Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Brazikumab (MEDI2070) hos deltagere med aktiv, moderat til svær Crohns sygdom
6. maj 2021 opdateret af: AstraZeneca
En fase 2b dobbeltblind, multidosis, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af MEDI2070 hos personer med moderat til svær Crohns sygdom, som har svigtet eller er intolerante over for antitumornekrosefaktor-alfa-terapi
Et fase 2b-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af brazikumab (MEDI2070) hos deltagere med moderat til svær Crohns sygdom, som har svigtet eller er intolerante over for anti-tumor nekrose faktor-alfa (anti-TNFα) behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et firedelt fase 2b-studie bestående af en 16-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, induktionsperiode, en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, vedligeholdelsesperiode, en 24-ugers, Open-label Periode og en opfølgningsperiode på 28 uger efter behandlingen er designet til at evaluere den kortsigtede effekt og kort- og langsigtede sikkerhed af brazikumab hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD), som har svigtet eller er intolerant over for anti-TNFα-terapi som bestemt af investigator.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124-5520
- South Denver Gastroenterology, PC
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- IMIC, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- New York University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28205
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Donald Guthrie Foundation
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- Gastroenterology Research of America
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- Research Site
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Research Site
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
- Baylor Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Frankrig, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Frankrig, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Research Site
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44137
- St. Johannes Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ileal, ileo-colon eller colon Crohns sygdom (CD) i > 3 måneder før screening
- Mænd eller kvinder i alderen 18 - 80 år på screeningstidspunktet
- Moderat til alvorligt aktiv CD, som defineret af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) og endoskopisk påvisning af inflammation
- Stabil dosis af medicin til behandling af Crohns sygdom
- Tidligere behandlingssvigt eller intolerance med mindst ét anti-tumornekrosefaktor-alfa-terapi (anti-TNF α)-middel
- Effektiv prævention fra screening og i 36 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukt
- Ingen kendt historie om aktiv tuberkulose (TB) og negativ vurdering for TB/latent TB
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underliggende immunsuppression
- Alvorlige gastrointestinale komplikationer; korttarmssyndromer, obstruerende forsnævringer, nylig eller planlagt tarmkirurgi, ileostomi og/eller kolostomi, nylig tarmperforation
- Betydelige infektioner ved screening; Inficeret byld, positiv for Clostridium difficile, nylig infektiøs indlæggelse
- Nylig behandling med godkendt eller eksperimenterende biologisk behandling for Crohns sygdom
- Nylig eller planlagt levende svækket vaccine
- Anamnese med kræft, bortset fra basalcellekarcinom eller carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen med tilsyneladende helbredelse ≥ 12 måneder før screening
- Graviditet/amning
- Stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende brazikumab intravenøs (IV) infusion og subkutan (SC) injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af placebo-matchende brazikumab SC-injektion i uge 8 og 12 i induktionsfasen og i uge 16, 20 og 24 i vedligeholdelsesfasen.
Deltagerne modtog brazikumab 210 mg, SC-injektion hver 4. uge op til uge 48 i den åbne periode.
|
Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
Andre navne:
Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
Andre navne:
Placebo-matchende Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
|
|
Eksperimentel: Brazikumab høj dosis
Brazikumab 700 mg, IV-infusion og placebo-matchende brazikumab, SC-injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af brazikumab 210 mg, SC-injektion i uge 8 og 12 i induktionsfasen.
Deltagerne modtog brazikumab 210 mg, SC-injektion hver 4. uge i vedligeholdelsesfasen og åben-label-perioden op til uge 48.
|
Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
Andre navne:
Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
Andre navne:
Placebo-matchende Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
|
|
Eksperimentel: Brazikumab høj-medium dosis
Brazikumab 280 mg, IV-infusion og placebo-matchende brazikumab, SC-injektion ved uge 0 efterfulgt af brazikumab 210 mg, SC-injektion og placebo-matchende brazikumab, IV-infusion i uge 4, efterfulgt af brazikumab 210 mg, SC-injektion i uge 8 og 1 i induktionsfasen.
Deltagerne modtog brazikumab 210 mg, SC-injektion hver 4. uge i vedligeholdelsesfasen og åben-label-perioden op til uge 48.
|
Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
Andre navne:
Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
Andre navne:
Placebo-matchende Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
|
|
Eksperimentel: Brazikumab lav-medium dosis
Brazikumab 210 mg, SC-injektion og placebo-matchende brazikumab, IV-infusion i uge 0 efterfulgt af brazikumab 105 mg, SC-injektion og placebo-matchende brazikumab, IV-infusion i uge 4, efterfulgt af brazikumab 105 mg, SC-injektion i uge 8 og 1 i induktionsfasen.
Deltagerne modtog brazikumab 105 mg, SC-injektion hver 4. uge op til uge 24 i vedligeholdelsesfasen.
Deltagerne modtog brazikumab 210 mg, SC-injektion, hver 4. uge op til uge 48 i den åbne periode.
|
Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
Andre navne:
Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
Andre navne:
Placebo-matchende Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
|
|
Eksperimentel: Brazikumab lav dosis
Brazikumab 70 mg, SC-injektion og placebo-matchende brazikumab, IV-infusion i uge 0 efterfulgt af brazikumab 35 mg, SC-injektion og placebo-matchende brazikumab, IV-infusion i uge 4, efterfulgt af brazikumab 35 mg, SC-injektion i uge 8 og 12 i induktionsfasen.
Deltagerne fik brazikumab 35 mg, SC-injektion hver 4. uge op til uge 24 i vedligeholdelsesfasen.
Deltagerne modtog brazikumab 210 mg, SC-injektion, hver 4. uge op til uge 48 i den åbne periode.
|
Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
Andre navne:
Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
Andre navne:
Placebo-matchende Brazikumab IV infusion i henhold til protokol specificeret doseringsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI) remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
CDAI-remission blev defineret som en CDAI-score på
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med løs/flydende afføringsfrekvensrespons
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 28
|
Frekvensrespons for løs/flydende afføring er afføringen identificeret som Type 6 eller 7 på Bristol Stool Form Scale, ≥ 30 % reduktion i det ugentlige antal af løs/flydende afføring sammenlignet med baseline.
Deltageren registrerede deres afføringskonsistens hver dag i en daglig patientdagbog ved hjælp af Bristol Stool Form Scale.
Det er en skala mellem 1-7, den målte formen på afføringen, hvor 1 korrelerer med den fasteste afføring og 7 korrelerer med fuldstændig flydende afføring.
|
Baseline, uge 8, 16 og 28
|
|
Procentdel af deltagere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respons
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 28
|
CDAI-respons blev defineret som et fald fra baseline i CDAI-score på ≥100.
CDAI-score blev beregnet ved at summere vægtede scores for subjektive poster [antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter (på en skala fra 0=ingen til 3=alvorlig) og generelt velbefindende (på en skala fra 1=generelt godt til 4=forfærdeligt)] registreret af en dagbog i en 1-uges periode, og objektive punkter [associerede symptomer, indtagelse af antidiarrémidler såsom loperamid/opiater, abdominal masse, hæmatokrit, daglig morgentemperatur og kropsvægt].
CDAI-scorer varierer fra 0 til cirka 600 point, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 8, 16 og 28
|
|
Procentdel af deltagere med CDAI Clinical Remission
Tidsramme: Uge 16 og 28
|
CDAI klinisk remission blev defineret som en CDAI score på
|
Uge 16 og 28
|
|
Procentdel af deltagere med simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) respons
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 28
|
SES-CD-respons blev defineret som et fald fra baseline i SES-CD-score på ≥ 50 %.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable [ulcusstørrelse, andel af overfladearealet, der er sårdannet, andel af det berørte overfladeareal og stenose] hver vurderet fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) i 5 segmenter evalueret under ileokolonoskopi [ ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon og rectum].
Scoren for hver endoskopisk variabel er summen af værdier opnået for hvert segment.
SES-CD totalen er summen af de 4 endoskopiske variable scores fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline, uge 16 og 28
|
|
Procentdel af deltagere med løs/flydende afføring frekvensremission
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 28
|
Frekvensrespons for løs/flydende afføring er afføringen identificeret som Type 6 eller 7 på Bristol Stool Form Scale, ≥ 30 % reduktion i det ugentlige antal af løs/flydende afføring sammenlignet med baseline.
Deltageren registrerede deres afføringskonsistens hver dag i en daglig patientdagbog ved hjælp af Bristol Stool Form Scale.
Det er en skala mellem 1-7, den målte formen på afføringen, hvor 1 korrelerer med den fasteste afføring og 7 korrelerer med fuldstændig flydende afføring.
|
Baseline, uge 8, 16 og 28
|
|
Procentdel af deltagere med simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) remission
Tidsramme: Uge 16 og 28
|
SES-CD-remission blev defineret som en total SES-CD-score på ≤4 og ingen subscore >2.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable [ulcusstørrelse, andel af overfladearealet, der er sårdannet, andel af det berørte overfladeareal og stenose] hver vurderet fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) i 5 segmenter evalueret under ileokolonoskopi [ ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon og rectum].
Scoren for hver endoskopisk variabel er summen af værdier opnået for hvert segment.
SES-CD totalen er summen af de 4 endoskopiske variable scores fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 16 og 28
|
|
Procentdel af deltagere med Patient Respons Outcome-2 (PRO2) Remission
Tidsramme: Uge 8, 16 og 28
|
PRO2 evaluerede 2 patientrapporterede symptomer: hyppigheden af flydende eller blød afføring og mavesmerter (på en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte til 10=værst tænkelige smerte).
En ugentlig score blev beregnet for hyppigheden af flydende eller blød afføring, og en separat ugentlig score blev beregnet for mavesmerter, i hvert tilfælde baseret på daglig symptomrapportering.
PR02-remission blev defineret som PR02 mindre end 8 point.
PRO2 er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af begge variabler.
PR02-score varierer fra 0 til ca. 45, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Uge 8, 16 og 28
|
|
Procentdel af deltagere med PRO2-respons
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 28
|
PRO2 evaluerede 2 patientrapporterede symptomer: hyppigheden af flydende eller blød afføring og mavesmerter.
PR02-respons blev defineret som remission eller respons i et symptom (enten mavesmerter eller afføringsfrekvens) plus respons i det andet: a) abdominal smerteremission: På en 11-punkts (0 til 10) smerteskala: I løbet af 1 uge, ingen daglige score > 2, b) abdominal smerterespons: På en 11-punkts (0 til 10) smerteskala: ≥ 30 % reduktion i den ugentlige smertescore fra baseline, c) løs/flydende afføringsfrekvens remission: Optælling af afføring identificeret som Type 6 eller 7 på Bristol Stool Form Scale (BSFS), (BSFS er en skala mellem 1-7, hvor 1 korrelerer med den fasteste afføring og 7 korrelerer med fuldstændig flydende afføring), i løbet af 1 uge, hver daglig løs/flydende afføring ≤ 3 , d) Frekvensrespons for løs/flydende afføring: Tælling af afføring identificeret som type 6 eller 7 på BSFS, ≥ 30 % reduktion i ugentligt antal løs/flydende afføring sammenlignet med baseline.
|
Baseline, uge 8, 16 og 28
|
|
Serum Interleukin (IL)-22 og Serum Lipocalin 2 (LCN2) koncentration som en biomarkør for Brazikumabs effektivitet
Tidsramme: Uge 16 og 28
|
Uge 16 og 28
|
|
|
Procentdel af deltagere med CDAI-modificeret vedvarende klinisk remission i både uge 8 og 28
Tidsramme: Uge 8 og 28
|
CDAI-modificeret vedvarende klinisk remission blev defineret som en CDAI-score på
|
Uge 8 og 28
|
|
Serum Brazikumab Koncentration
Tidsramme: Fordosering i uge 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Efter dosis i uge 0 og 4
|
Fordosering i uge 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Efter dosis i uge 0 og 4
|
|
|
Antal deltagere med serum antistof antistoffer mod Brazikumab
Tidsramme: Foruddosis i uge 0, 4, 12, 16, 28, 40 og 52
|
Foruddosis i uge 0, 4, 12, 16, 28, 40 og 52
|
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), behandlingsnødte alvorlige bivirkninger (TESAE'er), TEAE'er af særlig interesse og TEAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 uger efter sidste dosis (ca. op til uge 80)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient/klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgsproduktet, uanset om det er relateret til forsøgsproduktet eller ej.
En TEAE er enhver ny AE eller forværring af en eksisterende tilstand efter påbegyndelse af behandlingen.
En SAE er en AE, der resulterede i død, hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed.
Bivirkninger af særlig interesse var reaktioner på infusions-/injektionsstedet, overfølsomhedsreaktioner, maligniteter, hjertehændelser som myokardieinfarkt, slagtilfælde/kardiovaskulær død, okulær bivirkning inklusive grå stær.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 uger efter sidste dosis (ca. op til uge 80)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 uger efter sidste dosis (ca. op til uge 80)
|
Laboratorieparametre omfattede test for hæmatologi, serumkemi og urinanalyse.
Laboratorieværdier, der lå uden for referenceområdet, der anses for at være klinisk signifikante, blev rapporteret.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 uger efter sidste dosis (ca. op til uge 80)
|
|
Procentdel af deltagere med respons på mavesmerter
Tidsramme: Baseline; Uge 8, 16 og 28
|
Abdominal smerterespons er defineret som en ≥ 30 % reduktion i den ugentlige smertescore fra baseline på en 11-punkts (0 til 10) smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
Baseline; Uge 8, 16 og 28
|
|
Procentdel af deltagere med abdominal smerteremission
Tidsramme: Uge 8, 16 og 28
|
Abdominal smerteremission er defineret som ingen daglig score > 2 på en 11-punkts (0 til 10) smerteskala i løbet af 1 uge, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
Uge 8, 16 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5170C00002
- 2015-000609-38 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .