무니코틴 전자담배(NCFE) 증기의 급성 및 아급성 효과 평가
무니코틴 전자담배(NFEC) 증기의 급성 및 아급성 효과 평가 - "담배 및 전자 담배에서 흡입된 니코틴의 부작용"의 목표 2.1.
연구 개요
상세 설명
습관성 흡연자에게 담배 연기를 흡입할 필요 없이 니코틴 공급원을 제공하는 전자 담배(EC)의 최근 도입은 기도 상피 세포에 대한 독성을 감소시키는 것으로 생각됩니다. EC의 사용은 전통적인 담배의 사용을 감소시키고 니코틴 금단 증상을 감소시켜 담배와 비교하여 내뿜는 NO 수준에 반대 효과를 일으키고 다른 담배 유래 화학 물질의 부족으로 인해 뇌의 보상 센터 자극을 감소시켜 의존도를 낮출 수 있습니다. EC 제조업체는 기존 담배 담배에서 자사 제품으로 전환하는 이유로 비교적 안전하다고 선전합니다. 그러나이 주장을 뒷받침하는 데이터 부족으로 인해 FDA는 이러한 회사에 경고 서한을 발행했습니다. 현재 세계보건기구는 EC가 적절하게 평가될 때까지 EC 사용을 권장하지 않습니다. 한편, 미국 공중 보건 의사 협회는 EC가 담배를 태울 때 생성되는 수많은 다른 독성 화학 물질 없이 니코틴을 제공하기 때문에 "해로움 감소"의 수단으로 EC의 사용을 지원합니다. 이러한 권장 사항은 대부분 이론적 고려 사항과 전문가 의견에 기인합니다. EC의 참신함으로 인해 건강 및 장기 니코틴 중독에 대한 안전에 대한 많은 우려는 기도에서의 독성을 종합적으로 평가하는 연구가 부족하여 답이 없는 상태로 남아 있습니다.
더욱이 EC는 다양한 농도로 혼합된 프로필렌 글리콜(PG) 또는 식물성 글리세린(VG)에서 주로 증기를 생성하므로 포괄적인 테스트가 더 어려워집니다.
일관된 결과가 없기 때문에 니코틴을 흡입하지 않은 경우에도 기도의 EC 독성에 대한 완전한 평가가 필요합니다.
EC 증기 또는 동등한 부피의 여과된 공기에 노출된 1차 정상 인간 기관지 상피(NHBE) 세포(분화 또는 완전 분화)의 배양을 사용하는 실험실에서 우리는 EC 증기가 완전히 분화된 NHBE 세포에 전달될 수 있음을 입증했습니다. , 그러나 현실적인 퍼프 수는 CBF(섬모 박동 빈도)뿐만 아니라 큰 Ca2+ 활성화 K+ 채널(BK 채널)(기공 형성 α 소단위 KCNMA1) 및 포크헤드 상자 단백질(FOXJ)-1 발현을 감소시킵니다. 우리는 또한 체외 및 생체 내에서 연기 노출에 대한 예비 데이터를 가지고 있으며, 이는 생체 내에서 이온 수송을 평가하는 방법인 점액섬모 제거율(MCC) 및 비강 전위차(NPD)의 매개변수에 대한 담배 연기와 니코틴의 부정적인 영향을 보여줍니다. 이러한 변화는 TGF-β 의존 방식으로 발생했습니다.
이 연구는 NFEC의 기도 독성을 평가하기 위해 고안되었습니다("담배 및 전자 담배에서 흡입된 니코틴의 부작용" 프로젝트의 목표 2.1).
1차 종점 1차 종점으로 평생 비흡연자의 비흡연자에서 낭포성 섬유증 막 횡단(CFTR) 및 칼슘 활성화 염화물 채널(CaCC) 매개 염화물 전도도에 대한 니코틴(NFEC)이 없는 EC 액체 베이핑의 결과를 평가할 것입니다. 전위차(NPD) 측정.
대부분의 임상 매개변수의 변화는 수개월 또는 수년의 노출 후에만 나타나기 때문에 NPD를 1차 평가변수로 사용할 것입니다. 이러한 특별한 이유 때문에 단기 임상 시험에서 대리 종점으로 사용할 수 있는 대체 바이오마커를 찾기 위한 최근 급증이 있습니다. NPD는 MCC에 영향을 미칠 것으로 예상되는 이온 수송의 변화를 직접 측정하므로 전반적인 결과와 NPD 측정의 변화가 낭포성 섬유증(CF) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 폐 기능 변화 및 MCC와 간접적으로 연결되기 때문에 NPD가 이 연구를 위한 MCC의 합리적인 대리인.
2차 종점 비강 세척 및 세포의 비강 산화질소 및 TGF-ß 수준은 NFEC에 노출된 후 NPD 결과의 변화와 상관관계를 나타내기 위해 수집됩니다.
연구 설계 이 목표는 비강 이온 수송 및 TGF-β 수준의 변화를 측정하여 NFEC 증기에 대한 급성 및 아급성 노출이 평생 비흡연자에게 악영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 비강 이온 수송은 비강 전위차(NPD)에 의해 평가될 것이며, 이는 상피 이온 플럭스(생체 내 점막 표면에서 Na+ 흡수 및 Cl- 및 K+ 분비 둘 다)로 인한 전압 전위를 측정합니다. 정상적인 기도 상피에서 Na+ 흡수는 주요 이온 수송 활동이므로 결과적인 기도 표면 전위차는 간질과 관련하여 음이 됩니다. 비강 상피를 통한 이온 수송은 원위 기도에서의 소견을 대표합니다. 우리는 또한 NPD가 아래에서 논의되는 바와 같이 이 연구에 대해 합리적으로 민감한 바이오마커라고 믿습니다. 따라서 니코틴 캐리어 시스템(니코틴이 없는 "전자액체")에서 생성된 NFEC 증기의 급성 효과와 NFEC에 7일 노출된 후 아급성 효과를 평가할 것입니다.
EC의 주요 차이점은 퍼프당 생성되는 증기의 양이므로 일반적으로 사용되는 소형 및 중형 EC인 Halo(The Halo 회사, 미국) 및 eGo-T®(Joyetech Co., Ltd.)에 중점을 둘 것입니다. , ShenZhen China), 니코틴이 없는 다양한 증기 유체 또는 "전자 액체"(100% PG, 50% PG/50% VG 및 100% VG)를 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 건강한 평생 비흡연자
제외 기준:
- 기류 폐쇄의 존재(COPD, 천식, 기관지 확장증)
- 기타 수반되는 염증성 폐질환
- 5년 이내에 알려진 폐암이 있는 피험자
- 이전에 흉부 수술을 받은 피험자
- 이전 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 사용해야 하는 호흡기 감염이 있는 피험자
- 약물 연구에 알레르기가 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100% PG를 함유한 vape NFEC
피험자는 1주일 동안 100% 프로필렌 글리콜이 포함된 NFEC를 정기적으로 베이핑하는 NFEC(발광 다이오드(LED) 디스플레이가 있는 eGo-T®)를 사용하는 방법을 교육받습니다.
피험자에게는 1.2ml 리필용 카트리지와 흡입 횟수를 기록할 수 있는 LED 디스플레이가 있는 1100mAh 배터리가 포함된 eGo-T®가 제공됩니다.
피험자는 7일 동안 하루에 100회(~10-11개비의 담배에 해당) 퍼프하도록 요청받습니다.
우리는 하루에 80-120회 범위의 베이핑을 허용할 것입니다.
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증기로 흡입된 프로필렌 글리콜(PG)
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실험적: vape 100% 식물성 글리세린 -VG
그런 다음 피험자는 1주 동안 100% VG가 포함된 NFEC를 정기적으로 베이핑하는 NFEC(eGo-T® with LED 디스플레이)를 사용하는 방법을 교육받습니다.
피험자에게는 1.2ml 리필용 카트리지와 흡입 횟수를 기록할 수 있는 LED 디스플레이가 있는 1100mAh 배터리가 포함된 eGo-T®가 제공됩니다.
피험자는 7일 동안 하루에 100회(~10-11개비의 담배에 해당) 퍼프하도록 요청받습니다.
우리는 하루에 80-120회 범위의 베이핑을 허용할 것입니다.
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기화에 의해 흡입된 식물성 글리세린(VG)
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실험적: 베이프 PG+VG
그런 다음 피험자는 50% PG 및 50% VG가 포함된 NFEC를 정기적으로 베이핑하는 1주일 동안 NFEC(eGo-T® with LED 디스플레이)를 사용하는 방법을 지시받습니다.
피험자에게는 1.2ml 리필용 카트리지와 퍼프 횟수를 기록하는 LED 디스플레이가 있는 1100mAh 배터리가 포함된 eGo-T®가 제공됩니다.
피험자는 7일 동안 하루에 100회(~10-11개비의 담배에 해당) 퍼프하도록 요청받습니다.
우리는 하루에 80-120회 범위의 베이핑을 허용할 것입니다.
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기화에 의해 흡입된 PG+VG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 전위차(NPD) 측정의 변화
기간: 수증기 7일 전후
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NPD는 베이스라인과 증기 후 7일에 측정됩니다.
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수증기 7일 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 산화질소의 변화
기간: 수증기 7일 전후
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산화질소는 기준선과 증기 후 7일에 측정됩니다.
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수증기 7일 전후
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비강 세척에서 TGF-ß 수준의 변화
기간: 수증기 7일 전후
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TGF-ß는 기준선과 증기 후 7일에 측정됩니다.
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수증기 7일 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Campos, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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