Registro de Miocarditis en Niños y Adolescentes - MYKKE (MYKKE)

MYKKE es un registro prospectivo a largo plazo que proporciona una plataforma central para estudios de investigación clínica, que se puede adjuntar de forma modular. Después de una fase piloto de seis meses que incluyó 8 centros, el registro básico se abrió en junio de 2014 a todos los hospitales de Alemania que tratan a pacientes con enfermedades cardíacas pediátricas. Si bien el liderazgo científico está a cargo de dos coordinadores del estudio y un grupo de estudio compuesto por investigadores principales de los centros colaboradores ("Investigadores de MYKKE"), MYKKE está alojado y administrado técnicamente por la Red de competencia para defectos cardíacos congénitos, que fue iniciado en 2003 por el Ministerio Federal de Educación e Investigación del gobierno alemán y ahora forma parte del Centro Alemán de Investigación Cardiovascular (DZHK). La aprobación ética se obtuvo primero en el centro iniciador (Deutsches Herzzentrum Berlin) y posteriormente fue confirmada por las autoridades locales de todos los centros colaboradores.

Los médicos tratantes ingresan los datos básicos de los pacientes inscritos en el sitio del estudio a través de una interfaz web en línea en una base de datos central del estudio. Para cada paciente, se genera un número de identificación de paciente (PID) específico basado en el nombre, el nombre y la fecha de nacimiento para almacenar datos de forma seudonimizada. Como los PID son generados por un algoritmo específico, los datos del mismo paciente siempre se vinculan al mismo conjunto de datos, incluso cuando los datos de diferentes visitas son ingresados ​​por diferentes instituciones.

La interfaz web proporciona dos formularios diferentes para cada paciente. El primer formulario ("hoja general") se llena solo en la primera presentación y consta de 12 ítems relacionados con la enfermedad y el historial del paciente, y los síntomas iniciales de la enfermedad. El segundo tipo de hoja ("visita actual") se puede generar una vez por cada visita de nuevo paciente e incluye 52 ítems sobre características de la visita actual, síntomas actuales, pruebas diagnósticas realizadas, confianza del médico tratante en el diagnóstico en una escala subjetiva , función del ventrículo izquierdo, terapia, complicaciones y proveedor de atención de seguimiento después del alta. Los elementos requieren principalmente respuestas de sí/no marcando las casillas respectivas, lo que permite completar cada hoja de datos en <5 minutos cuando todos los datos están disponibles.