인플루엔자 챌린지 연구에서 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 다중 용량의 항바이러스 활성을 평가하기 위한 AL-794의 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의를 제공했습니다.
2. 조사자의 의견에 따르면 대상자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
3. 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가 결과를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호합니다.
4. 남성 또는 여성, 18-60세(파트 1-3). 파트 4, 남성 또는 여성, 18-55세.
5. 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m2 포함. 최소 무게는 50kg입니다.
6. 여성 대상자는 그녀가 가임 가능성이 없거나 폐경 후이고 호르몬 대체 요법을 받지 않는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
7. 남성인 경우 피험자는 연구 종료 후 90일까지 외과적으로 불임 상태이거나 특정 형태의 피임법을 시행하고 있습니다.

제외 기준:

1. 조사자 및/또는 스폰서의 의료 모니터에 의해 결정된 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 위장, 간, 혈액, 신경, 갑상선 또는 임의의 기타 의학적 질병 또는 정신 장애.
2. A, B, C형 간염 또는 HIV 감염에 대한 양성 선별 검사.
3. 연구 데이터를 해석하는 능력을 방해하는 것으로 간주되는 임상적으로 중요한 실험실 이상 또는 이상.
4. 60mL/분 미만의 크레아티닌 청소율(Cockroft Gault).
5. 총 빌리루빈, ALT, AST 또는 알칼리 포스파타제 > 1.2 X ULN.
6. 조사자의 의견에 따라 연구의 목표 또는 피험자의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 하는 모든 조건.
7. 연구 약물 시험에 참여하거나 연구 약물(또는 파트 4 피험자에 대한 접종) 전 3개월 이내에 연구 백신을 투여받았습니다.
8. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견.
9. 연구 약물의 첫 투여 후 90일 이내에 임상적으로 유의한 실혈 또는 유의한 부피(즉, > 500mL)의 선택적 헌혈
10. 심박수, 호흡수, 체온 또는 혈압 값이 현지 표준에 따라 정상 범위를 벗어납니다.
11. 입학 시작 전 1주일 동안 최종 수료 방문 평가 때까지 금주할 의사가 없음.
12. 입원 3개월 이내에 규칙적인 알코올 섭취 이력 > 여성의 경우 주당 알코올 > 14 단위, 남성의 경우 > 주당 21 단위(1 단위는 알코올 8g으로 정의됨).
13. 파트 1-3의 경우 스크리닝 방문 2주 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력이 있는 피험자. 파트 4의 경우, 언제든지 담배를 사용한 상당한 이력이 있는 피험자.
14. 피험자는 긍정적인 사전 연구 약물 선별 검사를 받았습니다.
15. 스폰서의 승인을 받지 않은 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 약초 약물, CYP450 효소의 유도제 또는 억제제 또는 약물 전달체(P-gp 포함)를 포함한 병용 약물의 사용 의료 모니터. 때때로 이부프로펜이나 아세트아미노펜을 사용하는 것은 허용됩니다.
16. 첫 번째 투여일(파트 1-3) 또는 접종(파트 4) 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 연구 대상에 노출.
17. 입원 전 2주 이내에 호흡기 감염을 포함한 활동성 감염의 증거.
18. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성. 여성 파트너가 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 남성은 스크리닝 날짜부터 연구 종료 후 90일까지입니다.
19. 활성 물질 또는 AL-794의 부형제에 대한 과민증.
20. 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음.

21. 파트 4에만 해당: 인플루엔자 바이러스 또는 인플루엔자 유발 연구 관련 절차에 대한 챌린지 금기. 예를 들어:

    • 피험자가 혈청에 적합하지 않습니다.
    • 활동성 자가면역 질환의 면역저하 상태 또는 진단.
    • 챌린지 바이러스의 성분에 대한 알려진 알레르기.
    • 호흡기 바이러스로 인한 성인기 중 심각한 질병의 병력.
    • 반복되는 비인두 면봉 채취를 견딜 수 없음.
    • 호흡기 스크리닝 질문에 대한 응답 및/또는 폐활량계에서 임상적으로 유의미한 이상에 의해 입증되는 조사자의 견해에 따른 비정상적인 폐 기능.
    • 천식의 상당한 병력.
    • 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 변경하는 중대한 이상입니다.
    • 코피의 임상적으로 중요한 병력.
    • 접종 후 6개월 이내에 코 또는 부비동 수술.
    • 중증 면역 저하 환자와 합리적으로 접촉할 가능성이 있는 의료 종사자
    • 면역결핍이 있거나 면역억제제를 복용 중이거나 암 화학 요법을 받고 있거나 곧 받을 예정이거나 폐기종, COPD 또는 기타 심각한 폐 질환 진단을 받았거나 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 가족 구성원 또는 밀접 접촉자, 요양원에 거주
    • 접종/투여 전 4주 이내의 백신 접종 증거(둘 중 먼저 발생한 것).
    • 28일 차 후속 방문 이전에 백신 접종을 받을 의향
    • 이전 연구에서 접종 날짜로부터 본 연구에서 예상되는 접종 날짜까지 취해진 이전 12개월 동안의 또 다른 인간 바이러스 챌린지 연구에 사전 참여.
    • 접종/투여 전 6개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드 또는 전신성 항바이러스제를 투여받았습니다.
    • 언제든지 전신 화학요법제, 면역글로불린 또는 기타 세포독성 또는 면역억제제를 받는 경우.