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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du brazikumab (MEDI2070) chez les participants atteints de la maladie de Crohn active, modérée à sévère

6 mai 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 2b en double aveugle, à doses multiples et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI2070 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère qui ont échoué ou sont intolérants à la thérapie anti-facteur de nécrose tumorale alpha

Une étude de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brazikumab (MEDI2070) chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère qui ont échoué ou sont intolérants au traitement anti-facteur de nécrose tumorale alpha (anti-TNFα).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2b en quatre parties comprenant une période d'induction de 16 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, une période de maintenance de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, une période de 24 semaines, en ouvert, et une période de suivi de l'innocuité par observation de 28 semaines post-traitement conçues pour évaluer l'efficacité à court terme et l'innocuité à court et à long terme du brazikumab chez les participants atteints de la maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère qui ont échoué ou sont intolérant au traitement anti-TNFα tel que déterminé par l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 44137
        • St. Johannes Hospital
  • Australie
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, France, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, France, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, France, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, France, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Research Site
  • Israël
      • Rechovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Research Site
  • Italie
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Research Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124-5520
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Belton, Missouri, États-Unis, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Belton, Missouri, États-Unis, 64012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • New York University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28205
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Gastroenterology Research of America
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Research Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Research Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508-0001
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Crohn (MC) iléale, iléo-colique ou colique pendant > 3 mois avant le dépistage
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans au moment du dépistage
  • CD active modérée à sévère, telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) et la démonstration endoscopique de l'inflammation
  • Dose stable de médicaments pour le traitement de la maladie de Crohn
  • Échec ou intolérance à un traitement antérieur avec au moins un agent de thérapie anti-facteur de nécrose tumorale-alpha (anti-TNF α)
  • Contraception efficace dès le dépistage et pendant 36 semaines après la dernière dose du produit expérimental
  • Aucun antécédent connu de tuberculose active (TB) et évaluation négative pour la TB/TB latente

Critère d'exclusion:

  • Immunosuppression sous-jacente sévère
  • Complications gastro-intestinales sévères ; par exemple, syndromes de l'intestin court, sténoses obstructives, chirurgie intestinale récente ou planifiée, iléostomie et/ou colostomie, perforation intestinale récente
  • Infections importantes au dépistage ; Abcès infecté, positif pour Clostridium difficile, hospitalisation infectieuse récente
  • Traitement récent avec une thérapie biologique approuvée ou expérimentale pour la maladie de Crohn
  • Vaccin vivant atténué récent ou prévu
  • Antécédents de cancer, sauf pour le carcinome basocellulaire ou le carcinome in situ (CIS) du col de l'utérus avec guérison apparente ≥ 12 mois avant le dépistage
  • Grossesse/allaitement
  • Abus de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse (IV) et injection sous-cutanée (SC) de brazikumab correspondant au placebo aux semaines 0 et 4, suivies d'une injection SC de brazikumab correspondant au placebo aux semaines 8 et 12 dans la phase d'induction et aux semaines 16, 20 et 24 dans la phase d'entretien. Les participants ont reçu du brazikumab 210 mg, injection SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 dans la période en ouvert.
Médicament: Brazikumab IV Perfusion
Infusion de brazikumab IV selon le schéma posologique spécifié dans le protocole.
Autres noms:
  • MEDI2070
Médicament: Injection s.-c. de brazikumab
Infusion de brazikumab IV selon le schéma posologique spécifié dans le protocole.
Autres noms:
  • MEDI2070
Médicament: Placebo
Infusion intraveineuse de Brazikumab correspondant au placebo conformément au schéma posologique spécifié dans le protocole.
Expérimental: Brazikumab à haute dose
Brazikumab 700 mg, perfusion IV et brazikumab correspondant au placebo, injection SC aux semaines 0 et 4, suivi de brazikumab 210 mg, injection SC aux semaines 8 et 12 dans la phase d'induction. Les participants ont reçu du brazikumab 210 mg, injection SC toutes les 4 semaines pendant la phase d'entretien et la période en ouvert jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Brazikumab IV Perfusion
Infusion de brazikumab IV selon le schéma posologique spécifié dans le protocole.
Autres noms:
  • MEDI2070
Médicament: Injection s.-c. de brazikumab
Infusion de brazikumab IV selon le schéma posologique spécifié dans le protocole.
Autres noms:
  • MEDI2070
Médicament: Placebo
Infusion intraveineuse de Brazikumab correspondant au placebo conformément au schéma posologique spécifié dans le protocole.
Expérimental: Brazikumab Dose élevée à moyenne
Brazikumab 280 mg, perfusion IV et brazikumab correspondant au placebo, injection SC à la semaine 0 suivi de brazikumab 210 mg, injection SC et brazikumab correspondant au placebo, perfusion IV à la semaine 4, suivi de brazikumab 210 mg, injection SC aux semaines 8 et 12 dans la phase d'induction. Les participants ont reçu du brazikumab 210 mg, injection SC toutes les 4 semaines pendant la phase d'entretien et la période en ouvert jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Brazikumab IV Perfusion
Infusion de brazikumab IV selon le schéma posologique spécifié dans le protocole.
Autres noms:
  • MEDI2070
Médicament: Injection s.-c. de brazikumab
Infusion de brazikumab IV selon le schéma posologique spécifié dans le protocole.
Autres noms:
  • MEDI2070
Médicament: Placebo
Infusion intraveineuse de Brazikumab correspondant au placebo conformément au schéma posologique spécifié dans le protocole.
Expérimental: Brazikumab Dose faible à moyenne
Brazikumab 210 mg, injection SC et brazikumab correspondant au placebo, perfusion IV à la semaine 0 suivi de brazikumab 105 mg, injection SC et brazikumab correspondant au placebo, perfusion IV à la semaine 4, suivi de brazikumab 105 mg, injection SC aux semaines 8 et 12 dans la phase d'induction. Les participants ont reçu du brazikumab 105 mg, injection SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24 dans la phase d'entretien. Les participants ont reçu du brazikumab 210 mg, injection SC, toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 dans la période en ouvert.
Médicament: Brazikumab IV Perfusion
Infusion de brazikumab IV selon le schéma posologique spécifié dans le protocole.
Autres noms:
  • MEDI2070
Médicament: Injection s.-c. de brazikumab
Infusion de brazikumab IV selon le schéma posologique spécifié dans le protocole.
Autres noms:
  • MEDI2070
Médicament: Placebo
Infusion intraveineuse de Brazikumab correspondant au placebo conformément au schéma posologique spécifié dans le protocole.
Expérimental: Brazikumab à faible dose
Brazikumab 70 mg, injection SC et brazikumab correspondant au placebo, perfusion IV à la semaine 0 suivi de brazikumab 35 mg, injection SC et brazikumab correspondant au placebo, perfusion IV à la semaine 4, suivi de brazikumab 35 mg, injection SC aux semaines 8 et 12 dans la phase d'induction. Les participants ont reçu du brazikumab 35 mg, injection SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24 dans la phase d'entretien. Les participants ont reçu du brazikumab 210 mg, injection SC, toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 dans la période en ouvert.
Médicament: Brazikumab IV Perfusion
Infusion de brazikumab IV selon le schéma posologique spécifié dans le protocole.
Autres noms:
  • MEDI2070
Médicament: Injection s.-c. de brazikumab
Infusion de brazikumab IV selon le schéma posologique spécifié dans le protocole.
