Avaliação da eficácia e segurança do brazikumabe (MEDI2070) em participantes com doença de Crohn ativa, moderada a grave
6 de maio de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase 2b, duplo-cego, multidose, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI2070 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave que falharam ou são intolerantes à terapia com fator alfa de necrose antitumoral
Um estudo de Fase 2b para avaliar a eficácia e segurança do brazikumabe (MEDI2070) em participantes com doença de Crohn moderada a grave que falharam ou são intolerantes à terapia anti-fator de necrose tumoral-alfa (anti-TNFα).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2b de quatro partes composto por um período de indução de 16 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, um período de manutenção de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, um período de 24 semanas, aberto Período e um período de acompanhamento de segurança observacional de 28 semanas pós-tratamento projetado para avaliar a eficácia de curto prazo e a segurança de curto e longo prazo de brazikumabe em participantes com doença de Crohn ativa moderada a grave (DC) que falharam ou são intolerantes à terapia anti-TNFα conforme determinado pelo Investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein Westfalen
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Dortmund, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 44137
- St. Johannes Hospital
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08916
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Research Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Research Site
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124-5520
- South Denver Gastroenterology, PC
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Research Site
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Research Site
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Research Site
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Revival Research Institute, LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Research Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- New York University Medical Center
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Clinical Inquest Center Ltd
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Research Site
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Donald Guthrie Foundation
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Research Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gastroenterology Research of America
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Research Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Research Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Baylor Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
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Rennes, França, 35033
- Research Site
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Saint-Priez En Jarez, França, 42270
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Research Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy, França, 54511
- Research Site
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, França, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Loire
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Saint Etienne, Loire, França, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Meurthe Et Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Research Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1125
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Budapest, Hungria, 1062
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1088
- Research Site
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Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença de Crohn (DC) ileal, íleo-colônica ou colônica por > 3 meses antes da triagem
- Homens ou mulheres de 18 a 80 anos no momento da triagem
- DC moderada a severamente ativa, conforme definido pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e demonstração endoscópica de inflamação
- Dose estável de medicamentos para terapia da doença de Crohn
- Falha de tratamento anterior ou intolerância com pelo menos um agente de terapia anti-fator de necrose tumoral-alfa (anti-TNF α)
- Contracepção eficaz desde a triagem e por 36 semanas após a última dose do produto experimental
- Sem história conhecida de tuberculose ativa (TB) e avaliação negativa para TB/TB latente
Critério de exclusão:
- Imunossupressão subjacente grave
- Complicações gastrointestinais graves; ex., síndromes do intestino curto, estenoses obstrutivas, cirurgia intestinal recente ou planejada, ileostomia e/ou colostomia, perfuração intestinal recente
- Infecções significativas na triagem; Abscesso infectado, positivo para Clostridium difficile, hospitalização infecciosa recente
- Tratamento recente com terapia biológica aprovada ou em investigação para a doença de Crohn
- Vacina viva atenuada recente ou planejada
- História de câncer, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ (CIS) do colo do útero com cura aparente ≥ 12 meses antes da triagem
- Gravidez/amamentação
- abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa (IV) de brazikumabe compatível com placebo e injeção subcutânea (SC) nas semanas 0 e 4, seguida de injeção SC de brazikumabe compatível com placebo nas semanas 8 e 12 na fase de indução e nas semanas 16, 20 e 24 na fase de manutenção.
Os participantes receberam brazikumabe 210 mg, injeção SC a cada 4 semanas até a semana 48 no período aberto.
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Infusão de brazikumabe IV de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
Outros nomes:
Infusão de brazikumabe IV de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
Outros nomes:
Infusão IV de Brazikumabe compatível com placebo de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
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Experimental: Brazicumabe Alta Dose
Brazikumab 700 mg, infusão IV e brazikumab compatível com placebo, injeção SC nas semanas 0 e 4 seguida de brazikumab 210 mg, injeção SC nas semanas 8 e 12 na fase de indução.
Os participantes receberam brazikumabe 210 mg, injeção SC a cada 4 semanas na fase de manutenção e período aberto até a semana 48.
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Infusão de brazikumabe IV de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
Outros nomes:
Infusão de brazikumabe IV de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
Outros nomes:
Infusão IV de Brazikumabe compatível com placebo de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
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Experimental: Brazikumabe Dose Alta-Média
Brazikumabe 280 mg, infusão IV e brazikumabe compatível com placebo, injeção SC na Semana 0 seguida de brazikumabe 210 mg, injeção SC e brazikumabe compatível com placebo, infusão IV na Semana 4, seguida de brazikumabe 210 mg, injeção SC nas Semanas 8 e 12 na fase de indução.
Os participantes receberam brazikumabe 210 mg, injeção SC a cada 4 semanas na fase de manutenção e período aberto até a semana 48.
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Infusão de brazikumabe IV de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
Outros nomes:
Infusão de brazikumabe IV de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
Outros nomes:
Infusão IV de Brazikumabe compatível com placebo de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
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Experimental: Brazikumabe Dose Baixa-Média
Brazikumab 210 mg, injeção SC e brazikumab compatível com placebo, infusão IV na semana 0 seguida de brazikumab 105 mg, injeção SC e brazikumab compatível com placebo, infusão IV na semana 4, seguida de brazikumab 105 mg, injeção SC nas semanas 8 e 12 na fase de indução.
Os participantes receberam brazikumabe 105 mg, injeção SC a cada 4 semanas até a semana 24 na fase de manutenção.
Os participantes receberam brazikumabe 210 mg, injeção SC, a cada 4 semanas até a semana 48 no período aberto.
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Infusão de brazikumabe IV de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
Outros nomes:
Infusão de brazikumabe IV de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
Outros nomes:
Infusão IV de Brazikumabe compatível com placebo de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
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Experimental: Brazikumabe Baixa Dose
Brazikumab 70 mg, injeção SC e brazikumab compatível com placebo, infusão IV na semana 0 seguida de brazikumab 35 mg, injeção SC e brazikumab compatível com placebo, infusão IV na semana 4, seguida de brazikumab 35 mg, injeção SC nas semanas 8 e 12 na fase de indução.
Os participantes receberam brazikumabe 35 mg, injeção SC a cada 4 semanas até a semana 24 na fase de manutenção.
Os participantes receberam brazikumabe 210 mg, injeção SC, a cada 4 semanas até a semana 48 no período aberto.
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Infusão de brazikumabe IV de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
Outros nomes:
Infusão de brazikumabe IV de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
Outros nomes:
Infusão IV de Brazikumabe compatível com placebo de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelo protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 8
Prazo: Semana 8
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A remissão do CDAI foi definida como uma pontuação do CDAI de
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta de frequência de fezes soltas/líquidas
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 28
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A resposta de frequência de fezes moles/líquidas são as fezes identificadas como Tipo 6 ou 7 na Escala de Forma de Fezes de Bristol, ≥ 30% de redução na contagem semanal de fezes soltas/líquidas em comparação com a linha de base.
O participante registrou a consistência das fezes todos os dias em um diário diário do paciente usando a Bristol Stool Form Scale.
É uma escala entre 1-7, mede a forma das fezes, onde 1 se correlaciona com as fezes mais firmes e 7 se correlaciona com as fezes totalmente líquidas.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 28
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Porcentagem de participantes com resposta do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 28
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A resposta CDAI foi definida como uma diminuição da linha de base na pontuação CDAI de ≥100.
O escore CDAI foi calculado pela soma dos escores ponderados para itens subjetivos [número de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal (numa escala de 0=nenhuma a 3=grave) e bem-estar geral (numa escala de 1=geralmente bem a 4=terrível)] registrados por um diário durante um período de 1 semana e itens objetivos [sintomas associados, uso de agentes antidiarreicos como loperamida/opiáceos, massa abdominal, hematócrito, temperatura matinal diária e peso corporal].
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600 pontos, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 28
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Porcentagem de participantes com remissão clínica CDAI
Prazo: Semanas 16 e 28
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A remissão clínica CDAI foi definida como uma pontuação CDAI de
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Semanas 16 e 28
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Porcentagem de participantes com pontuação endoscópica simples para resposta à doença de Crohn (SES-CD)
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 28
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A resposta SES-CD foi definida como uma diminuição da linha de base na pontuação SES-CD de ≥ 50%.
O SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas [tamanho da úlcera, proporção da área de superfície ulcerada, proporção da área de superfície afetada e estenose], cada uma classificada de 0 (melhor) a 3 (pior) em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia [ íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto].
A pontuação para cada variável endoscópica é a soma dos valores obtidos para cada segmento.
O total SES-CD é a soma das 4 pontuações variáveis endoscópicas de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base, semanas 16 e 28
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Porcentagem de participantes com remissão da frequência de fezes soltas/líquidas
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 28
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A resposta de frequência de fezes moles/líquidas são as fezes identificadas como Tipo 6 ou 7 na Escala de Forma de Fezes de Bristol, ≥ 30% de redução na contagem semanal de fezes soltas/líquidas em comparação com a linha de base.
O participante registrou a consistência das fezes todos os dias em um diário diário do paciente usando a Bristol Stool Form Scale.
É uma escala entre 1-7, mede a forma das fezes, onde 1 se correlaciona com as fezes mais firmes e 7 se correlaciona com as fezes totalmente líquidas.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 28
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Porcentagem de participantes com pontuação endoscópica simples para remissão da doença de Crohn (SES-CD)
Prazo: Semanas 16 e 28
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A remissão de SES-CD foi definida como uma pontuação total de SES-CD ≤4 e nenhuma subpontuação >2.
O SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas [tamanho da úlcera, proporção da área de superfície ulcerada, proporção da área de superfície afetada e estenose], cada uma classificada de 0 (melhor) a 3 (pior) em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia [ íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto].
A pontuação para cada variável endoscópica é a soma dos valores obtidos para cada segmento.
O total SES-CD é a soma das 4 pontuações variáveis endoscópicas de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Semanas 16 e 28
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Porcentagem de participantes com remissão do resultado de resposta do paciente-2 (PRO2)
Prazo: Semanas 8, 16 e 28
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O PRO2 avaliou 2 sintomas relatados pelo paciente: a frequência de fezes líquidas ou moles e dor abdominal (em uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável).
Uma pontuação semanal foi calculada para a frequência de fezes líquidas ou moles e uma pontuação semanal separada foi calculada para dor abdominal, em cada caso com base no relato diário de sintomas.
PRO2-remissão foi definida como PRO2 inferior a 8 pontos.
O PRO2 é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de ambas as variáveis.
As pontuações do PRO2 variam de 0 a aproximadamente 45, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semanas 8, 16 e 28
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Porcentagem de participantes com resposta PRO2
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 28
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O PRO2 avaliou 2 sintomas relatados pelo paciente: a frequência de fezes líquidas ou moles e dor abdominal.
A resposta PRO2 foi definida como remissão ou resposta em um sintoma (seja dor abdominal ou frequência de fezes) mais resposta no outro: a) remissão da dor abdominal: Em uma escala de dor de 11 pontos (0 a 10): Durante 1 semana, sem dor diária pontuação > 2, b) resposta à dor abdominal: Em uma escala de dor de 11 pontos (0 a 10): ≥ 30% de redução na pontuação semanal de dor desde o início, c) remissão da frequência de fezes soltas/líquidas: Contagem de fezes identificada como Tipo 6 ou 7 na Bristol Stool Form Scale (BSFS), (a BSFS é uma escala entre 1-7, onde 1 se correlaciona com as fezes mais firmes e 7 se correlaciona com fezes totalmente líquidas), durante 1 semana, cada contagem diária de fezes soltas/líquidas ≤ 3 , d) resposta de frequência de fezes soltas/líquidas: Contagem de fezes identificadas como Tipo 6 ou 7 na BSFS, ≥ 30% de redução na contagem semanal de fezes soltas/líquidas em comparação com a linha de base.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 28
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Concentração sérica de interleucina (IL)-22 e lipocalina 2 (LCN2) sérica como um biomarcador da eficácia do brazikumabe
Prazo: Semanas 16 e 28
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Semanas 16 e 28
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Porcentagem de participantes com remissão clínica sustentada modificada por CDAI nas semanas 8 e 28
Prazo: Semanas 8 e 28
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A remissão clínica sustentada modificada por CDAI foi definida como uma pontuação de CDAI de
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Semanas 8 e 28
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Concentração Sérica de Brazikumabe
Prazo: Pré-dose nas semanas 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Pós-dose nas semanas 0 e 4
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Pré-dose nas semanas 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Pós-dose nas semanas 0 e 4
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Número de participantes com anticorpos antidrogas séricos para brazikumabe
Prazo: Pré-dose nas semanas 0, 4, 12, 16, 28, 40 e 52
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Pré-dose nas semanas 0, 4, 12, 16, 28, 40 e 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs), TEAEs de interesse especial e TEAEs que levaram à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 semanas após a última dose (aproximadamente até a semana 80)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente/participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do produto experimental, relacionado ou não ao produto experimental.
Um TEAE é qualquer novo EA ou agravamento de uma condição existente após o início do tratamento.
Um SAE é um EA que resultou em morte, hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, ameaça à vida, anomalia congênita/defeito congênito ou evento médico importante.
EA de interesse especial foram reações no local da infusão/injeção, reações de hipersensibilidade, doenças malignas, eventos cardíacos como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/morte cardiovascular, EA ocular incluindo catarata.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 semanas após a última dose (aproximadamente até a semana 80)
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Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 semanas após a última dose (aproximadamente até a semana 80)
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Os parâmetros laboratoriais incluíram testes de hematologia, química sérica e urinálise.
Valores laboratoriais fora do intervalo de referência, considerados clinicamente significativos, foram relatados.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 semanas após a última dose (aproximadamente até a semana 80)
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Porcentagem de participantes com resposta à dor abdominal
Prazo: Linha de base; Semanas 8, 16 e 28
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A resposta à dor abdominal é definida como uma redução ≥ 30% no escore de dor semanal desde o início em uma escala de dor de 11 pontos (0 a 10), em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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Linha de base; Semanas 8, 16 e 28
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Porcentagem de participantes com remissão da dor abdominal
Prazo: Semanas 8, 16 e 28
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A remissão da dor abdominal é definida como nenhuma pontuação diária > 2 em uma escala de dor de 11 pontos (0 a 10) durante 1 semana, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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Semanas 8, 16 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5170C00002
- 2015-000609-38 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .