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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Brazikumab (MEDI2070) nei partecipanti con malattia di Crohn attiva, da moderata a grave

6 maggio 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2b in doppio cieco, multidose, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI2070 in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia con fattore di necrosi antitumorale alfa

Uno studio di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di brazikumab (MEDI2070) nei partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia anti-fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNFα).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2b in quattro parti composto da un periodo di induzione di 16 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, un periodo di mantenimento di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, un periodo di mantenimento di 24 settimane, in aperto Periodo e un periodo di follow-up osservazionale sulla sicurezza di 28 settimane post-trattamento progettato per valutare l'efficacia a breve termine e la sicurezza a breve e lungo termine di brazikumab nei partecipanti con malattia di Crohn (MC) attiva da moderata a grave che hanno fallito o sono intollerante alla terapia anti-TNFα come determinato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Germania, 44137
        • St. Johannes Hospital
  • Israele
      • Rechovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Research Site
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124-5520
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • New York University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28205
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gastroenterology Research of America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Crohn (MC) ileale, ileo-colonica o del colon per > 3 mesi prima dello screening
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dello screening
  • CD da moderata a gravemente attiva, come definito dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e dimostrazione endoscopica di infiammazione
  • Dose stabile di farmaci per la terapia della malattia di Crohn
  • Precedente fallimento del trattamento o intolleranza con almeno un agente della terapia con fattore alfa di necrosi antitumorale (anti-TNF α)
  • Contraccezione efficace dallo screening e per 36 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Nessuna storia nota di tubercolosi attiva (TB) e valutazione negativa per TB/TB latente

Criteri di esclusione:

  • Grave immunosoppressione sottostante
  • Gravi complicazioni gastrointestinali; ad esempio, sindromi da intestino corto, stenosi ostruttive, chirurgia intestinale recente o pianificata, ileostomia e/o colostomia, perforazione intestinale recente
  • Infezioni significative allo screening; Ascesso infetto, positivo al Clostridium difficile, recente ricovero infettivo
  • Trattamento recente con terapia biologica approvata o sperimentale per la malattia di Crohn
  • Vaccino vivo attenuato recente o programmato
  • Storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma in situ (CIS) della cervice con cura apparente ≥ 12 mesi prima dello screening
  • Gravidanza/allattamento
  • Abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa (IV) di brazikumab corrispondente al placebo e iniezione sottocutanea (SC) alle settimane 0 e 4 seguita da iniezione SC di brazikumab corrispondente al placebo alle settimane 8 e 12 nella fase di induzione e alle settimane 16, 20 e 24 nella fase di mantenimento. I partecipanti hanno ricevuto brazikumab 210 mg, iniezione SC ogni 4 settimane fino alla settimana 48 nel periodo in aperto.
Droga: Brazikumab IV Infusione
Infusione di Brazikumab IV secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.
Altri nomi:
  • MEDI2070
Droga: Iniezione SC di Brazikumab
Infusione di Brazikumab IV secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.
Altri nomi:
  • MEDI2070
Droga: Placebo
Infusione di Brazikumab IV corrispondente al placebo secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.
Sperimentale: Brazikumab ad alto dosaggio
Brazikumab 700 mg, infusione endovenosa e brazikumab corrispondente al placebo, iniezione SC alle settimane 0 e 4 seguita da brazikumab 210 mg, iniezione SC alle settimane 8 e 12 nella fase di induzione. I partecipanti hanno ricevuto brazikumab 210 mg, iniezione sottocutanea ogni 4 settimane nella fase di mantenimento e nel periodo in aperto fino alla settimana 48.
Droga: Brazikumab IV Infusione
Infusione di Brazikumab IV secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.
Altri nomi:
  • MEDI2070
Droga: Iniezione SC di Brazikumab
Infusione di Brazikumab IV secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.
Altri nomi:
  • MEDI2070
Droga: Placebo
Infusione di Brazikumab IV corrispondente al placebo secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.
Sperimentale: Brazikumab dose medio-alta
Brazikumab 280 mg, infusione endovenosa e brazikumab corrispondente al placebo, iniezione SC alla settimana 0 seguita da brazikumab 210 mg, iniezione SC e brazikumab corrispondente al placebo, infusione endovenosa alla settimana 4, seguita da brazikumab 210 mg, iniezione SC alle settimane 8 e 12 nella fase di induzione. I partecipanti hanno ricevuto brazikumab 210 mg, iniezione sottocutanea ogni 4 settimane nella fase di mantenimento e nel periodo in aperto fino alla settimana 48.
Droga: Brazikumab IV Infusione
Infusione di Brazikumab IV secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.
Altri nomi:
  • MEDI2070
Droga: Iniezione SC di Brazikumab
Infusione di Brazikumab IV secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.
Altri nomi:
  • MEDI2070
Droga: Placebo
Infusione di Brazikumab IV corrispondente al placebo secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.
Sperimentale: Brazikumab Dose medio-bassa
Brazikumab 210 mg, iniezione SC e brazikumab corrispondente al placebo, infusione endovenosa alla settimana 0 seguita da brazikumab 105 mg, iniezione SC e brazikumab corrispondente al placebo, infusione endovenosa alla settimana 4, seguita da brazikumab 105 mg, iniezione SC alle settimane 8 e 12 nella fase di induzione. I partecipanti hanno ricevuto brazikumab 105 mg, iniezione SC ogni 4 settimane fino alla settimana 24 nella fase di mantenimento. I partecipanti hanno ricevuto brazikumab 210 mg, iniezione SC, ogni 4 settimane fino alla settimana 48 nel periodo in aperto.
Droga: Brazikumab IV Infusione
Infusione di Brazikumab IV secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.
Altri nomi:
  • MEDI2070
Droga: Iniezione SC di Brazikumab
Infusione di Brazikumab IV secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.
Altri nomi:
  • MEDI2070
Droga: Placebo
Infusione di Brazikumab IV corrispondente al placebo secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.
Sperimentale: Brazikumab a basso dosaggio
Brazikumab 70 mg, iniezione SC e brazikumab corrispondente al placebo, infusione endovenosa alla settimana 0 seguita da brazikumab 35 mg, iniezione SC e brazikumab corrispondente al placebo, infusione endovenosa alla settimana 4, seguita da brazikumab 35 mg, iniezione SC alle settimane 8 e 12 nella fase di induzione. I partecipanti hanno ricevuto brazikumab 35 mg, iniezione SC ogni 4 settimane fino alla settimana 24 nella fase di mantenimento. I partecipanti hanno ricevuto brazikumab 210 mg, iniezione SC, ogni 4 settimane fino alla settimana 48 nel periodo in aperto.
Droga: Brazikumab IV Infusione
Infusione di Brazikumab IV secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.
Altri nomi:
  • MEDI2070
Droga: Iniezione SC di Brazikumab
Infusione di Brazikumab IV secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.
Altri nomi:
  • MEDI2070
Droga: Placebo
Infusione di Brazikumab IV corrispondente al placebo secondo il programma di dosaggio specificato dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione CDAI è stata definita come un punteggio CDAI di
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta in frequenza delle feci sciolte/liquide
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 28
La risposta in frequenza delle feci molli/liquide è costituita dalle feci identificate come Tipo 6 o 7 sulla Bristol Stool Form Scale, riduzione ≥ 30% della conta settimanale delle feci molli/liquide rispetto al basale. Il partecipante ha registrato la consistenza delle feci ogni giorno in un diario giornaliero del paziente utilizzando la Bristol Stool Form Scale. È una scala compresa tra 1 e 7, misurava la forma delle feci, dove 1 si correla con le feci più solide e 7 si correla con le feci interamente liquide.
Basale, settimane 8, 16 e 28
Percentuale di partecipanti con risposta all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 28
La risposta CDAI è stata definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio CDAI ≥100. Il punteggio CDAI è stato calcolato sommando i punteggi ponderati per gli elementi soggettivi [numero di feci liquide o molto molli, dolore addominale (su una scala da 0=nessuno a 3=grave) e benessere generale (su una scala da 1=generalmente bene a 4=terribile)] registrato da un diario durante un periodo di 1 settimana e item oggettivi [sintomi associati, assunzione di agenti antidiarroici come loperamide/oppiacei, massa addominale, ematocrito, temperatura giornaliera mattutina e peso corporeo]. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 8, 16 e 28
Percentuale di partecipanti con remissione clinica CDAI
Lasso di tempo: Settimane 16 e 28
La remissione clinica CDAI è stata definita come un punteggio CDAI di
Settimane 16 e 28
Percentuale di partecipanti con punteggio endoscopico semplice per la risposta alla malattia di Crohn (SES-CD).
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 28
La risposta SES-CD è stata definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio SES-CD ≥ 50%. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche [dimensioni dell'ulcera, proporzione della superficie ulcerata, proporzione della superficie interessata e stenosi] ciascuna valutata da 0 (migliore) a 3 (peggiore) in 5 segmenti valutati durante ileocolonoscopia [ ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto]. Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica è la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD è la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale, settimane 16 e 28
Percentuale di partecipanti con remissione della frequenza delle feci molli/liquide
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 28
La risposta in frequenza delle feci molli/liquide è costituita dalle feci identificate come Tipo 6 o 7 sulla Bristol Stool Form Scale, riduzione ≥ 30% della conta settimanale delle feci molli/liquide rispetto al basale. Il partecipante ha registrato la consistenza delle feci ogni giorno in un diario giornaliero del paziente utilizzando la Bristol Stool Form Scale. È una scala compresa tra 1 e 7, misurava la forma delle feci, dove 1 si correla con le feci più solide e 7 si correla con le feci interamente liquide.
Basale, settimane 8, 16 e 28
Percentuale di partecipanti con punteggio endoscopico semplice per la remissione della malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: Settimane 16 e 28
La remissione SES-CD è stata definita come un punteggio SES-CD totale ≤4 e nessun sottopunteggio >2. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche [dimensioni dell'ulcera, proporzione della superficie ulcerata, proporzione della superficie interessata e stenosi] ciascuna valutata da 0 (migliore) a 3 (peggiore) in 5 segmenti valutati durante ileocolonoscopia [ ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto]. Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica è la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD è la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimane 16 e 28
Percentuale di partecipanti con remissione dell'esito della risposta del paziente-2 (PRO2).
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 28
PRO2 ha valutato 2 sintomi riferiti dal paziente: la frequenza di feci liquide o molli e il dolore addominale (su una scala a 11 punti dove da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile). È stato calcolato un punteggio settimanale per la frequenza delle feci liquide o molli ed è stato calcolato un punteggio settimanale separato per il dolore addominale, in ciascun caso basato sulla segnalazione giornaliera dei sintomi. La remissione PRO2 è stata definita come PRO2 inferiore a 8 punti. PRO2 è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di entrambe le variabili. I punteggi PRO2 vanno da 0 a circa 45, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimane 8, 16 e 28
Percentuale di partecipanti con risposta PRO2
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 28
PRO2 ha valutato 2 sintomi riferiti dal paziente: la frequenza delle feci liquide o molli e il dolore addominale. La risposta PRO2 è stata definita come remissione o risposta in un sintomo (dolore addominale o frequenza delle feci) più risposta nell'altro: a) remissione del dolore addominale: su una scala del dolore a 11 punti (da 0 a 10): durante 1 settimana, nessuna punteggio > 2, b) risposta del dolore addominale: su una scala del dolore a 11 punti (da 0 a 10): riduzione ≥ 30% del punteggio del dolore settimanale rispetto al basale, c) remissione della frequenza delle feci molli/liquide: conteggio delle feci identificate come di tipo 6 o 7 sulla Bristol Stool Form Scale (BSFS), (la BSFS è una scala compresa tra 1 e 7, dove 1 è correlato alle feci più solide e 7 è correlato alle feci interamente liquide), durante 1 settimana, ogni conteggio giornaliero di feci molli/liquide ≤ 3 , d) Risposta in frequenza delle feci molli/liquide: Conteggio delle feci identificate come Tipo 6 o 7 su BSFS, riduzione ≥ 30% della conta settimanale delle feci molli/liquide rispetto al basale.
Basale, settimane 8, 16 e 28
Concentrazione di interleuchina sierica (IL)-22 e siero di lipocalina 2 (LCN2) come biomarcatore dell'efficacia di Brazikumab
Lasso di tempo: Settimane 16 e 28
Settimane 16 e 28
Percentuale di partecipanti con remissione clinica sostenuta modificata CDAI a entrambe le settimane 8 e 28
Lasso di tempo: Settimane 8 e 28
La remissione clinica sostenuta modificata da CDAI è stata definita come un punteggio CDAI di
Settimane 8 e 28
Concentrazione sierica di Brazikumab
Lasso di tempo: Predosare alle settimane 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Postdose alle settimane 0 e 4
Predosare alle settimane 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Postdose alle settimane 0 e 4
Numero di partecipanti con anticorpi sierici anti-farmaco per Brazikumab
Lasso di tempo: Predosaggio alle settimane 0, 4, 12, 16, 28, 40 e 52
Predosaggio alle settimane 0, 4, 12, 16, 28, 40 e 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), TEAE di interesse speciale e TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 settimane dopo l'ultima dose (approssimativamente fino alla settimana 80)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente/partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi reperti di laboratorio anormali), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del prodotto sperimentale, correlato o meno al prodotto sperimentale. Un TEAE è qualsiasi nuovo evento avverso o peggioramento di una condizione esistente dopo l'inizio del trattamento. Un SAE è un evento avverso che ha provocato morte, ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante. Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati reazioni al sito di infusione/iniezione, reazioni di ipersensibilità, tumori maligni, eventi cardiaci come infarto del miocardio, ictus/morte cardiovascolare, eventi avversi oculari inclusa la cataratta.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 settimane dopo l'ultima dose (approssimativamente fino alla settimana 80)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 settimane dopo l'ultima dose (approssimativamente fino alla settimana 80)
I parametri di laboratorio includevano test per ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. Sono stati riportati valori di laboratorio al di fuori del range di riferimento, ritenuti clinicamente significativi.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 settimane dopo l'ultima dose (approssimativamente fino alla settimana 80)
Percentuale di partecipanti con risposta al dolore addominale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 8, 16 e 28
La risposta al dolore addominale è definita come una riduzione ≥ 30% del punteggio del dolore settimanale rispetto al basale su una scala del dolore a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
Linea di base; Settimane 8, 16 e 28
Percentuale di partecipanti con remissione del dolore addominale
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 28
La remissione del dolore addominale è definita come nessun punteggio giornaliero > 2 su una scala del dolore a 11 punti (da 0 a 10) durante 1 settimana, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
Settimane 8, 16 e 28

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5170C00002
  • 2015-000609-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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