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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brazikumab (MEDI2070) bei Teilnehmern mit aktivem, mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

6. Mai 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2b mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI2070 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, bei denen die Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Therapie versagt hat oder die eine Intoleranz aufweisen

Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brazikumab (MEDI2070) bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, bei denen eine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (Anti-TNFα)-Therapie versagt hat oder die eine Therapie mit dem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (Anti-TNFα) nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vierteilige Phase-2b-Studie, die aus einer 16-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Induktionsphase, einer 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Erhaltungsphase und einer 24-wöchigen offenen Phase besteht Zeitraum und eine 28-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Beobachtung der Sicherheit nach der Behandlung zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit und der kurz- und langfristigen Sicherheit von Brazikumab bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD), die versagt haben oder sind Intoleranz gegenüber einer Anti-TNFα-Therapie, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 44137
        • St. Johannes Hospital
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Israel
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124-5520
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • New York University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gastroenterology Research of America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn (CD) im Ileum, Ileokolon oder Kolon für > 3 Monate vor dem Screening
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 - 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Mäßiger bis schwerer aktiver Morbus Crohn, definiert durch den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) und den endoskopischen Nachweis einer Entzündung
  • Stabile Dosis von Medikamenten für die Therapie von Morbus Crohn
  • Vorheriges Behandlungsversagen oder Unverträglichkeit mit mindestens einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Therapie (Anti-TNF α)-Mittel
  • Wirksame Verhütung ab dem Screening und für 36 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
  • Keine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB) & ​​negative Beurteilung für TB/latente TB

Ausschlusskriterien:

  • Schwere zugrunde liegende Immunsuppression
  • Schwere Magen-Darm-Komplikationen; B. Kurzdarmsyndrom, obstruktive Strikturen, kürzliche oder geplante Darmoperation, Ileostomie und/oder Kolostomie, kürzliche Darmperforation
  • Signifikante Infektionen beim Screening; Infizierter Abszess, positiv für Clostridium difficile, kürzlicher infektiöser Krankenhausaufenthalt
  • Kürzliche Behandlung mit zugelassener oder in der Erprobung befindlicher biologischer Therapie für Morbus Crohn
  • Neuer oder geplanter attenuierter Lebendimpfstoff
  • Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ (CIS) des Gebärmutterhalses mit offensichtlicher Heilung ≥ 12 Monate vor dem Screening
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende intravenöse (IV) Infusion und subkutane (SC) Injektion von Brazikumab in Woche 0 und 4, gefolgt von Placebo-passender subkutaner Brazikumab-SC-Injektion in Woche 8 und 12 in der Induktionsphase und in Woche 16, 20 und 24 in der Erhaltungsphase. Die Teilnehmer erhielten Brazikumab 210 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen bis Woche 48 in der offenen Phase.
Arzneimittel: Brazikumab IV-Infusion
Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.
Andere Namen:
  • MEDI2070
Arzneimittel: Brazikumab SC-Injektion
Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.
Andere Namen:
  • MEDI2070
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.
Experimental: Brazikumab hochdosiert
Brazikumab 700 mg, IV-Infusion und Placebo-Matching-Brazikumab, subkutane Injektion in Woche 0 und 4, gefolgt von Brazikumab 210 mg, subkutane Injektion in Woche 8 und 12 in der Induktionsphase. Die Teilnehmer erhielten Brazikumab 210 mg, subkutane Injektion alle 4 Wochen in der Erhaltungsphase und im Open-Label-Zeitraum bis Woche 48.
Arzneimittel: Brazikumab IV-Infusion
Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.
Andere Namen:
  • MEDI2070
Arzneimittel: Brazikumab SC-Injektion
Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.
Andere Namen:
  • MEDI2070
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.
Experimental: Brazikumab hoch-mittlere Dosis
Brazikumab 280 mg, i.v.-Infusion und Placebo-Matching-Brazikumab, subkutane Injektion in Woche 0, gefolgt von Brazikumab 210 mg, subkutane Injektion und Placebo-Matching-Brazikumab, i.v.-Infusion in Woche 4, gefolgt von Brazikumab 210 mg, subkutane Injektion in Woche 8 und 12 in der Induktionsphase. Die Teilnehmer erhielten Brazikumab 210 mg, subkutane Injektion alle 4 Wochen in der Erhaltungsphase und im Open-Label-Zeitraum bis Woche 48.
Arzneimittel: Brazikumab IV-Infusion
Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.
Andere Namen:
  • MEDI2070
Arzneimittel: Brazikumab SC-Injektion
Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.
Andere Namen:
  • MEDI2070
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.
Experimental: Brazikumab Niedrige bis mittlere Dosis
Brazikumab 210 mg, subkutane Injektion und Placebo-passendes Brazikumab, IV-Infusion in Woche 0, gefolgt von Brazikumab 105 mg, subkutane Injektion und Placebo-passendes Brazikumab, IV-Infusion in Woche 4, gefolgt von Brazikumab 105 mg, subkutane Injektion in Woche 8 und 12 in der Induktionsphase. Die Teilnehmer erhielten Brazikumab 105 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen bis Woche 24 in der Erhaltungsphase. Die Teilnehmer erhielten Brazikumab 210 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen bis Woche 48 in der offenen Phase.
Arzneimittel: Brazikumab IV-Infusion
Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.
Andere Namen:
  • MEDI2070
Arzneimittel: Brazikumab SC-Injektion
Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.
Andere Namen:
  • MEDI2070
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.
Experimental: Brazikumab niedrig dosiert
Brazikumab 70 mg, subkutane Injektion und Placebo-passendes Brazikumab, IV-Infusion in Woche 0, gefolgt von Brazikumab 35 mg, subkutane Injektion und Placebo-passendes Brazikumab, IV-Infusion in Woche 4, gefolgt von Brazikumab 35 mg, subkutane Injektion in Woche 8 und 12 in der Induktionsphase. Die Teilnehmer erhielten Brazikumab 35 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen bis Woche 24 in der Erhaltungsphase. Die Teilnehmer erhielten Brazikumab 210 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen bis Woche 48 in der offenen Phase.
Arzneimittel: Brazikumab IV-Infusion
Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.
Andere Namen:
  • MEDI2070
Arzneimittel: Brazikumab SC-Injektion
Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.
Andere Namen:
  • MEDI2070
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Brazikumab IV-Infusion gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Remission des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Eine CDAI-Remission wurde als CDAI-Score von definiert
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit loser/flüssiger Stuhlfrequenzreaktion
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 28
Die Häufigkeitsreaktion von lockerem/flüssigem Stuhl ist der Stuhl, der auf der Bristol-Stuhlformskala als Typ 6 oder 7 identifiziert wurde, ≥ 30 % Verringerung der wöchentlichen Anzahl von lockerem/flüssigem Stuhl im Vergleich zum Ausgangswert. Die Teilnehmer zeichneten ihre Stuhlkonsistenz jeden Tag in einem täglichen Patiententagebuch mit der Bristol Stool Form Scale auf. Es ist eine Skala zwischen 1-7, sie misst die Form des Stuhls, wobei 1 mit dem feststen Stuhl und 7 mit vollständig flüssigem Stuhl korreliert.
Baseline, Wochen 8, 16 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 28
Das CDAI-Ansprechen wurde als Abnahme des CDAI-Scores von ≥ 100 gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der CDAI-Score wurde berechnet, indem gewichtete Scores für subjektive Items [Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stuhl, Bauchschmerzen (auf einer Skala von 0 = keine bis 3 = stark) und allgemeines Wohlbefinden (auf einer Skala von 1 = allgemein gut bis) summiert wurden 4=schrecklich)], die in einem Tagebuch über einen Zeitraum von 1 Woche aufgezeichnet wurden, und objektive Elemente [assoziierte Symptome, Einnahme von Antidiarrhoika wie Loperamid/Opiate, abdominale Masse, Hämatokrit, tägliche Morgentemperatur und Körpergewicht]. CDAI-Werte reichen von 0 bis ungefähr 600 Punkten, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 8, 16 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer CDAI-Remission
Zeitfenster: Woche 16 und 28
Die klinische CDAI-Remission wurde als CDAI-Score von definiert
Woche 16 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf den einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 28
Die SES-CD-Reaktion wurde als Abnahme des SES-CD-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Das SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen [Geschwürgröße, Anteil der ulzerierten Oberfläche, Anteil der betroffenen Oberfläche und Stenose], die jeweils von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) in 5 Segmenten bewertet werden, die während der Ileokoloskopie bewertet wurden [ Ileum, rechter Dickdarm, Querdarm, linker Dickdarm und Rektum]. Die Punktzahl für jede endoskopische Variable ist die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert ist die Summe der 4 endoskopischen Variablenwerte von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Wochen 16 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission der Häufigkeit von losem/flüssigem Stuhlgang
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 28
Die Häufigkeitsreaktion von lockerem/flüssigem Stuhl ist der Stuhl, der auf der Bristol-Stuhlformskala als Typ 6 oder 7 identifiziert wurde, ≥ 30 % Verringerung der wöchentlichen Anzahl von lockerem/flüssigem Stuhl im Vergleich zum Ausgangswert. Die Teilnehmer zeichneten ihre Stuhlkonsistenz jeden Tag in einem täglichen Patiententagebuch mit der Bristol Stool Form Scale auf. Es ist eine Skala zwischen 1-7, sie misst die Form des Stuhls, wobei 1 mit dem feststen Stuhl und 7 mit vollständig flüssigem Stuhl korreliert.
Baseline, Wochen 8, 16 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einfacher endoskopischer Bewertung für Morbus Crohn (SES-CD) Remission
Zeitfenster: Woche 16 und 28
Eine SES-CD-Remission wurde definiert als ein Gesamt-SES-CD-Score von ≤ 4 und kein Subscore > 2. Das SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen [Geschwürgröße, Anteil der ulzerierten Oberfläche, Anteil der betroffenen Oberfläche und Stenose], die jeweils von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) in 5 Segmenten bewertet werden, die während der Ileokoloskopie bewertet wurden [ Ileum, rechter Dickdarm, Querdarm, linker Dickdarm und Rektum]. Die Punktzahl für jede endoskopische Variable ist die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert ist die Summe der 4 endoskopischen Variablenwerte von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 16 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Patient Response Outcome-2 (PRO2) Remission
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 28
PRO2 bewertete 2 von Patienten berichtete Symptome: die Häufigkeit von flüssigem oder weichem Stuhl und Bauchschmerzen (auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). Für die Häufigkeit des flüssigen oder weichen Stuhls wurde ein Wochenscore und für Bauchschmerzen ein separater Wochenscore berechnet, jeweils basierend auf der täglichen Symptommeldung. PRO2-Remission wurde als PRO2 weniger als 8 Punkte definiert. PRO2 ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung beider Variablen besteht. PRO2-Scores reichen von 0 bis ungefähr 45, ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Wochen 8, 16 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit PRO2-Antwort
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 28
PRO2 bewertete 2 von Patienten berichtete Symptome: die Häufigkeit von flüssigem oder weichem Stuhl und Bauchschmerzen. Die PRO2-Reaktion wurde als Remission oder Remission bei einem Symptom (entweder Bauchschmerzen oder Stuhlfrequenz) plus Remission bei dem anderen definiert: a) Remission der Bauchschmerzen: Auf einer 11-Punkte-Schmerzskala (0 bis 10): Während 1 Woche, nicht täglich Score > 2, b) Reaktion auf Bauchschmerzen: Auf einer 11-Punkte-Schmerzskala (0 bis 10): ≥ 30 % Verringerung des wöchentlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert, c) Häufigkeit von weichem/flüssigem Stuhl Remission: Zählen von Stühlen, die als Typ 6 oder identifiziert wurden 7 auf der Bristol Stool Form Scale (BSFS) (Die BSFS ist eine Skala zwischen 1-7, wobei 1 mit dem feststen Stuhl und 7 mit vollständig flüssigem Stuhl korreliert), während 1 Woche, jede tägliche Anzahl von lockerem/flüssigem Stuhl ≤ 3 , d) Häufigkeitsantwort für weichen/flüssigen Stuhl: Zählung von Stühlen, die im BSFS als Typ 6 oder 7 identifiziert wurden, ≥ 30 % Verringerung der wöchentlichen Anzahl von losen/flüssigen Stühlen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Wochen 8, 16 und 28
Konzentration von Serum-Interleukin (IL)-22 und Serum-Lipocalin 2 (LCN2) als Biomarker für die Wirksamkeit von Brazikumab
Zeitfenster: Woche 16 und 28
Woche 16 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-modifizierter anhaltender klinischer Remission in Woche 8 und 28
Zeitfenster: Woche 8 und 28
Die CDAI-modifizierte anhaltende klinische Remission wurde als CDAI-Score von definiert
Woche 8 und 28
Serum-Brazikumab-Konzentration
Zeitfenster: Prädosis in den Wochen 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Postdose in Woche 0 und 4
Prädosis in den Wochen 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Postdose in Woche 0 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Anti-Drogen-Antikörpern für Brazikumab
Zeitfenster: Prädosis in den Wochen 0, 4, 12, 16, 28, 40 und 52
Prädosis in den Wochen 0, 4, 12, 16, 28, 40 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), TEAEs von besonderem Interesse und TEAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Wochen nach der letzten Dosis (ungefähr bis Woche 80)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten/Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten sein, die vorübergehend mit der Anwendung des Prüfpräparats verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat zusammenhängen oder nicht. Ein TEAE ist jedes neue UE oder die Verschlechterung eines bestehenden Zustands nach Beginn der Behandlung. Ein SUE ist ein UE, das zu Tod, stationärem Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, Lebensgefahr, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis geführt hat. UE von besonderem Interesse waren Reaktionen an der Infusions-/Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen, bösartige Erkrankungen, kardiale Ereignisse wie Myokardinfarkt, Schlaganfall/kardiovaskulärer Tod, okulare UE einschließlich Katarakte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Wochen nach der letzten Dosis (ungefähr bis Woche 80)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Wochen nach der letzten Dosis (ungefähr bis Woche 80)
Zu den Laborparametern gehörten Tests für Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. Es wurden Laborwerte gemeldet, die außerhalb des Referenzbereichs lagen und als klinisch signifikant angesehen wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Wochen nach der letzten Dosis (ungefähr bis Woche 80)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf Bauchschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 8, 16 und 28
Die Reaktion auf Bauchschmerzen ist definiert als ≥ 30 %ige Verringerung des wöchentlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert auf einer 11-Punkte-Schmerzskala (0 bis 10), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Grundlinie; Wochen 8, 16 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 28
Eine Remission von Bauchschmerzen ist definiert als keine tägliche Punktzahl > 2 auf einer 11-Punkte-Schmerzskala (0 bis 10) während 1 Woche, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Wochen 8, 16 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5170C00002
  • 2015-000609-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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