Kolonizacja górnych i dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą po przeszczepie płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ci będą poddawani częstej, indywidualnej opiece kontrolnej w ośrodku. Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci:
- otrzymać kompleksowe badanie kliniczne, historię współistniejących infekcji oraz operację zatok
- otrzymać ocenę ilościową, składającą się ze spirometrii (wykonywanej zgodnie z wytycznymi ATS/ERS), gazometrii krwi tętniczej, pomiaru stężenia leków immunosupresyjnych oraz RTG klatki piersiowej
- otrzymać kwestionariusze (jakość życia (SNOT-20 GAV), skutki uboczne inhalacji do zatok, ocena objawów)
- zostać poproszony o pobranie próbki popłuczyn z nosa; zostanie również pobrana próbka BAL (uzyskana z rutynowo wykonywanej bronchoskopii). Próbki te zostaną poddane analizie mikrobiologicznej i ocenie markerów stanu zapalnego.
Zasada inhalacji wibracyjnej jest realizowana w nowych nebulizatorach, za pomocą których inhalacja zatokowo-nosowa jest wykonywana przez rozpylenie leku do jednego nozdrza, podczas gdy drugie nozdrze jest zatkane, a podniebienie miękkie uniesione, jak zaleca się do płukania nosa. Lek podaje się do obu nozdrzy przez 4-6 min z każdej strony podczas faz zatrzymania oddechu. Wybór antybiotyków zależy od wyników testów oporności na podstawie wyników mikrobiologicznych. Pacjenci zostaną podzieleni na różne grupy w zależności od wybranego schematu antybiotykoterapii wziewnej: kolistyna vs. tobramycyna. W celu poprawy klirensu zatok można zastosować alternatywną terapię hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej. Wszystkie schematy będą podawane za pomocą tego samego urządzenia, tj. Nebulizator PARI Sinus™, który w przeciwieństwie do konwencjonalnych aerozoli umożliwia depozycję leków bezpośrednio do zatok przynosowych.
Celem tego badania jest:
- do oceny kolonizacji zatok i płuc u biorców przeszczepu płuc (LuTx) z mukowiscydozą (CF) (częstość kolonizacji patogenem; obciążenie; gatunek bakterii)
- badanie związku ze zdarzeniami klinicznymi (np. zakażenia i rozwój zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS))
- opracowanie optymalnego schematu inhalacji (ciągła inhalacja/schemat on-off; pojedynczy lub złożony antybiotyk).
- porównanie kohort poddanych operacji zatok w ramach kontroli historycznej z kohortą otrzymującą naszą obecną konserwatywną strategię (od 2012 r.) polegającą na wdychaniu wibracyjnym antybiotyków przez zatoki nosowe pod względem kolonizacji przeszczepu, jakości życia, przeżycia całkowitego, częstości występowania przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc
- porównanie mediatorów stanu zapalnego w popłuczynach górnych i dolnych dróg oddechowych pod kątem kolonizacji patogenami, funkcji płuc i rozwoju BOS
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły (wiek > 18 lat)
- mukowiscydoza
- skierowanie na przeszczep płuca lub obserwacja po przeszczepie płuca leczonych chirurgicznie z powodu choroby zatok (operacja zatok) lub zachowawczej strategii inhalacji antybiotyków do zatok przynosowych
- dla pacjentów po przeszczepie płuc: wymagających wcześniej zaplanowanej bronchoskopii giętkiej drogą donosową w dniu wizyty wyjściowej
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonizacja dróg oddechowych mukowiscydozą
Elastyczna bronchoskopia przez nos w dniu wizyty wyjściowej, płukanie nosa przed wizytą i po 6 miesiącach
|
Zaplanowana wcześniej bronchoskopia elastyczna przez nos w dniu wizyty wyjściowej połączona z płukaniem nosa i kolejnym płukaniem nosa po 6 mies.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kolonizacja przeszczepu po przeszczepie płuca (dolne drogi oddechowe)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
liczba pacjentów z dodatnim wynikiem badania mikrobiologicznego popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zajęcia zatok przynosowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
objawy zostaną ocenione za pomocą specjalnego kwestionariusza (zmodyfikowany SNOT22_GAV)
|
12 miesięcy
|
|
Kolonizacja górnych dróg oddechowych patogenami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba pacjentów z dodatnim wynikiem badania mikrobiologicznego popłuczyn nosa
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc, infekcji i hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odpowiednio liczba pacjentów z nową przewlekłą dysfunkcją alloprzeszczepu płuca, zakażeniami i hospitalizacjami
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LuTx-CF-colonization_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .