Ocena skuteczności i bezpieczeństwa brazikumabu (MEDI2070) u uczestników z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
6 maja 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie ślepe, wielodawkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI2070 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których nie powiodła się lub nie tolerują terapii przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy alfa
Badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brazikumabu (MEDI2070) u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których leczenie przeciwczynnikowi martwicy nowotworów alfa (anty-TNFα) lub nie toleruje takiego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to czteroczęściowe badanie fazy 2b, składające się z 16-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, okresu indukcji, 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, okresu podtrzymującego, 24-tygodniowego, otwartego Okres obserwacji i 28-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu, mający na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności oraz krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa brazikumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej, czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), u których nie powiodło się lub są z nietolerancją terapii anty-TNFα, jak ustalił badacz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Francja, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54511
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Research Site
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Rechovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 44137
- St. Johannes Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124-5520
- South Denver Gastroenterology, PC
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- IMIC, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- New York University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Donald Guthrie Foundation
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Gastroenterology Research of America
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Research Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Research Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508-0001
- Baylor Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1125
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Węgry, 1062
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1088
- Research Site
-
-
-
-
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Research Site
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie krętym, krętniczo-okrężnicy lub okrężnicy przez > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie badania przesiewowego
- Umiarkowana do ciężkiej aktywna CD, jak zdefiniowano za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i endoskopowego wykazania stanu zapalnego
- Stabilna dawka leków do terapii choroby Leśniowskiego-Crohna
- Wcześniejsze niepowodzenie leczenia lub nietolerancja co najmniej jednego środka przeciwnowotworowego czynnika martwicy alfa (anty-TNFα)
- Skuteczna antykoncepcja od badania przesiewowego i przez 36 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- Brak znanej historii czynnej gruźlicy (TB) i negatywnej oceny gruźlicy/gruźlicy utajonej
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka podstawowa immunosupresja
- Ciężkie powikłania żołądkowo-jelitowe; np. zespoły krótkiego jelita, niedrożne zwężenia, niedawna lub planowana operacja jelit, ileostomia i/lub kolostomia, niedawna perforacja jelita
- Znaczące infekcje podczas badań przesiewowych; Zakażony ropień, dodatni wynik na obecność Clostridium difficile, niedawna hospitalizacja zakaźna
- Niedawne leczenie zatwierdzoną lub eksperymentalną terapią biologiczną choroby Leśniowskiego-Crohna
- Niedawna lub planowana żywa atenuowana szczepionka
- Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ (CIS) szyjki macicy z widocznym wyleczeniem ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciąża/karmienie piersią
- Narkomania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany do placebo brazikumab we wlewie dożylnym (iv.) i wstrzyknięciu podskórnym (sc.) w tygodniach 0 i 4, a następnie brazikumab we wstrzyknięciu podskórnym odpowiadającym placebo w tygodniach 8 i 12 w fazie indukcji oraz w tygodniach 16, 20 i 24 w fazie podtrzymującej.
Uczestnicy otrzymywali brazikumab w dawce 210 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie do 48. tygodnia w okresie badania otwartego.
|
Infuzja brazikumabu IV zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
Inne nazwy:
Infuzja brazikumabu IV zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
Inne nazwy:
Dopasowany do placebo wlew brazikumabu dożylnego zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka brazikumabu
Brazikumab 700 mg, infuzja dożylna i brazikumab odpowiadający placebo, wstrzyknięcie podskórne w tygodniu 0 i 4, a następnie brazikumab w dawce 210 mg, wstrzyknięcie podskórne w tygodniu 8 i 12 w fazie indukcji.
Uczestnicy otrzymywali brazikumab w dawce 210 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie w fazie podtrzymującej oraz w okresie otwartej próby do 48. tygodnia.
|
Infuzja brazikumabu IV zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
Inne nazwy:
Infuzja brazikumabu IV zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
Inne nazwy:
Dopasowany do placebo wlew brazikumabu dożylnego zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Wysoko-średnia dawka brazikumabu
Brazikumab 280 mg, wlew dożylny i odpowiednik placebo brazikumab, wstrzyknięcie podskórne w tygodniu 0, a następnie brazikumab 210 mg, wstrzyknięcie podskórne i odpowiednik placebo w fazie indukcyjnej.
Uczestnicy otrzymywali brazikumab w dawce 210 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie w fazie podtrzymującej oraz w okresie otwartej próby do 48. tygodnia.
|
Infuzja brazikumabu IV zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
Inne nazwy:
Infuzja brazikumabu IV zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
Inne nazwy:
Dopasowany do placebo wlew brazikumabu dożylnego zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Brazikumab w małej lub średniej dawce
Brazikumab 210 mg, wstrzyknięcie podskórne i brazikumab odpowiadający placebo, wlew dożylny w tygodniu 0, następnie brazikumab 105 mg, wstrzyknięcie podskórne i odpowiednik placebo brazikumab, wlew dożylny w tygodniu 4, a następnie brazikumab 105 mg, wstrzyknięcie podskórne w tygodniach 8 i 12 w fazie indukcyjnej.
Uczestnicy otrzymywali brazikumab w dawce 105 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie do tygodnia 24 w fazie podtrzymującej.
Uczestnicy otrzymywali brazikumab w dawce 210 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie do 48. tygodnia w okresie badania otwartego.
|
Infuzja brazikumabu IV zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
Inne nazwy:
Infuzja brazikumabu IV zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
Inne nazwy:
Dopasowany do placebo wlew brazikumabu dożylnego zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Mała dawka brazikumabu
Brazikumab 70 mg, wstrzyknięcie podskórne i odpowiednik placebo brazikumab, wlew dożylny w tygodniu 0, następnie brazikumab 35 mg, wstrzyknięcie podskórne i odpowiednik placebo brazikumab, wlew dożylny w tygodniu 4, a następnie brazikumab 35 mg, wstrzyknięcie podskórne w tygodniach 8 i 12 w fazie indukcyjnej.
Uczestnicy otrzymywali brazikumab w dawce 35 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie do 24. tygodnia w fazie podtrzymującej.
Uczestnicy otrzymywali brazikumab w dawce 210 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie do 48. tygodnia w okresie badania otwartego.
|
Infuzja brazikumabu IV zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
Inne nazwy:
Infuzja brazikumabu IV zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
Inne nazwy:
Dopasowany do placebo wlew brazikumabu dożylnego zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Remisję CDAI zdefiniowano jako wynik CDAI równy
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią częstotliwościową na luźny/płynny stolec
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 28
|
Odpowiedź na częstość występowania luźnych/płynnych stolców to stolce zidentyfikowane jako typ 6 lub 7 w Bristolskiej Skali Stolca, ≥ 30% zmniejszenie tygodniowej liczby luźnych/płynnych stolców w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnik codziennie zapisywał konsystencję stolca w dzienniczku pacjenta za pomocą skali Bristol Stool Form Scale.
Jest to skala od 1 do 7, mierząca kształt stolca, gdzie 1 koreluje z najtwardszym stolcem, a 7 koreluje z całkowicie płynnym stolcem.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 28
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 28
|
Odpowiedź CDAI zdefiniowano jako spadek wyniku CDAI o ≥100 w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik CDAI został obliczony poprzez zsumowanie ważonych wyników dla subiektywnych pozycji [liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha (w skali od 0 = brak do 3 = silny) i ogólne samopoczucie (w skali od 1 = ogólnie dobrze do 4=straszne)] zapisywane w dzienniczku przez okres 1 tygodnia i obiektywne elementy [objawy towarzyszące, przyjmowanie środków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid/opiaty, masa brzucha, hematokryt, dzienna poranna temperatura i masa ciała].
Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 28
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 28
|
Remisję kliniczną CDAI zdefiniowano jako wynik CDAI równy
|
Tydzień 16 i 28
|
|
Odsetek uczestników z prostą endoskopową oceną odpowiedzi na chorobę Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 28
|
Odpowiedź SES-CD zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku SES-CD o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe [wielkość owrzodzenia, proporcja owrzodzonej powierzchni, proporcja dotkniętej powierzchni i zwężenie], każda oceniana od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza) w 5 segmentach ocenianych podczas ileocolonoskopii [ jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica].
Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej jest sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu.
Suma SES-CD jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 28
|
|
Odsetek uczestników z remisją częstości występowania luźnych/płynnych stolców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 28
|
Odpowiedź na częstość występowania luźnych/płynnych stolców to stolce zidentyfikowane jako typ 6 lub 7 w Bristolskiej Skali Stolca, ≥ 30% zmniejszenie tygodniowej liczby luźnych/płynnych stolców w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnik codziennie zapisywał konsystencję stolca w dzienniczku pacjenta za pomocą skali Bristol Stool Form Scale.
Jest to skala od 1 do 7, mierząca kształt stolca, gdzie 1 koreluje z najtwardszym stolcem, a 7 koreluje z całkowicie płynnym stolcem.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 28
|
|
Odsetek uczestników z prostą endoskopową oceną remisji choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 28
|
Remisję SES-CD zdefiniowano jako całkowity wynik SES-CD ≤4 i brak wyników cząstkowych >2.
SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe [wielkość owrzodzenia, proporcja owrzodzonej powierzchni, proporcja dotkniętej powierzchni i zwężenie], każda oceniana od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza) w 5 segmentach ocenianych podczas ileocolonoskopii [ jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica].
Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej jest sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu.
Suma SES-CD jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Tydzień 16 i 28
|
|
Odsetek uczestników z remisją w wyniku odpowiedzi pacjenta-2 (PRO2).
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 28
|
PRO2 oceniał 2 objawy zgłaszane przez pacjentów: częstość płynnych lub miękkich stolców oraz ból brzucha (w 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Tygodniowy wynik obliczano dla częstości płynnych lub miękkich stolców, a oddzielny tygodniowy wynik obliczano dla bólu brzucha, w każdym przypadku na podstawie codziennych zgłoszeń objawów.
Remisję PRO2 zdefiniowano jako PRO2 poniżej 8 punktów.
PRO2 jest indeksem złożonym składającym się z ważonej punktacji obu zmiennych.
Wynik PRO2 mieści się w zakresie od 0 do około 45, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
|
Tygodnie 8, 16 i 28
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią PRO2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 28
|
PRO2 oceniał 2 objawy zgłaszane przez pacjentów: częstość płynnych lub miękkich stolców oraz ból brzucha.
Odpowiedź PRO2 została zdefiniowana jako remisja lub odpowiedź w przypadku jednego objawu (ból brzucha lub częstość wypróżnień) plus odpowiedź w przypadku drugiego: a) remisja bólu brzucha: w 11-punktowej (od 0 do 10) skali bólu: w ciągu 1 tygodnia nie punktacja > 2, b) reakcja bólowa brzucha: w 11-punktowej (od 0 do 10) skali bólu: zmniejszenie tygodniowej punktacji bólu o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej, c) remisja częstości występowania luźnych/płynnych stolców: liczenie stolców zidentyfikowanych jako typu 6 lub 7 w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS), (BSFS to skala od 1 do 7, gdzie 1 odpowiada najtwardszemu stolcowi, a 7 odpowiada całkowicie płynnemu stolcowi), w ciągu 1 tygodnia, każdy dzienny luźny/płynny stolec ≤ 3 , d) odpowiedź na częstość występowania luźnych/płynnych stolców: Liczenie stolców zidentyfikowanych jako typ 6 lub 7 na BSFS, ≥ 30% zmniejszenie tygodniowej liczby luźnych/płynnych stolców w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 28
|
|
Stężenie interleukiny (IL)-22 w surowicy i lipokaliny 2 (LCN2) w surowicy jako biomarker skuteczności brazikumabu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 28
|
Tydzień 16 i 28
|
|
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną metodą CDAI trwałą remisją kliniczną w 8. i 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 28
|
Trwała remisja kliniczna zmodyfikowana przez CDAI została zdefiniowana jako wynik CDAI równy
|
Tydzień 8 i 28
|
|
Stężenie brazikumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w tygodniach 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Po podaniu w tygodniu 0 i 4
|
Dawkowanie wstępne w tygodniach 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Po podaniu w tygodniu 0 i 4
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi w surowicy dla brazikumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w tygodniach 0, 4, 12, 16, 28, 40 i 52
|
Dawkowanie wstępne w tygodniach 0, 4, 12, 16, 28, 40 i 52
|
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), nagłymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE), TEAE będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania i TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 tygodni po ostatniej dawce (w przybliżeniu do 80. tygodnia)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta/uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest on związany z badanym produktem, czy nie.
TEAE to każde nowe zdarzenie niepożądane lub pogorszenie istniejącego stanu po rozpoczęciu leczenia.
SAE to zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, hospitalizację/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, zagrożenie życia, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne.
Szczególnie interesujące były reakcje w miejscu infuzji/wstrzyknięcia, reakcje nadwrażliwości, nowotwory złośliwe, zdarzenia sercowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar/zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, AE oczne, w tym zaćma.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 tygodni po ostatniej dawce (w przybliżeniu do 80. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 tygodni po ostatniej dawce (w przybliżeniu do 80. tygodnia)
|
Parametry laboratoryjne obejmowały badania hematologiczne, chemię surowicy i analizę moczu.
Zgłoszono wartości laboratoryjne, które były poza zakresem referencyjnym, uznane za klinicznie istotne.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 tygodni po ostatniej dawce (w przybliżeniu do 80. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ból brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 8, 16 i 28
|
Reakcję na ból brzucha definiuje się jako ≥ 30% zmniejszenie tygodniowej oceny bólu w stosunku do wartości wyjściowej w 11-punktowej (od 0 do 10) skali bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Linia bazowa; Tygodnie 8, 16 i 28
|
|
Odsetek uczestników z remisją bólu brzucha
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 28
|
Remisję bólu brzucha definiuje się jako brak dziennego wyniku > 2 w 11-punktowej (od 0 do 10) skali bólu w ciągu 1 tygodnia, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Tygodnie 8, 16 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5170C00002
- 2015-000609-38 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .