- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02591524
낭포성 섬유증 환자의 폐이식 후 상부 및 하부 기도 집락 형성
2015년 10월 28일 업데이트: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
폐 이식의 뜨거운 주제는 CF 환자에서 지속되는 부비동 질환/집락화를 치료하여 내림차순 이식편 집락화 및 만성 동종이식 기능 장애를 예방하는 것입니다.
2012년부터 하노버 이식 그룹은 국소 비강 흡입과 같은 보수적 접근 방식을 사용하고 있습니다.
이제 역사적 코호트와 비교하여 이식 집락화, BOS 발생률, 증상, QoL 등에 대한 새로운 접근법의 영향을 분석할 필요가 있습니다.
또한 현재 사용 가능한 다양한 흡입 항생제 처방 중에서 어떤 것이 가장 좋은지 확인하는 것도 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 환자들은 자주 개별 센터 기반 후속 치료를 받게 됩니다. 후속 방문 시마다 환자는 다음을 수행합니다.
- 포괄적 인 임상 검사, 병발 감염 및 부비동 수술 병력
- 폐활량계(ATS/ERS 지침에 따라 수행), 동맥혈 가스 분석, 면역억제제 수치 측정 및 흉부 방사선 사진으로 구성된 정량적 평가를 받습니다.
- 설문지 접수(삶의 질(SNOT-20 GAV), 부비동 흡입 부작용, 증상 점수)
- 비강 세척 샘플을 수집하라는 요청을 받습니다. BAL 샘플(일상적으로 수행되는 기관지경 검사에서 얻음)도 수집됩니다. 이 검체는 미생물학 연구 및 염증 마커 평가를 위해 분석될 것입니다.
진동 흡입의 원리는 새로운 분무기에서 구현되며, 한쪽 콧구멍에 에어롤화된 약물에 의해 부비동 흡입이 수행되는 반면 반대쪽 콧구멍은 막히고 연구개는 비강 세척이 권장되는 대로 올라갑니다. 약물은 호흡 정지 단계 동안 각 측면에서 4-6분 동안 양쪽 콧구멍에 투여됩니다. 항생제 선택은 미생물학적 결과에 따른 내성 테스트에 따라 달라집니다. 환자는 선택한 흡입 항생제 요법에 따라 다른 그룹으로 나뉩니다: 콜리스틴 대 토브라마이신. 부비동 청소를 개선하기 위해 고장 식염수를 사용한 대체 요법을 적용할 수 있습니다. 모든 요법은 동일한 기계로 관리됩니다. PARI Sinus ™ 분무기는 기존의 에어로졸과 달리 약물을 부비동에 직접 침착시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 낭포성 섬유증(CF) 폐 이식(LuTx) 수용자에서 부비동 및 폐 집락 형성 평가(병원체 집락 빈도; 부하; 박테리아 종)
- 임상 사건과의 연관성을 연구하기 위해(예: 폐쇄세기관지염 증후군(BOS)의 감염 및 발달)
- 최적의 흡입 요법(지속적 흡입/온-오프 요법, 단일 또는 복합 항생제)을 개발합니다.
- 과거 대조군에서 부비동 수술을 받은 코호트를 이식 집락화, 삶의 질, 전체 생존, 만성 폐 동종이식 기능 장애의 발생률 측면에서 항생제의 부비동 진동 흡입에 대한 현재 보존적 전략(2012년 이후)을 받는 코호트와 비교합니다.
- 병원균 집락화, 폐 기능 및 BOS 발달과 관련하여 상기도 및 하기도 세척액의 염증 매개체를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(나이 > 18세)
- 낭포성 섬유증
- 부비동 질환의 외과적 치료(부비동 수술)를 받는 폐 이식 또는 폐 이식 후 추적 관찰 또는 항생제의 부비동 흡입에 대한 보존적 전략
- 폐 이식 후 환자의 경우: 기준선 방문 날짜에 비강 경로를 통해 사전에 예정된 굴곡성 기관지경 검사가 필요한 경우
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낭포성 섬유증 기도 집락화
베이스라인 방문 날짜에 비강 경로를 통한 굴곡성 기관지경 검사, 베이스라인 및 6개월 후 비강 세척
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비강 세척 및 6개월 후 또 다른 비강 세척과 결합된 기준선 방문 날짜에 비강 경로를 통한 이전에 예정된 굴곡성 기관지경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 이식 후 이식 집락화(하기도)
기간: 6개월
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기관지폐포세척에 대한 미생물학적 검사에서 양성 반응을 보인 환자 수
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비부비동염 침범의 증상
기간: 12개월
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증상은 특정 설문지로 평가됩니다(SNOT22_GAV 수정됨).
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12개월
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병원균에 의한 상기도 집락화
기간: 12개월
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비강 세척에 대한 미생물학적 검사에서 양성 반응을 보인 환자 수
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12개월
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만성 폐 동종이식 기능 장애, 감염 및 입원의 발생률
기간: 12개월
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새로운 만성 폐 동종이식 기능 장애, 감염 및 입원 환자 수
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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