소아 및 청소년을 위한 심근염 등록부 - MYKKE (MYKKE)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
MYKKE는 모듈 방식으로 부착할 수 있는 임상 연구 연구를 위한 핵심 플랫폼을 제공하는 장기 예상 레지스트리입니다. 8개 센터를 포함하는 6개월간의 파일럿 단계를 거쳐 2014년 6월 소아 심장병 환자를 치료하는 독일의 모든 병원에 기본 레지스트리가 개설되었습니다. 과학적 리드는 2명의 연구 코디네이터와 협력 센터의 주요 조사자로 구성된 연구 그룹("MYKKE 조사자")과 함께하는 반면, MYKKE는 2003년에 시작된 선천성 심장 결함에 대한 역량 네트워크에서 호스팅하고 기술적으로 관리합니다. 독일 정부의 연방 교육 연구부이며 현재 독일 심혈관 연구 센터(DZHK)의 일부입니다. 윤리적 승인은 초기 센터(Deutsches Herzzentrum Berlin)에서 먼저 획득한 후 모든 협력 센터의 지방 당국에서 확인했습니다.
치료 의사는 중앙 연구 데이터베이스에 대한 온라인 웹 인터페이스를 통해 연구 사이트에 등록된 환자의 기본 데이터를 입력합니다. 데이터를 가명으로 저장하기 위해 각 환자에 대해 이름, 이름 및 생년월일을 기반으로 특정 환자 식별 번호(PID)가 생성됩니다. PID는 특정 알고리즘에 의해 생성되므로 다른 기관에서 다른 내원 데이터를 입력하더라도 동일한 환자의 데이터는 항상 동일한 데이터 세트에 연결됩니다.
웹 인터페이스는 각 환자에 대해 두 가지 다른 양식을 제공합니다. 첫 번째 양식("일반 시트")은 최초 제출 시에만 작성되며 질병 및 환자 병력, 질병의 초기 증상에 관한 12개 항목으로 구성됩니다. 두 번째 유형의 시트("현재 방문")는 각각의 새로운 환자 방문에 대해 한 번 생성될 수 있으며, 현재 방문의 특성, 현재 증상, 수행된 진단 테스트, 진단에 대한 치료 의사의 주관적 척도에 대한 52개 항목을 포함합니다. , 좌심실 기능, 치료, 합병증, 퇴원 후 사후 관리. 항목은 기본적으로 각 상자를 선택하여 예/아니오 응답을 요구하므로 모든 데이터를 사용할 수 있는 경우 각 데이터 시트를 5분 이내에 완료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Pickardt, PhD
- 전화번호: 7279 +49 30 4593
- 이메일: pickardt@kompetenznetz-ahf.de
연구 연락처 백업
- 이름: Manuela Bauer
- 전화번호: 2879 +49 30 4593
- 이메일: mabauer@dhzb.de
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- 모병
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bremen, 독일, 28277
- 모병
- Klinikum Links der Weser
-
Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Göttingen, 독일, 37099
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Hannover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg, 독일, 66421
- 모병
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심근염의 입원 또는 의뢰 진단
- 연령 <18세
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 1년
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1년
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심부전 입원
기간: 1년
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1년
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주요 심혈관 사건
기간: 1년
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심혈관계 사망, 기계적 심실 지지 또는 심장 이식의 필요성, 지속적인 심실 부정맥, 카테콜아민 요법이 필요한 비대상성 심부전
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 기능 장애
기간: 1년
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좌심실 박출률 <50%
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1년
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이완기 기능 장애
기간: 1년
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나트륨 이뇨 펩티드 상승, E/E' >15, 좌심실 박출률 >= 50%
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1년
|
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운동 내성 장애
기간: 1년
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최대 산소 섭취량(VO2max) <정상의 5번째 백분위수
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중기 모든 원인 사망률
기간: 오년
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5년 만에 모든 원인으로 인한 사망
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오년
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장기적으로 모든 원인으로 인한 사망
기간: 십 년
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10년 후 모든 원인으로 인한 사망
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십 년
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심부전으로 인한 중기입원
기간: 오년
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5세에 심부전으로 입원
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오년
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심부전 장기 입원
기간: 십 년
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10세에 심부전으로 입원
|
십 년
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중기 주요 심혈관 사건
기간: 오년
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5년째 주요 심혈관 사건(심혈관 사망, 기계적 심실 지지 또는 심장 이식의 필요성, 지속적인 심실 부정맥, 카테콜아민 요법이 필요한 비대상성 심부전)
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오년
|
|
장기간의 주요 심혈관 사건
기간: 십 년
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10년 시점의 주요 심혈관 사건(심혈관 사망, 기계적 심실 지지 또는 심장 이식의 필요성, 지속적인 심실 부정맥, 카테콜아민 요법이 필요한 비대상성 심부전)
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십 년
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중기 수축기 기능 장애
기간: 오년
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좌심실 박출률 <50%
|
오년
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장기 수축기 기능 장애
기간: 십 년
|
좌심실 박출률 <50%
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십 년
|
|
중기 확장기 기능 장애
기간: 오년
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나트륨 이뇨 펩티드 증가, E/E' >15, 좌심실 박출률 >=50%
|
오년
|
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장기 확장기 기능 장애
기간: 십 년
|
나트륨 이뇨 펩티드 증가, E/E' >15, 좌심실 박출률 >=50%
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십 년
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중기 운동 내성 장애
기간: 오년
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최대 산소 섭취량(VO2max) <정상의 5번째 백분위수
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오년
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장기간 운동 내성 장애
기간: 십 년
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최대 산소 섭취량(VO2max) <정상의 5번째 백분위수
|
십 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Daniel R Messroghli, MD, German Heart Institute
- 연구 책임자: Stephan N Schubert, MD, German Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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