자가이식 MM 환자에서 MA 컨디셔닝 주사를 위한 Melphalan HCL & Alkeran의 PK 연구

포함 기준:

• 진단 시 또는 진단 후 언제라도 치료가 필요한 증상이 있는 MM 환자.
• 이식을 위한 적절한 1차 유도 요법을 받은 ASCT 요법에 적합한 MM 환자.
• 이식 당시 70세 이하인 성인 환자(18세 이상); 70세 이상의 환자는 컨디셔닝 요법으로 200 mg/m2의 총 멜팔란 용량을 받는 지역 기관 기준을 충족하고 Medical Monitor의 승인을 받은 경우 사례별로 자격이 될 수 있습니다.
• 환자 체중을 기준으로 최소 2 × 10 6 CD34+ 세포/kg을 포함하는 조작되지 않고 동결 보존된 말초 혈액 줄기 세포 이식편으로 정의되는 적절한 자가 이식편을 가진 환자.

• 다음에 의해 측정된 적절한 기관 기능을 가진 환자:

  • 심장: 휴식 시 좌심실 박출률 >40%(-3일 전 12주 이내에 문서화됨).
  • 간: 빌리루빈 <2 × 정상 상한(ULN) 및 ALT/AST <3 × ULN.
  • 신장: 크레아티닌 청소율 >40mL/분(측정 또는 계산/추정).
  • 폐: DLCO, FEV1, FVC > 예측값의 50%(Hgb로 보정됨) 또는 O2 포화도 > 실내 공기에서 92%(-3일 전 12주 이내에 문서화됨)

제외 기준:

• 진단 이후 1기 MM 이상 진행된 적이 없는 환자.
• 이전에 자가 줄기 세포 이식을 한 번 이상 받은 환자.
• 형질 세포 백혈병 환자.
• MM 및 전신 AL 아밀로이드증 환자.
• ECOG 수행 상태 ≥2.
• 조절되지 않는 고혈압 환자.
• 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
• 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양이 있는 환자. 5년 이전에 치료 목적으로 치료된 암은 허용됩니다. 5년 미만 전에 치료 목적으로 치료한 암은 의료 모니터의 승인을 받지 않는 한 허용되지 않습니다.
• 임신(양성 ß-HCG) 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
• 주사용 Melphalan HCl(프로필렌 글리콜 불포함)을 사용한 연구 치료 중 및 치료 후 1개월 동안 적절한 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자.
• HIV에 대한 혈청 양성 환자.
• 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 환자.
• ASCT 이전 21일 이내에 다른 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선, 호르몬 치료 또는 면역 요법을 포함하지만 코르티코스테로이드는 제외)을 받거나 연구 퇴원 전에 이러한 치료를 받을 계획인 환자.
• 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자.
• 연구 약물 제형의 임의의 구성요소에 대해 과민하거나 내약성이 없는 환자.