Kolonisering av øvre og nedre luftveier hos pasienter med cystisk fibrose etter lungetransplantasjon
28. oktober 2015 oppdatert av: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Et hett tema innen lungetransplantasjon er behandling av vedvarende bihulesykdom/kolonisering hos CF-pasienter for å forhindre synkende graftkolonisering og kronisk allograftdysfunksjon.
Fra 2012 har Hannover-transplantasjonsgruppen brukt en konservativ tilnærming med aktuell neseinhalasjon.
Det er nå nødvendig å analysere virkningen av den nye tilnærmingen på graftkolonisering, forekomst av BOS, symptomer, QoL osv. sammenlignet med en historisk kohort.
Det er også viktig å fastslå hvilken som er den beste blant de forskjellige inhalerte antibiotikakurene som for tiden er tilgjengelige.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Disse pasientene vil gjennomgå hyppig individuell senterbasert oppfølging. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil pasientene:
- motta omfattende klinisk undersøkelse, historie med interkurrente infeksjoner og bihulekirurgi
- motta kvantitativ vurdering, bestående av spirometri (utført i henhold til ATS/ERS retningslinjer), arteriell blodgassanalyse, måling av immunsuppressive medikamentnivåer og røntgenbilder av thorax
- motta spørreskjemaer (livskvalitet (SNOT-20 GAV), bivirkninger av bihuleinnånding, symptomscore)
- bli bedt om å samle en prøve av neseskylling; en prøve av BAL (innhentet fra rutinemessig utført bronkoskopi) vil også bli samlet inn. Disse prøvene vil bli analysert for mikrobiologisk opparbeiding og evaluering av inflammatoriske markører.
Prinsippet om vibrerende inhalasjon er implementert i nye forstøvere, med hvilke sinonasal inhalasjon utføres ved aerolisert medisin inn i det ene neseboret, mens det kontralaterale neseboret er okkludert og den myke ganen hevet som anbefalt for neseskylling. Medisinen administreres i begge neseborene i 4-6 minutter på hver side under faser av pustestans. Valg av antibiotika avhenger av resistenstesting fra mikrobiologiske resultater. Pasientene vil bli delt inn i ulike grupper, på grunnlag av inhalasjonsantibiotikakuren som velges: Kolistin vs. tobramycin. En alternativ behandling med hypertonisk saltvann kan brukes for å forbedre sinusclearance. Alle kurer vil bli administrert med samme maskin, dvs. PARI Sinus ™ forstøver, som, i motsetning til konvensjonelle aerosoler, tillater avsetning av medikamenter direkte i de paranasale bihulene.
Målene med denne studien er:
- å vurdere sinus- og lungekolonisering hos mottakere av cystisk fibrose (CF) lungetransplanterte (LuTx) (hyppighet av patogenkolonisering; belastning; bakteriearter)
- å studere sammenheng med kliniske hendelser (f.eks. infeksjoner og utvikling av bronchiolitis obliterans syndrom (BOS))
- å utvikle et optimalt inhalasjonsregime (kontinuerlig inhalasjons-/på-av-regime; enkelt- eller kombinerte antibiotika).
- å sammenligne kohorter som mottar sinuskirurgi i en historisk kontroll med en kohort som mottar vår nåværende konservative strategi (siden 2012) med sinonasal vibrerende inhalasjon av antibiotika, når det gjelder graftkolonisering, livskvalitet, total overlevelse, forekomst av kronisk lunge-allograft-dysfunksjon
- å sammenligne inflammatoriske mediatorer i øvre og nedre luftveisskylling med hensyn til patogenkolonisering, lungefunksjon og utvikling av BOS
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen (alder > 18 år)
- cystisk fibrose
- henvisning for lungetransplantasjon eller oppfølging etter lungetransplantasjon mottar kirurgisk behandling av bihulesykdom (sinuskirurgi) eller konservativ strategi for sinonasal inhalasjon av antibiotika
- for pasienter etter lungetransplantasjon: trenger en tidligere planlagt fleksibel bronkoskopi via neseveien på datoen for baseline-besøket
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolonisering av cystisk fibrose i luftveiene
Fleksibel bronkoskopi via neseveien på datoen for baseline besøk, neseskylling ved baseline og etter 6 måneder
|
En tidligere planlagt fleksibel bronkoskopi via neseveien på datoen for baseline-besøket kombinert med en neseskylling og en ny neseskylling etter 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graftkolonisering etter lungetransplantasjon (nedre luftveier)
Tidsramme: 6 måneder
|
antall pasienter med positiv mikrobiologisk testing av bronkoalveolær lavage
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på rhinosinusittisk involvering
Tidsramme: 12 måneder
|
symptomene vil bli vurdert med et spesifikt spørreskjema (SNOT22_GAV modifisert)
|
12 måneder
|
|
Kolonisering av øvre luftveier med patogener
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter med positiv mikrobiologisk testing av neseskylling
|
12 måneder
|
|
Forekomst av kronisk lunge allograft dysfunksjon, infeksjoner og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter med ny kronisk lunge allograft dysfunksjon, infeksjoner og sykehusinnleggelser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LuTx-CF-colonization_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .