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Evaluación de la eficacia y seguridad de brazikumab (MEDI2070) en participantes con enfermedad de Crohn activa, moderada a grave

6 de mayo de 2021 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 2b, doble ciego, multidosis, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI2070 en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que han fracasado o son intolerantes a la terapia con factor de necrosis antitumoral alfa

Un estudio de fase 2b para evaluar la eficacia y la seguridad de brazikumab (MEDI2070) en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave que han fracasado o no toleran la terapia con el factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNFα).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2b de cuatro partes que consta de un período de inducción de 16 semanas, doble ciego, controlado con placebo, un período de mantenimiento de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, un período de 24 semanas, abierto Período y un período de seguimiento observacional de seguridad de 28 semanas posterior al tratamiento diseñado para evaluar la eficacia a corto plazo y la seguridad a corto y largo plazo de brazikumab en participantes con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave que han fracasado o son intolerante a la terapia anti-TNFα según lo determine el investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Alemania, 44137
        • St. Johannes Hospital
  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08916
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124-5520
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • New York University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gastroenterology Research of America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Research Site
  • Israel
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Research Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) ileal, ileo-colónica o colónica durante > 3 meses antes de la selección
  • Hombres o mujeres de 18 a 80 años en el momento de la selección
  • EC moderada a severamente activa, según lo definido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y demostración endoscópica de inflamación
  • Dosis estable de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
  • Fracaso del tratamiento previo o intolerancia con al menos un agente de terapia con factor de necrosis antitumoral-alfa (anti-TNF α)
  • Anticoncepción eficaz desde la selección y durante 36 semanas después de la última dosis del producto en investigación
  • Sin antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB) y evaluación negativa para TB/TB latente

Criterio de exclusión:

  • Inmunosupresión subyacente grave
  • Complicaciones gastrointestinales graves; por ejemplo, síndromes de intestino corto, estenosis obstructivas, cirugía intestinal reciente o planificada, ileostomía y/o colostomía, perforación intestinal reciente
  • Infecciones significativas en la selección; Absceso infectado, positivo para Clostridium difficile, hospitalización infecciosa reciente
  • Tratamiento reciente con terapia biológica aprobada o en investigación para la enfermedad de Crohn
  • Vacuna viva atenuada reciente o planificada
  • Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ (CIS) del cuello uterino con curación aparente ≥ 12 meses antes de la selección
  • Embarazo/lactancia
  • Abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa (IV) e inyección subcutánea (SC) de brazikumab equivalente al placebo en las Semanas 0 y 4 seguidas de una inyección SC de brazikumab equivalente al placebo en las Semanas 8 y 12 en la fase de inducción y en las Semanas 16, 20 y 24 en la fase de mantenimiento. Los participantes recibieron brazikumab 210 mg, inyección SC cada 4 semanas hasta la semana 48 en el período abierto.
Droga: Infusión intravenosa de brazikumab
Infusión de brazikumab IV según el programa de dosificación especificado en el protocolo.
Otros nombres:
  • MEDI2070
Droga: Inyección SC de brazikumab
Infusión de brazikumab IV según el programa de dosificación especificado en el protocolo.
Otros nombres:
  • MEDI2070
Droga: Placebo
Infusión de Brazikumab IV equivalente a placebo según el programa de dosificación especificado en el protocolo.
Experimental: Dosis alta de brazikumab
Brazikumab 700 mg, infusión IV y brazikumab equivalente al placebo, inyección SC en las Semanas 0 y 4 seguido de brazikumab 210 mg, inyección SC en las Semanas 8 y 12 en la fase de inducción. Los participantes recibieron brazikumab 210 mg, inyección SC cada 4 semanas en la fase de mantenimiento y el período abierto hasta la semana 48.
Droga: Infusión intravenosa de brazikumab
Infusión de brazikumab IV según el programa de dosificación especificado en el protocolo.
Otros nombres:
  • MEDI2070
Droga: Inyección SC de brazikumab
Infusión de brazikumab IV según el programa de dosificación especificado en el protocolo.
Otros nombres:
  • MEDI2070
Droga: Placebo
Infusión de Brazikumab IV equivalente a placebo según el programa de dosificación especificado en el protocolo.
Experimental: Brazikumab Dosis Alta-Media
Brazikumab 280 mg, infusión IV y brazikumab equivalente a placebo, inyección SC en la semana 0 seguido de brazikumab 210 mg, inyección SC y brazikumab equivalente a placebo, infusión IV en la semana 4, seguido de brazikumab 210 mg, inyección SC en las semanas 8 y 12 en la fase de inducción. Los participantes recibieron brazikumab 210 mg, inyección SC cada 4 semanas en la fase de mantenimiento y el período abierto hasta la semana 48.
Droga: Infusión intravenosa de brazikumab
Infusión de brazikumab IV según el programa de dosificación especificado en el protocolo.
Otros nombres:
  • MEDI2070
Droga: Inyección SC de brazikumab
Infusión de brazikumab IV según el programa de dosificación especificado en el protocolo.
Otros nombres:
  • MEDI2070
Droga: Placebo
Infusión de Brazikumab IV equivalente a placebo según el programa de dosificación especificado en el protocolo.
Experimental: Brazikumab Dosis Baja-Media
Brazikumab 210 mg, inyección SC y brazikumab equivalente a placebo, infusión IV en la semana 0 seguido de brazikumab 105 mg, inyección SC y brazikumab equivalente a placebo, infusión IV en la semana 4, seguido de brazikumab 105 mg, inyección SC en las semanas 8 y 12 en la fase de inducción. Los participantes recibieron brazikumab 105 mg, inyección SC cada 4 semanas hasta la semana 24 en la fase de mantenimiento. Los participantes recibieron brazikumab 210 mg, inyección SC, cada 4 semanas hasta la semana 48 en el período abierto.
Droga: Infusión intravenosa de brazikumab
Infusión de brazikumab IV según el programa de dosificación especificado en el protocolo.
Otros nombres:
  • MEDI2070
Droga: Inyección SC de brazikumab
Infusión de brazikumab IV según el programa de dosificación especificado en el protocolo.
Otros nombres:
  • MEDI2070
Droga: Placebo
Infusión de Brazikumab IV equivalente a placebo según el programa de dosificación especificado en el protocolo.
Experimental: Dosis baja de brazikumab
Brazikumab 70 mg, inyección SC y brazikumab equivalente a placebo, infusión IV en la semana 0 seguido de brazikumab 35 mg, inyección SC y brazikumab equivalente a placebo, infusión IV en la semana 4, seguido de brazikumab 35 mg, inyección SC en las semanas 8 y 12 en la fase de inducción. Los participantes recibieron brazikumab 35 mg, inyección SC cada 4 semanas hasta la semana 24 en la fase de mantenimiento. Los participantes recibieron brazikumab 210 mg, inyección SC, cada 4 semanas hasta la semana 48 en el período abierto.
Droga: Infusión intravenosa de brazikumab
Infusión de brazikumab IV según el programa de dosificación especificado en el protocolo.
Otros nombres:
  • MEDI2070
Droga: Inyección SC de brazikumab
Infusión de brazikumab IV según el programa de dosificación especificado en el protocolo.
Otros nombres:
  • MEDI2070
Droga: Placebo
Infusión de Brazikumab IV equivalente a placebo según el programa de dosificación especificado en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión de CDAI se definió como una puntuación de CDAI de
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta de frecuencia de heces sueltas/líquidas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 28
La respuesta de frecuencia de heces sueltas/líquidas son las heces identificadas como tipo 6 o 7 en la escala de forma de heces de Bristol, ≥ 30 % de reducción en el recuento semanal de heces sueltas/líquidas en comparación con el valor inicial. El participante registró la consistencia de sus heces cada día en un diario del paciente utilizando la escala de forma de heces de Bristol. Es una escala del 1 al 7, midió la forma de las heces, donde 1 se correlaciona con las heces más firmes y 7 se correlaciona con las heces completamente líquidas.
Línea de base, Semanas 8, 16 y 28
Porcentaje de participantes con respuesta al índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 28
La respuesta de CDAI se definió como una disminución desde el inicio en la puntuación de CDAI de ≥100. La puntuación CDAI se calculó sumando las puntuaciones ponderadas de los elementos subjetivos [número de heces líquidas o muy blandas, dolor abdominal (en una escala de 0=ninguna a 3=severo) y bienestar general (en una escala de 1=generalmente bien a 4=terrible)] registrados en un diario durante un período de 1 semana, e ítems objetivos [síntomas asociados, toma de antidiarreicos como loperamida/opiáceos, masa abdominal, hematocrito, temperatura matinal diaria y peso corporal]. Las puntuaciones de CDAI oscilan entre 0 y aproximadamente 600 puntos; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, Semanas 8, 16 y 28
Porcentaje de participantes con remisión clínica CDAI
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 28
La remisión clínica de CDAI se definió como una puntuación de CDAI de
Semanas 16 y 28
Porcentaje de participantes con respuesta de puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 28
La respuesta SES-CD se definió como una disminución desde el inicio en la puntuación SES-CD de ≥ 50 %. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas [tamaño de la úlcera, proporción del área de superficie ulcerada, proporción del área de superficie afectada y estenosis] cada una calificada de 0 (mejor) a 3 (peor) en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia [ íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto]. La puntuación de cada variable endoscópica es la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD es la suma de las 4 puntuaciones variables endoscópicas de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, semanas 16 y 28
Porcentaje de participantes con remisión de frecuencia de heces sueltas/líquidas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 28
La respuesta de frecuencia de heces sueltas/líquidas son las heces identificadas como tipo 6 o 7 en la escala de forma de heces de Bristol, ≥ 30 % de reducción en el recuento semanal de heces sueltas/líquidas en comparación con el valor inicial. El participante registró la consistencia de sus heces cada día en un diario del paciente utilizando la escala de forma de heces de Bristol. Es una escala del 1 al 7, midió la forma de las heces, donde 1 se correlaciona con las heces más firmes y 7 se correlaciona con las heces completamente líquidas.
Línea de base, Semanas 8, 16 y 28
Porcentaje de participantes con puntuación endoscópica simple para la remisión de la enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 28
La remisión de SES-CD se definió como una puntuación total de SES-CD de ≤4 y ninguna subpuntuación >2. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas [tamaño de la úlcera, proporción del área de superficie ulcerada, proporción del área de superficie afectada y estenosis] cada una calificada de 0 (mejor) a 3 (peor) en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia [ íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto]. La puntuación de cada variable endoscópica es la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD es la suma de las 4 puntuaciones variables endoscópicas de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semanas 16 y 28
Porcentaje de participantes con remisión del resultado de respuesta del paciente 2 (PRO2)
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 28
PRO2 evaluó 2 síntomas informados por el paciente: la frecuencia de heces líquidas o blandas y dolor abdominal (en una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable). Se calculó una puntuación semanal para la frecuencia de heces líquidas o blandas y una puntuación semanal separada para el dolor abdominal, en cada caso en base a la notificación diaria de síntomas. La remisión de PRO2 se definió como PRO2 inferior a 8 puntos. PRO2 es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de ambas variables. Las puntuaciones de PRO2 oscilan entre 0 y aproximadamente 45; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Semanas 8, 16 y 28
Porcentaje de participantes con respuesta PRO2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 28
PRO2 evaluó 2 síntomas informados por los pacientes: la frecuencia de heces líquidas o blandas y el dolor abdominal. La respuesta PRO2 se definió como la remisión o la respuesta en un síntoma (ya sea dolor abdominal o frecuencia de las deposiciones) más la respuesta en el otro: a) remisión del dolor abdominal: en una escala de dolor de 11 puntos (0 a 10): durante 1 semana, sin puntuación > 2, b) respuesta al dolor abdominal: en una escala de dolor de 11 puntos (0 a 10): ≥ 30 % de reducción en la puntuación de dolor semanal desde el inicio, c) remisión de la frecuencia de heces sueltas/líquidas: conteo de heces identificadas como tipo 6 o 7 en la escala de forma de heces de Bristol (BSFS), (la BSFS es una escala entre 1 y 7, donde 1 se correlaciona con las heces más firmes y 7 se correlaciona con las heces completamente líquidas), durante 1 semana, cada recuento diario de heces sueltas/líquidas ≤ 3 , d) respuesta de frecuencia de heces sueltas/líquidas: Recuento de heces identificadas como Tipo 6 o 7 en BSFS, ≥ 30 % de reducción en el recuento semanal de heces sueltas/líquidas en comparación con el valor inicial.
Línea de base, Semanas 8, 16 y 28
Concentración sérica de interleucina (IL)-22 y lipocalina 2 sérica (LCN2) como biomarcador de la eficacia de Brazikumab
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 28
Semanas 16 y 28
Porcentaje de participantes con remisión clínica sostenida modificada por CDAI en las semanas 8 y 28
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 28
La remisión clínica sostenida modificada por CDAI se definió como una puntuación CDAI de
Semanas 8 y 28
Concentración sérica de brazikumab
Periodo de tiempo: Predosis en las Semanas 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Posdosis en las semanas 0 y 4
Predosis en las Semanas 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Posdosis en las semanas 0 y 4
Número de participantes con anticuerpos séricos antidrogas para brazikumab
Periodo de tiempo: Predosis en las semanas 0, 4, 12, 16, 28, 40 y 52
Predosis en las semanas 0, 4, 12, 16, 28, 40 y 52
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE), TEAE de especial interés y TEAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 semanas después de la última dosis (aproximadamente hasta la semana 80)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente/participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, esté o no relacionado con el producto en investigación. Un TEAE es cualquier EA nuevo o empeoramiento de una condición existente después del inicio del tratamiento. Un SAE es un EA que resultó en la muerte, hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, amenaza para la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante. Los EA de especial interés fueron reacciones en el lugar de la infusión/inyección, reacciones de hipersensibilidad, neoplasias malignas, eventos cardíacos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/muerte cardiovascular, EA oculares, incluidas cataratas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 semanas después de la última dosis (aproximadamente hasta la semana 80)
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 semanas después de la última dosis (aproximadamente hasta la semana 80)
Los parámetros de laboratorio incluyeron pruebas de hematología, química sérica y análisis de orina. Se informaron los valores de laboratorio que estaban fuera del rango de referencia, considerados clínicamente significativos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 semanas después de la última dosis (aproximadamente hasta la semana 80)
Porcentaje de participantes con respuesta al dolor abdominal
Periodo de tiempo: Base; Semanas 8, 16 y 28
La respuesta al dolor abdominal se define como una reducción de ≥ 30 % en la puntuación de dolor semanal desde el inicio en una escala de dolor de 11 puntos (0 a 10), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Base; Semanas 8, 16 y 28
Porcentaje de participantes con remisión del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 28
La remisión del dolor abdominal se define como ausencia de una puntuación diaria > 2 en una escala de dolor de 11 puntos (0 a 10) durante 1 semana, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Semanas 8, 16 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5170C00002
  • 2015-000609-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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