Kolonisering af øvre og nedre luftveje hos patienter med cystisk fibrose efter lungetransplantation
28. oktober 2015 opdateret af: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Et varmt emne inden for lungetransplantation er behandlingen af vedvarende sinussygdom/kolonisering hos CF-patienter for at forhindre faldende graftkolonisering og kronisk allograftdysfunktion.
Fra 2012 har Hannover-transplantationsgruppen brugt en konservativ tilgang med topisk nasal inhalation.
Det er nu nødvendigt at analysere virkningen af den nye tilgang på graftkolonisering, forekomst af BOS, symptomer, QoL osv. sammenlignet med en historisk kohorte.
Det er også vigtigt at fastslå, hvilken der er den bedste blandt de forskellige inhalerede antibiotikakure, der er tilgængelige i øjeblikket.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Disse patienter vil gennemgå hyppig individuel centerbaseret opfølgning. Ved hvert opfølgningsbesøg vil patienterne:
- modtage omfattende klinisk undersøgelse, anamnese med interkurrente infektioner og sinuskirurgi
- modtage kvantitativ vurdering, bestående af spirometri (udført i henhold til ATS/ERS retningslinjer), arteriel blodgasanalyse, måling af immunsuppressive lægemiddelniveauer og røntgenbilleder af thorax
- modtage spørgeskemaer (livskvalitet (SNOT-20 GAV), bivirkninger ved sinusinhalation, symptomscore)
- blive bedt om at indsamle en prøve af næseskylning; en prøve af BAL (opnået fra rutinemæssigt udført bronkoskopi) vil også blive indsamlet. Disse prøver vil blive analyseret med henblik på mikrobiologisk oparbejdning og evaluering af inflammatoriske markører.
Princippet om vibrerende inhalation er implementeret i nye forstøvere, med hvilke sinonasal inhalation udføres af aeroliseret medicin i det ene næsebor, mens det kontralaterale næsebor er tilstoppet og den bløde gane hævet som anbefalet til næseskylning. Medicinen indgives i begge næsebor i 4-6 minutter på hver side under faser af vejrtrækningsstop. Valg af antibiotika afhænger af resistenstest fra mikrobiologiske resultater. Patienterne vil blive opdelt i forskellige grupper på baggrund af den valgte inhalationsantibiotikakur: colistin vs. tobramycin. En alternativ behandling med hypertonisk saltvand kan anvendes for at forbedre sinusclearance. Alle kure vil blive administreret med den samme maskine, dvs. PARI Sinus ™ forstøver, som i modsætning til konventionelle aerosoler tillader aflejring af lægemidler direkte i de paranasale bihuler.
Formålet med denne undersøgelse er:
- at vurdere sinus- og lungekolonisering hos cystisk fibrose (CF) lungetransplanterede (LuTx) modtagere (hyppighed af patogenkolonisering; belastning; bakteriearter)
- at studere forbindelse med kliniske begivenheder (f.eks. infektioner og udvikling af bronchiolitis obliterans syndrom (BOS))
- at udvikle en optimal inhalationskur (kontinuerlig inhalation/on-off-kur; enkelt eller kombineret antibiotika).
- at sammenligne kohorter, der modtager sinuskirurgi i en historisk kontrol med en kohorte, der modtager vores nuværende konservative strategi (siden 2012) med sinonasal vibrerende inhalation af antibiotika, hvad angår graftkolonisering, livskvalitet, overordnet overlevelse, forekomst af kronisk lunge-allograft-dysfunktion
- at sammenligne inflammatoriske mediatorer i øvre og nedre luftvejsskylninger med hensyn til patogenkolonisering, lungefunktion og udvikling af BOS
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen (alder > 18 år)
- cystisk fibrose
- henvisning til lungetransplantation eller opfølgning efter lungetransplantation modtagelse af kirurgisk behandling af sinus sygdom (sinus kirurgi) eller konservativ strategi for sinonasal inhalation af antibiotika
- for patienter efter lungetransplantation: behov for en tidligere planlagt fleksibel bronkoskopi via næsevejen på datoen for baseline besøg
Ekskluderingskriterier:
- intet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kolonisering af cystisk fibrose i luftvejene
Fleksibel bronkoskopi via næsevejen på datoen for baseline besøg, næseskylning ved baseline og efter 6 måneder
|
En tidligere planlagt fleksibel bronkoskopi via næsevejen på datoen for baseline besøg kombineret med en næseskylning og en ny næseskylning efter 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transplantatkolonisering efter lungetransplantation (nedre luftveje)
Tidsramme: 6 måneder
|
antal patienter med positiv mikrobiologisk test af bronkoalveolær lavage
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på rhinosinusitisk involvering
Tidsramme: 12 måneder
|
symptomer vil blive vurderet med et specifikt spørgeskema (SNOT22_GAV modificeret)
|
12 måneder
|
|
Kolonisering af øvre luftveje med patogener
Tidsramme: 12 måneder
|
antal patienter med positiv mikrobiologisk test af næseskylning
|
12 måneder
|
|
Forekomst af kronisk lunge allograft dysfunktion, infektioner og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
antal patienter med ny kronisk lunge allograft dysfunktion, infektioner og indlæggelser
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LuTx-CF-colonization_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .