Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brazikumabin (MEDI2070) tehon ja turvallisuuden arviointi osallistujilla, joilla on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 2b kaksoissokko, moniannos, lumekontrolloitu tutkimus MEDI2070:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä antituumorinekroositekijä-alfa-hoitoa

Vaiheen 2b tutkimus brazikumabin (MEDI2070) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä antituumorinekroositekijä-alfa-hoitoa (anti-TNFα).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on neliosainen vaiheen 2b tutkimus, joka koostuu 16 viikon kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta induktiojaksosta, 12 viikon kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta ylläpitojaksosta, 24 viikon avoimesta tutkimuksesta. Jakso ja hoidon jälkeinen 28 viikon turvallisuuden tarkkailuseurantajakso, jonka tarkoituksena on arvioida brazikumabin lyhytaikaista tehoa sekä lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti (CD) ja jotka ovat epäonnistuneet tai ovat jotka eivät siedä anti-TNFα-hoitoa tutkijan määrittämänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Research Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Research Site
  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Israel
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Ranska, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54511
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Ranska, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Ranska, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Ranska, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Saksa
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Saksa, 44137
        • St. Johannes Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124-5520
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • New York University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28205
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gastroenterology Research of America
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Research Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Research Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508-0001
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sykkyräsuolen, ileo-koolonin tai paksusuolen Crohnin taudin (CD) diagnoosi yli 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Miehet tai naiset ovat seulonnan aikana 18-80-vuotiaita
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI) ja endoskooppisella tulehduksen osoittamisella
  • Vakaa annos lääkkeitä Crohnin taudin hoitoon
  • Aiempi hoidon epäonnistuminen tai intoleranssi vähintään yhdellä antitumornekroositekijä-alfa-hoitoaineella (anti-TNF α)
  • Tehokas ehkäisy seulonnasta ja 36 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Ei tunnettua aktiivista tuberkuloosia (TB) ja negatiivinen arvio tuberkuloosista/latentista tuberkuloosista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea taustalla oleva immunosuppressio
  • Vakavat maha-suolikanavan komplikaatiot; esim. lyhyen suolen oireyhtymät, tukkivat ahtaumat, äskettäin tehty tai suunniteltu suolen leikkaus, ileostomia ja/tai kolostomia, äskettäinen suolen perforaatio
  • Merkittävät infektiot seulonnassa; Infektoitunut absessi, positiivinen Clostridium difficile, äskettäin tarttuva sairaalahoito
  • Äskettäin hoidettu Crohnin taudin hyväksytyllä tai tutkittavalla biologisella hoidolla
  • Viimeaikainen tai suunniteltu elävä heikennetty rokote
  • Aiempi syöpä, paitsi kohdunkaulan tyvisolusyöpä tai karsinooma in situ (CIS), joka on ilmeisesti parantunut ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa
  • Raskaus/imettäminen
  • Huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava brazikumabi suonensisäinen (IV) infuusio ja ihonalainen (SC) injektio viikoilla 0 ja 4, mitä seurasi lumelääkettä vastaava brazikumabi SC viikoilla 8 ja 12 induktiovaiheessa ja viikoilla 16, 20 ja 24 ylläpitovaiheessa. Osallistujat saivat brazikumabia 210 mg SC-injektiona joka 4. viikko viikkoon 48 saakka avoimen tutkimusajanjakson aikana.
Lääke: Brazikumabi IV -infuusio
Brazikumabi IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI2070
Lääke: Brazikumab SC -injektio
Brazikumabi IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI2070
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava Brazikumab IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Kokeellinen: Brazikumabi suuri annos
Brazikumabi 700 mg, suonensisäinen infuusio ja lumelääkettä vastaava brazikumabi, SC-injektio viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen brazikumabi 210 mg, SC-injektio viikoilla 8 ja 12 induktiovaiheessa. Osallistujat saivat 210 mg brazikumabia SC-injektiona 4 viikon välein ylläpitovaiheessa ja avoimessa jaksossa viikkoon 48 asti.
Lääke: Brazikumabi IV -infuusio
Brazikumabi IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI2070
Lääke: Brazikumab SC -injektio
Brazikumabi IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI2070
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava Brazikumab IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Kokeellinen: Brazikumab High-Medium Dose
Brazikumabi 280 mg, IV-infuusio ja lumelääkettä vastaava brazikumabi, sc-injektio viikolla 0 ja sen jälkeen brazikumabi 210 mg, SC-injektio ja lumelääkettä vastaava brazikumabi, IV-infuusio viikolla 4, jonka jälkeen brazikumabi 210 mg, sc-injektio viikoilla 8 ja 12 induktiovaiheessa. Osallistujat saivat 210 mg brazikumabia SC-injektiona 4 viikon välein ylläpitovaiheessa ja avoimessa jaksossa viikkoon 48 asti.
Lääke: Brazikumabi IV -infuusio
Brazikumabi IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI2070
Lääke: Brazikumab SC -injektio
Brazikumabi IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI2070
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava Brazikumab IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Kokeellinen: Brazikumabi pieni-keskimääräinen annos
Brazikumabi 210 mg, SC-injektio ja lumelääkettä vastaava brazikumabi, IV-infuusio viikolla 0 ja sen jälkeen brazikumabi 105 mg, SC-injektio ja lumelääkettä vastaava brazikumabi, IV-infuusio viikolla 4, jonka jälkeen brazikumabi 105 mg, SC-injektio viikoilla 8 ja 12 induktiovaiheessa. Osallistujat saivat brazikumabia 105 mg SC-injektiona 4 viikon välein viikkoon 24 asti ylläpitovaiheessa. Osallistujat saivat 210 mg brazikumabia SC-injektiona joka neljäs viikko viikkoon 48 saakka avoimen tutkimusajanjakson aikana.
Lääke: Brazikumabi IV -infuusio
Brazikumabi IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI2070
Lääke: Brazikumab SC -injektio
Brazikumabi IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI2070
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava Brazikumab IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Kokeellinen: Brazikumabi pieni annos
Brazikumabi 70 mg, SC-injektio ja lumelääkettä vastaava brazikumabi, IV-infuusio viikolla 0 ja sen jälkeen brazikumabi 35 mg, SC-injektio ja lumelääkettä vastaava brazikumabi, IV-infuusio viikolla 4, jonka jälkeen brazikumabi 35 mg, sc-injektio viikoilla 8 ja 12 induktiovaiheessa. Osallistujat saivat 35 mg brazikumabia SC-injektiona 4 viikon välein viikkoon 24 asti ylläpitovaiheessa. Osallistujat saivat 210 mg brazikumabia SC-injektiona joka neljäs viikko viikkoon 48 saakka avoimen tutkimusajanjakson aikana.
Lääke: Brazikumabi IV -infuusio
Brazikumabi IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI2070
Lääke: Brazikumab SC -injektio
Brazikumabi IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI2070
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava Brazikumab IV -infuusio protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
CDAI-remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on löysä/nestemäinen ulosteen tiheysvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 28
Löysä/nestemäinen ulosteen tiheysvaste on uloste, joka on luokiteltu tyypiksi 6 tai 7 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla, ≥ 30 % pienempi viikoittainen löysä/nestemäinen uloste verrattuna lähtötasoon. Osallistuja kirjasi ulosteen konsistenssinsa joka päivä päivittäiseen potilaspäiväkirjaan käyttämällä Bristol Stool Form Scalea. Se on asteikolla 1-7, se mittasi ulosteen muotoa, jossa 1 korreloi kiinteimmän ulosteen kanssa ja 7 täysin nestemäisen ulosteen kanssa.
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) vasteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 28
CDAI-vaste määriteltiin CDAI-pisteiden ≥100:n laskuksi lähtötasosta. CDAI-pisteet laskettiin summaamalla painotetut pisteet subjektiivisista seikoista [nesteisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakipu (asteikolla 0 = ei mitään - 3 = vaikea) ja yleinen hyvinvointi (asteikolla 1 = yleensä hyvin - 4 = kauhea)], joka on kirjattu päiväkirjaan 1 viikon aikana, ja objektiiviset tiedot [liittyvät oireet, ripulilääkkeiden, kuten loperamidin/opiaattien, käyttö, vatsan massa, hematokriitti, päivittäinen aamulämpötila ja ruumiinpaino]. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen CDAI-remissio
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 28
CDAI:n kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi
Viikot 16 ja 28
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksinkertainen endoskooppinen Crohnin taudin (SES-CD) vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
SES-CD-vaste määriteltiin SES-CD-pisteiden ≥ 50 %:n laskuksi lähtötasosta. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa [haavan koko, haavaumaisen pinta-alan osuus, vaurioituneen pinta-alan osuus ja ahtauma], kukin arvosana 0 (paras) 3 (pahin) 5 segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana [ sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen]. Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä on kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo on neljän endoskooppisen muuttujan 0-60 pistemäärän summa, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on löysän/nestemäisen ulosteen taajuuden remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 28
Löysä/nestemäinen ulosteen tiheysvaste on uloste, joka on luokiteltu tyypiksi 6 tai 7 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla, ≥ 30 % pienempi viikoittainen löysä/nestemäinen uloste verrattuna lähtötasoon. Osallistuja kirjasi ulosteen konsistenssinsa joka päivä päivittäiseen potilaspäiväkirjaan käyttämällä Bristol Stool Form Scalea. Se on asteikolla 1-7, se mittasi ulosteen muotoa, jossa 1 korreloi kiinteimmän ulosteen kanssa ja 7 täysin nestemäisen ulosteen kanssa.
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksinkertainen endoskooppinen Crohnin taudin (SES-CD) remissio
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 28
SES-CD-remissio määriteltiin SES-CD:n kokonaispistemääräksi ≤4 eikä alapistemääräksi >2. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa [haavan koko, haavaumaisen pinta-alan osuus, vaurioituneen pinta-alan osuus ja ahtauma], kukin arvosana 0 (paras) 3 (pahin) 5 segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana [ sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen]. Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä on kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo on neljän endoskooppisen muuttujan 0-60 pistemäärän summa, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikot 16 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potilasvasteen tulos-2 (PRO2) remissio
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 28
PRO2 arvioi 2 potilaan ilmoittamaa oireita: nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden esiintymistiheyttä ja vatsakipua (11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Viikoittainen pistemäärä laskettiin nestemäiselle tai pehmeälle ulostetiheydelle ja erillinen viikoittainen pistemäärä vatsakivulle, jokaisessa tapauksessa päivittäisen oireraportoinnin perusteella. PRO2-remissio määriteltiin PRO2:ksi alle 8 pistettä. PRO2 on yhdistelmäindeksi, joka koostuu molempien muuttujien painotetusta pisteytyksestä. PRO2-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 45:een, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Viikot 8, 16 ja 28
PRO2-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 28
PRO2 arvioi 2 potilaan ilmoittamaa oireita: nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden esiintymistiheyttä ja vatsakipua. PRO2-vaste määriteltiin remissioksi tai vasteeksi yhdessä oireessa (joko vatsakipu tai ulosteen tiheys) plus vaste toiseen: a) vatsakivun remissio: 11-pisteen (0-10) kipuasteikolla: 1 viikon aikana ei päivittäin. pistemäärä > 2, b) vatsakipuvaste: 11 pisteen (0-10) kipuasteikolla: ≥ 30 %:n lasku viikoittaisessa kipupisteessä lähtötasosta, c) löysän/nestemäisen ulosteen tiheyden remissio: ulosteiden laskeminen tyypiksi 6 tai 7 Bristolin ulosteen muotoasteikolla (BSFS) (BSFS on asteikko 1-7, jossa 1 korreloi kiinteimmän ulosteen kanssa ja 7 korreloi kokonaan nestemäisen ulosteen kanssa), 1 viikon aikana jokaisen päivittäisen löysän/nestemäisen ulosteen määrä ≤ 3 , d) löysän/nestemäisen ulosteen taajuusvaste: BSFS:ssä tyypiksi 6 tai 7 tunnistettujen ulosteiden laskeminen, ≥ 30 % vähentynyt viikoittainen löysä/nestemäinen uloste verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 28
Seerumin interleukiini (IL)-22 ja seerumin lipokaliini 2 (LCN2) pitoisuudet brazikumabin tehon biomarkkerina
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 28
Viikot 16 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI-muokattu jatkuva kliininen remissio sekä viikolla 8 että 28
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 28
CDAI-muunnettu jatkuva kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteiksi
Viikot 8 ja 28
Seerumin brazikumabipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Jälkiannos viikoilla 0 ja 4
Ennakkoannos viikoilla 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Jälkiannos viikoilla 0 ja 4
Osallistujien määrä, joilla on seerumin huumevasta-aineita brazikumabille
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 0, 4, 12, 16, 28, 40 ja 52
Ennakkoannos viikoilla 0, 4, 12, 16, 28, 40 ja 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE), erityistä kiinnostavia TEAE-tapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (noin viikkoon 80 asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla/kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteeseen vai ei. TEAE on mikä tahansa uusi AE tai olemassa olevan tilan paheneminen hoidon aloittamisen jälkeen. SAE on AE, joka on johtanut kuolemaan, sairaalahoitoon/olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, hengenvaaralliseen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat infuusio-/pistoskohdan reaktiot, yliherkkyysreaktiot, pahanlaatuiset kasvaimet, sydäntapahtumat, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus/kardiovaskulaarinen kuolema, silmän haittavaikutukset, mukaan lukien kaihi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (noin viikkoon 80 asti)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (noin viikkoon 80 asti)
Laboratorioparametreihin sisältyivät hematologiset testit, seerumikemia ja virtsaanalyysi. Laboratorioarvot, jotka olivat kliinisesti merkittävinä pidetyn vertailualueen ulkopuolella, raportoitiin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (noin viikkoon 80 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vatsakipureaktio
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 8, 16 ja 28
Vatsakipuvaste määritellään ≥ 30 %:n vähennykseksi viikoittaisessa kipupisteessä lähtötasosta 11 pisteen (0-10) kipuasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Perustaso; Viikot 8, 16 ja 28
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vatsakipujen lievitys
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 28
Vatsakivun remissio määritellään, kun päivittäistä pistettä ei saada > 2 11-pisteen (0-10) kipuasteikolla viikon aikana, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Viikot 8, 16 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5170C00002
  • 2015-000609-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brazikumabi IV -infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa