Hodnocení účinnosti a bezpečnosti brazikumabu (MEDI2070) u účastníků s aktivní, středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou
6. května 2021 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI2070 u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou, kteří selhali nebo jsou netolerantní k léčbě protinádorovým nekrotickým faktorem-alfa
Studie fáze 2b k hodnocení účinnosti a bezpečnosti brazikumabu (MEDI2070) u účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou, kteří selhali nebo netolerují léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (anti-TNFα).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je čtyřdílná studie fáze 2b sestávající z 16týdenního, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného, indukčního období, 12týdenního dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného, udržovacího období, 24týdenního, otevřeného Období a 28týdenní bezpečnostní sledování po léčbě, které bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo krátkodobou účinnost a krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost brazikumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), kteří selhali nebo jsou netolerantní k anti-TNFa terapii, jak bylo stanoveno výzkumníkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Francie, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francie, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Francie, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Rechovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Německo, 44137
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein Westfalen, Německo, 44137
- St. Johannes Hospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124-5520
- South Denver Gastroenterology, PC
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- IMIC, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- New York University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28205
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Donald Guthrie Foundation
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Gastroenterology Research of America
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Research Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Research Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
- Baylor Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Crohnovy choroby (CD) ileální, ileokolonické nebo tlustého střeva po dobu > 3 měsíců před screeningem
- Muži nebo ženy ve věku 18 - 80 let v době screeningu
- Středně až těžce aktivní CD, jak je definováno indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) a endoskopickým průkazem zánětu
- Stabilní dávka léků pro terapii Crohnovy choroby
- Předchozí selhání léčby nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antitumorového nekrotizujícího faktoru-alfa terapie (anti-TNF α)
- Účinná antikoncepce od screeningu a po dobu 36 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
- Žádná známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) a negativní hodnocení TBC/latentní TBC
Kritéria vyloučení:
- Těžká základní imunosuprese
- Závažné gastrointestinální komplikace; např. syndromy krátkého střeva, obstrukční striktury, nedávná nebo plánovaná operace střev, ileostomie a/nebo kolostomie, nedávná perforace střeva
- Významné infekce při screeningu; Infikovaný absces, pozitivní na Clostridium difficile, nedávná infekční hospitalizace
- Nedávná léčba schválenou nebo testovanou biologickou terapií Crohnovy choroby
- Nedávná nebo plánovaná živá atenuovaná vakcína
- Rakovina v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu in situ (CIS) děložního čípku se zjevným vyléčením ≥ 12 měsíců před screeningem
- Těhotenství/kojení
- Zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní (IV) infuze a subkutánní (SC) injekce brazikumabu s placebem v týdnech 0 a 4 následovaná SC injekcí brazikumabu odpovídající placebu v týdnech 8 a 12 v indukční fázi a v týdnech 16, 20 a 24 v udržovací fázi.
Účastníci dostávali brazikumab 210 mg, SC injekci každé 4 týdny až do týdne 48 v otevřené fázi.
|
IV infuze brazikumabu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
Ostatní jména:
IV infuze brazikumabu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
Ostatní jména:
IV infuze Brazikumabu odpovídající placebu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka brazikumabu
Brazikumab 700 mg, IV infuze a brazikumab odpovídající placebu, SC injekce v týdnu 0 a 4 následovaná brazikumabem 210 mg, SC injekce v týdnu 8 a 12 v indukční fázi.
Účastníci dostávali brazikumab 210 mg, SC injekci každé 4 týdny v udržovací fázi a v otevřené fázi až do 48. týdne.
|
IV infuze brazikumabu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
Ostatní jména:
IV infuze brazikumabu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
Ostatní jména:
IV infuze Brazikumabu odpovídající placebu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
|
|
Experimentální: Brazikumab vysoká-střední dávka
Brazikumab 280 mg, IV infuze a placebo odpovídající brazikumab, SC injekce v týdnu 0 následovaná brazikumabem 210 mg, SC injekce a placebo odpovídající brazikumab, IV infuze v týdnu 4, následovaná brazikumabem 210 mg, SC injekce v týdnech 8 a 12 v indukční fázi.
Účastníci dostávali brazikumab 210 mg, SC injekci každé 4 týdny v udržovací fázi a v otevřené fázi až do 48. týdne.
|
IV infuze brazikumabu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
Ostatní jména:
IV infuze brazikumabu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
Ostatní jména:
IV infuze Brazikumabu odpovídající placebu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
|
|
Experimentální: Brazikumab nízká-střední dávka
Brazikumab 210 mg, SC injekce a placebo odpovídající brazikumab, IV infuze v týdnu 0 následovaná brazikumabem 105 mg, SC injekce a placebo odpovídající brazikumab, IV infuze v týdnu 4, následovaná brazikumabem 105 mg, SC injekce v týdnech 8 a 12 v indukční fázi.
Účastníci dostávali brazikumab 105 mg, SC injekci každé 4 týdny až do 24. týdne v udržovací fázi.
Účastníci dostávali brazikumab 210 mg, SC injekce, každé 4 týdny až do týdne 48 v otevřeném období.
|
IV infuze brazikumabu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
Ostatní jména:
IV infuze brazikumabu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
Ostatní jména:
IV infuze Brazikumabu odpovídající placebu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
|
|
Experimentální: Nízká dávka brazikumabu
Brazikumab 70 mg, SC injekce a placebo odpovídající brazikumab, IV infuze v týdnu 0 následovaná brazikumabem 35 mg, SC injekce a placebo odpovídající brazikumab, IV infuze v týdnu 4, následovaná brazikumabem 35 mg, SC injekce v týdnech 8 a 12 v indukční fázi.
Účastníci dostávali brazikumab 35 mg, SC injekci každé 4 týdny až do 24. týdne v udržovací fázi.
Účastníci dostávali brazikumab 210 mg, SC injekce, každé 4 týdny až do týdne 48 v otevřeném období.
|
IV infuze brazikumabu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
Ostatní jména:
IV infuze brazikumabu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
Ostatní jména:
IV infuze Brazikumabu odpovídající placebu podle dávkovacího schématu specifikovaného protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s remisí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Remise CDAI byla definována jako skóre CDAI
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s frekvenční odezvou volné/tekuté stolice
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16. a 28. týden
|
Frekvenční odezva řídké/tekuté stolice jsou stolice identifikované jako typ 6 nebo 7 na Bristol Stool Form Scale, ≥ 30% snížení týdenního počtu řídké/tekuté stolice ve srovnání s výchozí hodnotou.
Účastník zaznamenával konzistenci stolice každý den do denního deníku pacienta pomocí Bristol Stool Form Scale.
Je to stupnice mezi 1-7, měřila tvar stolice, kde 1 koreluje s nejpevnější stolicí a 7 koreluje se zcela tekutou stolicí.
|
Výchozí stav, 8., 16. a 28. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí na index aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16. a 28. týden
|
CDAI odpověď byla definována jako pokles CDAI skóre ≥100 od výchozí hodnoty.
Skóre CDAI bylo vypočteno sečtením vážených skóre pro subjektivní položky [počet tekuté nebo velmi měkké stolice, bolest břicha (na stupnici od 0=žádná až 3=závažná) a celková pohoda (na stupnici 1=zpravidla dobře až 4=hrozné)] zaznamenané deníkem během 1 týdne a objektivní položky [související symptomy, užívání protiprůjmových látek, jako je loperamid/opiáty, břišní hmota, hematokrit, denní ranní teplota a tělesná hmotnost].
Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600 bodů, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, 8., 16. a 28. týden
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí CDAI
Časové okno: 16. a 28. týden
|
Klinická remise CDAI byla definována jako skóre CDAI
|
16. a 28. týden
|
|
Procento účastníků s jednoduchým endoskopickým skóre odpovědi na Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: Základní stav, 16. a 28. týden
|
Odpověď SES-CD byla definována jako snížení skóre SES-CD o ≥ 50 % od výchozí hodnoty.
SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné [velikost vředu, podíl vředové plochy, podíl postižené plochy a stenóza], každou hodnocenou od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší) v 5 segmentech hodnocených během ileokolonoskopie [ ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník].
Skóre pro každou endoskopickou proměnnou je součtem hodnot získaných pro každý segment.
Celkový SES-CD je součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Základní stav, 16. a 28. týden
|
|
Procento účastníků s remisí frekvence řídké/tekuté stolice
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16. a 28. týden
|
Frekvenční odezva řídké/tekuté stolice jsou stolice identifikované jako typ 6 nebo 7 na Bristol Stool Form Scale, ≥ 30% snížení týdenního počtu řídké/tekuté stolice ve srovnání s výchozí hodnotou.
Účastník zaznamenával konzistenci stolice každý den do denního deníku pacienta pomocí Bristol Stool Form Scale.
Je to stupnice mezi 1-7, měřila tvar stolice, kde 1 koreluje s nejpevnější stolicí a 7 koreluje se zcela tekutou stolicí.
|
Výchozí stav, 8., 16. a 28. týden
|
|
Procento účastníků s jednoduchým endoskopickým skóre pro remisi Crohnovy choroby (SES-CD)
Časové okno: 16. a 28. týden
|
Remise SES-CD byla definována jako celkové skóre SES-CD ≤4 a žádné dílčí skóre >2.
SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné [velikost vředu, podíl vředové plochy, podíl postižené plochy a stenóza], každou hodnocenou od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší) v 5 segmentech hodnocených během ileokolonoskopie [ ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník].
Skóre pro každou endoskopickou proměnnou je součtem hodnot získaných pro každý segment.
Celkový SES-CD je součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
16. a 28. týden
|
|
Procento účastníků s remisí odpovědi pacienta Outcome-2 (PRO2).
Časové okno: 8., 16. a 28. týden
|
PRO2 hodnotila 2 pacienty hlášené symptomy: frekvenci tekuté nebo měkké stolice a bolest břicha (na 11bodové škále, kde 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest).
Týdenní skóre bylo vypočteno pro frekvenci tekuté nebo měkké stolice a samostatné týdenní skóre bylo vypočteno pro bolest břicha, v každém případě na základě denního hlášení symptomů.
PRO2-remise byla definována jako PRO2 méně než 8 bodů.
PRO2 je složený index sestávající z váženého bodování obou proměnných.
Skóre PRO2 se pohybuje od 0 do přibližně 45, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
|
8., 16. a 28. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí PRO2
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16. a 28. týden
|
PRO2 hodnotila 2 pacienty hlášené symptomy: frekvenci tekuté nebo měkké stolice a bolest břicha.
Odpověď PRO2 byla definována jako remise nebo odpověď na jeden symptom (buď bolest břicha nebo frekvence stolice) plus odpověď na druhý: a) remise bolesti břicha: Na 11bodové (0 až 10) stupnici bolesti: během 1 týdne, žádný den skóre > 2, b) reakce na bolest břicha: Na 11bodové (0 až 10) stupnici bolesti: ≥ 30% snížení týdenního skóre bolesti oproti výchozí hodnotě, c) remise frekvence řídké/tekuté stolice: Počítání stolic identifikovaných jako typ 6 popř. 7 na Bristol Stool Form Scale (BSFS), (BSFS je stupnice mezi 1-7, kde 1 koreluje s nejpevnější stolicí a 7 koreluje s úplně tekutou stolicí), během 1 týdne, každý denní počet řídké/tekuté stolice ≤ 3 , d) Frekvenční odezva řídké/tekuté stolice: Počítání stolic identifikovaných jako Typ 6 nebo 7 na BSFS, ≥ 30% snížení týdenního počtu řídkých/tekutých stolic ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, 8., 16. a 28. týden
|
|
Koncentrace sérového interleukinu (IL)-22 a sérového lipokalinu 2 (LCN2) jako biomarker účinnosti brazikumabu
Časové okno: 16. a 28. týden
|
16. a 28. týden
|
|
|
Procento účastníků s CDAI modifikovanou trvalou klinickou remisí v obou týdnech 8 a 28
Časové okno: 8. a 28. týden
|
CDAI modifikovaná trvalá klinická remise byla definována jako CDAI skóre
|
8. a 28. týden
|
|
Sérová koncentrace Brazikumabu
Časové okno: Předdávkujte v týdnech 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Postdávka v týdnu 0 a 4
|
Předdávkujte v týdnech 0, 1, 4, 8, 12, 16, 28; Postdávka v týdnu 0 a 4
|
|
|
Počet účastníků se sérovými protilátkami pro brazikumab
Časové okno: Předdávejte v týdnech 0, 4, 12, 16, 28, 40 a 52
|
Předdávejte v týdnech 0, 4, 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE), TEAE zvláštního zájmu a TEAE vedoucími k ukončení
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 28 týdnů po poslední dávce (přibližně do 80. týdne)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta/účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už souvisí s hodnoceným přípravkem či nikoli.
TEAE je jakákoli nová AE nebo zhoršení stávajícího stavu po zahájení léčby.
SAE je AE, která měla za následek smrt, hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, ohrožení života, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost.
AE zvláštního zájmu byly reakce v místě infuze/injekce, reakce přecitlivělosti, malignity, srdeční příhody, jako je infarkt myokardu, mrtvice/kardiovaskulární smrt, oční AE včetně katarakty.
|
Od první dávky studovaného léku až do 28 týdnů po poslední dávce (přibližně do 80. týdne)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 28 týdnů po poslední dávce (přibližně do 80. týdne)
|
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologické testy, chemii séra a analýzu moči.
Byly hlášeny laboratorní hodnoty, které byly mimo referenční rozmezí, považované za klinicky významné.
|
Od první dávky studovaného léku až do 28 týdnů po poslední dávce (přibližně do 80. týdne)
|
|
Procento účastníků s reakcí na bolest břicha
Časové okno: Základní linie; 8., 16. a 28. týden
|
Odpověď na bolest břicha je definována jako ≥ 30% snížení týdenního skóre bolesti od výchozí hodnoty na 11bodové (0 až 10) stupnici bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
Základní linie; 8., 16. a 28. týden
|
|
Procento účastníků s remisí bolesti břicha
Časové okno: 8., 16. a 28. týden
|
Remise bolesti břicha je definována jako žádné denní skóre > 2 na 11bodové (0 až 10) stupnici bolesti během 1 týdne, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
8., 16. a 28. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5170C00002
- 2015-000609-38 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .