 일정에 따른 Brazikumab IV 주입.
다른 이름들:
프로토콜에 명시된 투약 일정에 따른 Brazikumab IV 주입.
다른 이름들:
프로토콜에 명시된 투약 일정에 따라 위약과 일치하는 Brazikumab IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 8주차
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CDAI 관해는 다음의 CDAI 점수로 정의되었습니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무른/액체 대변 빈도 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주, 16주 및 28주
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묽은 대변 빈도 반응은 Bristol Stool Form Scale에서 유형 6 또는 7로 확인된 대변이며 기준선과 비교하여 주간 묽은/액체 대변 수가 30% 이상 감소한 것입니다.
참가자는 Bristol Stool Form Scale을 사용하여 일일 환자 일기에 매일 대변 일관성을 기록했습니다.
1-7 사이의 척도로 대변의 모양을 측정했으며, 여기서 1은 가장 단단한 대변과 관련이 있고 7은 완전히 액체 대변과 관련됩니다.
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기준선, 8주, 16주 및 28주
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크론병 활성 지수(CDAI) 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 기준선, 8주, 16주 및 28주
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CDAI 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 ≥100으로 감소한 것으로 정의되었습니다.
CDAI 점수는 주관적 항목[액체 또는 매우 연한 변의 수, 복통(0=없음에서 3=심함) 및 일반적인 웰빙(1=일반적으로 건강~ 4=끔찍)] 1주일 동안 일기에 기록된 항목과 객관적인 항목[관련 증상, 로페라마이드/아편제와 같은 지사제 복용, 복부 종괴, 헤마토크릿, 매일 아침 체온, 체중].
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 28주
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CDAI 임상 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 16주 및 28주차
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CDAI 임상 관해는 다음의 CDAI 점수로 정의되었습니다.
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16주 및 28주차
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크론병(SES-CD) 반응에 대한 단순 내시경 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주 및 28주
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SES-CD 반응은 SES-CD 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SES-CD는 4개의 내시경 변수[궤양 크기, 궤양이 있는 표면적의 비율, 영향을 받는 표면적의 비율 및 협착증]를 평가하여 회장대장내시경 검사 동안 평가된 5개 세그먼트에서 각각 0(최상)에서 3(최악)까지 등급을 매겼습니다. 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장].
각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에 대해 얻은 값의 합계입니다.
SES-CD 총계는 0에서 60까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 28주
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무른/액체 대변 빈도 완화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주, 16주 및 28주
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묽은 대변 빈도 반응은 Bristol Stool Form Scale에서 유형 6 또는 7로 확인된 대변이며 기준선과 비교하여 주간 묽은/액체 대변 수가 30% 이상 감소한 것입니다.
참가자는 Bristol Stool Form Scale을 사용하여 일일 환자 일기에 매일 대변 일관성을 기록했습니다.
1-7 사이의 척도로 대변의 모양을 측정했으며, 여기서 1은 가장 단단한 대변과 관련이 있고 7은 완전히 액체 대변과 관련됩니다.
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기준선, 8주, 16주 및 28주
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크론병(SES-CD) 관해에 대한 단순 내시경 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 16주 및 28주차
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SES-CD 관해는 총 SES-CD 점수가 ≤4이고 하위 점수 >2가 없는 것으로 정의되었습니다.
SES-CD는 4개의 내시경 변수[궤양 크기, 궤양이 있는 표면적의 비율, 영향을 받는 표면적의 비율 및 협착증]를 평가하여 회장대장내시경 검사 동안 평가된 5개 세그먼트에서 각각 0(최상)에서 3(최악)까지 등급을 매겼습니다. 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장].
각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에 대해 얻은 값의 합계입니다.
SES-CD 총계는 0에서 60까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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16주 및 28주차
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환자 반응 결과-2(PRO2) 관해가 있는 참여자의 비율
기간: 8주차, 16주차, 28주차
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PRO2는 환자가 보고한 2가지 증상을 평가했습니다: 액체 또는 무른 변의 빈도 및 복통(0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증인 11점 척도).
액체 또는 무른 변 빈도에 대해 주간 점수를 계산하고 복통에 대해 별도의 주간 점수를 계산했습니다. 각각의 경우 일일 증상 보고를 기반으로 했습니다.
PRO2 완화는 PRO2가 8점 미만인 것으로 정의되었습니다.
PRO2는 두 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다.
PRO2 점수의 범위는 0에서 대략 45까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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8주차, 16주차, 28주차
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PRO2 응답을 받은 참가자 비율
기간: 기준선, 8주, 16주 및 28주
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PRO2는 환자가 보고한 2가지 증상인 액체 또는 무른 변의 빈도와 복통을 평가했습니다.
PRO2 반응은 한 가지 증상(복통 또는 대변 빈도)의 완화 또는 반응과 다른 증상의 반응으로 정의되었습니다. 점수 > 2, b) 복통 반응: 11점(0~10) 통증 척도: 기준선에서 주간 통증 점수의 ≥ 30% 감소, c) 묽은/액체 배변 빈도 완화: 유형 6으로 확인된 배변 횟수 또는 Bristol Stool Form Scale(BSFS)에서 7점(BSFS는 1-7 사이의 척도이며, 여기서 1은 가장 단단한 대변과 관련이 있고 7은 완전히 액체 대변과 관련됨), 1주 동안 매일 무른/액체 대변 횟수 ≤ 3 , d) 무른/액체 대변 빈도 반응: BSFS에서 유형 6 또는 7로 식별된 대변 계수, 기준선과 비교하여 매주 묽은/액체 대변 개수의 ≥ 30% 감소.
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기준선, 8주, 16주 및 28주
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브라지쿠맙 효능의 바이오마커로서의 혈청 인터루킨(IL)-22 및 혈청 리포칼린 2(LCN2) 농도
기간: 16주 및 28주차
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16주 및 28주차
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8주차와 28주차 모두에서 CDAI 수정된 지속 임상 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 8주차와 28주차
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CDAI 수정 지속 임상 관해는 다음의 CDAI 점수로 정의됩니다.
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8주차와 28주차
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혈청 브라지쿠맙 농도
기간: 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28주에 투여 전; 0주 및 4주차에 투여 후
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0, 1, 4, 8, 12, 16, 28주에 투여 전; 0주 및 4주차에 투여 후
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Brazikumab에 대한 혈청 항약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 0, 4, 12, 16, 28, 40 및 52주차에 투여 전
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0, 4, 12, 16, 28, 40 및 52주차에 투여 전
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치료 응급 부작용(TEAE), 치료 응급 심각한 부작용(TESAE), 특별 관심 TEAE 및 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 28주까지(대략 최대 80주)
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AE는 의약품을 투여받은 환자/임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 유해 사례는 연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 새로운 AE 또는 치료 개시 후 기존 상태의 악화입니다.
SAE는 사망, 입원 환자 입원/기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 생명 위협, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 AE입니다.
특별한 관심의 AE는 주입/주사 부위 반응, 과민 반응, 악성 종양, 심근 경색과 같은 심장 사건, 뇌졸중/심혈관 사망, 백내장을 포함한 안구 AE였습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 28주까지(대략 최대 80주)
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임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 28주까지(대략 최대 80주)
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검사실 매개변수에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사에 대한 테스트가 포함되었습니다.
임상적으로 유의한 것으로 간주되는 기준 범위를 벗어난 실험실 값이 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 28주까지(대략 최대 80주)
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복통 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선 8주차, 16주차, 28주차
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복통 반응은 11점(0~10) 통증 척도에서 기준선에서 주간 통증 점수가 30% 이상 감소한 것으로 정의되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선 8주차, 16주차, 28주차
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복통이 완화된 참가자의 비율
기간: 8주차, 16주차, 28주차
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복통 완화는 1주 동안 11점(0~10) 통증 척도에서 일일 점수 > 2가 없는 것으로 정의되며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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8주차, 16주차, 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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