Autres noms:
  • MEDI2070
Médicament: Placebo
Infusion intraveineuse de Brazikumab correspondant au placebo conformément au schéma posologique spécifié dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une rémission de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission CDAI a été définie comme un score CDAI de
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse en fréquence des selles molles/liquides
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 28
La réponse en fréquence des selles molles/liquides correspond aux selles identifiées comme de type 6 ou 7 sur l'échelle de forme des selles de Bristol, ≥ 30 % de réduction du nombre hebdomadaire de selles molles/liquides par rapport à la ligne de base. Le participant a enregistré la consistance de ses selles chaque jour dans un journal quotidien du patient à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale. C'est une échelle entre 1 et 7, elle mesure la forme des selles, où 1 correspond aux selles les plus fermes et 7 correspond aux selles entièrement liquides.
Au départ, semaines 8, 16 et 28
Pourcentage de participants ayant répondu à l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 28
La réponse CDAI a été définie comme une diminution par rapport à la ligne de base du score CDAI ≥ 100. Le score CDAI a été calculé en additionnant les scores pondérés des items subjectifs [nombre de selles liquides ou très molles, douleurs abdominales (sur une échelle de 0=aucune à 3=sévère) et bien-être général (sur une échelle de 1=généralement bien à 4=terrible)] consignés dans un journal pendant une semaine et des éléments objectifs [symptômes associés, prise d'antidiarrhéiques tels que lopéramide/opiacés, masse abdominale, hématocrite, température matinale quotidienne et poids corporel]. Les scores CDAI vont de 0 à environ 600 points, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
Au départ, semaines 8, 16 et 28
Pourcentage de participants avec une rémission clinique CDAI
Délai: Semaines 16 et 28
La rémission clinique CDAI a été définie comme un score CDAI de
Semaines 16 et 28
Pourcentage de participants avec une réponse au score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: Au départ, semaines 16 et 28
La réponse SES-CD a été définie comme une diminution par rapport au départ du score SES-CD ≥ 50 %. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques [taille de l'ulcère, proportion de la surface ulcérée, proportion de la surface atteinte et sténose] notées chacune de 0 (meilleur) à 3 (pire) en 5 segments évalués lors de l'iléocoloscopie [ iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum]. Le score de chaque variable endoscopique est la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD est la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Au départ, semaines 16 et 28
Pourcentage de participants avec rémission de la fréquence des selles molles/liquides
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 28
La réponse en fréquence des selles molles/liquides correspond aux selles identifiées comme de type 6 ou 7 sur l'échelle de forme des selles de Bristol, ≥ 30 % de réduction du nombre hebdomadaire de selles molles/liquides par rapport à la ligne de base. Le participant a enregistré la consistance de ses selles chaque jour dans un journal quotidien du patient à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale. C'est une échelle entre 1 et 7, elle mesure la forme des selles, où 1 correspond aux selles les plus fermes et 7 correspond aux selles entièrement liquides.
Au départ, semaines 8, 16 et 28
Pourcentage de participants avec un score endoscopique simple pour la rémission de la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: Semaines 16 et 28
La rémission SES-CD a été définie comme un score total SES-CD ≤ 4 et aucun sous-score > 2. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques [taille de l'ulcère, proportion de la surface ulcérée, proportion de la surface atteinte et sténose] notées chacune de 0 (meilleur) à 3 (pire) en 5 segments évalués lors de l'iléocoloscopie [ iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum]. Le score de chaque variable endoscopique est la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD est la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaines 16 et 28
Pourcentage de participants avec rémission du résultat de la réponse du patient-2 (PRO2)
Délai: Semaines 8, 16 et 28
Le PRO2 a évalué 2 symptômes rapportés par les patients : la fréquence des selles liquides ou molles et des douleurs abdominales (sur une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable). Un score hebdomadaire a été calculé pour la fréquence des selles liquides ou molles et un score hebdomadaire séparé a été calculé pour les douleurs abdominales, dans chaque cas sur la base des rapports quotidiens sur les symptômes. PRO2-rémission a été définie comme PRO2 moins de 8 points. PRO2 est un indice composite consistant en une notation pondérée des deux variables. Les scores PRO2 vont de 0 à environ 45, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
Semaines 8, 16 et 28
Pourcentage de participants avec réponse PRO2
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 28
PRO2 a évalué 2 symptômes signalés par les patients : la fréquence des selles liquides ou molles et les douleurs abdominales. La réponse PRO2 a été définie comme une rémission ou une réponse à un symptôme (douleur abdominale ou fréquence des selles) plus une réponse à l'autre : score > 2, b) réponse à la douleur abdominale : sur une échelle de douleur en 11 points (0 à 10) : réduction ≥ 30 % du score de douleur hebdomadaire par rapport au départ, c) fréquence des selles molles/liquides rémission : compter les selles identifiées comme de type 6 ou 7 sur l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS), (le BSFS est une échelle entre 1 et 7, où 1 correspond aux selles les plus fermes et 7 correspond aux selles entièrement liquides), pendant 1 semaine, chaque nombre quotidien de selles molles/liquides ≤ 3 , d) Réponse en fréquence des selles molles/liquides : Comptage des selles identifiées comme de type 6 ou 7 sur BSFS, réduction ≥ 30 % du nombre hebdomadaire de selles molles/liquides par rapport au départ.
Au départ, semaines 8, 16 et 28
Concentration sérique d'interleukine (IL)-22 et de lipocaline sérique 2 (LCN2) comme biomarqueur de l'efficacité du brazikumab
Délai: Semaines 16 et 28
Semaines 16 et 28
Pourcentage de participants avec une rémission clinique soutenue modifiée CDAI aux semaines 8 et 28
Délai: Semaines 8 et 28
La rémission clinique soutenue modifiée CDAI a été définie comme un score CDAI de
Semaines 8 et 28
Concentration sérique de brazikumab
Délai: Prédose aux semaines 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28 ; Post-dose aux semaines 0 et 4
Prédose aux semaines 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28 ; Post-dose aux semaines 0 et 4
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament sériques pour le brazikumab
Délai: Prédose aux semaines 0, 4, 12, 16, 28, 40 et 52
Prédose aux semaines 0, 4, 12, 16, 28, 40 et 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE), des TEAE d'intérêt particulier et des TEAE entraînant l'arrêt
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 semaines après la dernière dose (environ jusqu'à la semaine 80)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient/participant à une enquête clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit lié ou non au produit expérimental. Un TEAE est tout nouvel EI ou aggravation d'une condition existante après le début du traitement. Un EIG est un EI qui a entraîné un décès, une hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, un danger de mort, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important. Les EI d'intérêt particulier étaient les réactions au point de perfusion/injection, les réactions d'hypersensibilité, les tumeurs malignes, les événements cardiaques comme l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux/décès cardiovasculaires, les EI oculaires, y compris les cataractes.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 semaines après la dernière dose (environ jusqu'à la semaine 80)
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 semaines après la dernière dose (environ jusqu'à la semaine 80)
Les paramètres de laboratoire comprenaient des tests d'hématologie, de chimie sérique et d'analyse d'urine. Les valeurs de laboratoire qui étaient en dehors de la plage de référence, considérées comme cliniquement significatives, ont été rapportées.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 semaines après la dernière dose (environ jusqu'à la semaine 80)
Pourcentage de participants ayant une réponse à la douleur abdominale
Délai: Base de référence ; Semaines 8, 16 et 28
La réponse à la douleur abdominale est définie comme une réduction ≥ 30 % du score de douleur hebdomadaire par rapport au départ sur une échelle de douleur de 11 points (0 à 10), où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Base de référence ; Semaines 8, 16 et 28
Pourcentage de participants avec rémission de la douleur abdominale
Délai: Semaines 8, 16 et 28
La rémission des douleurs abdominales est définie par l'absence de score quotidien > 2 sur une échelle de douleur en 11 points (0 à 10) pendant 1 semaine, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Semaines 8, 16 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5170C00002
  • 2015-000609-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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