Ylempien ja alempien hengitysteiden kolonisaatio kystisen fibroosin potilailla keuhkosiirron jälkeen
keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Kuuma aihe keuhkonsiirrossa on jatkuvan poskiontelosairauksien/kolonisaation hoito CF-potilailla estämään laskeutuvan siirteen kolonisaation ja kroonisen allograftin toimintahäiriön.
Hannoverin elinsiirtoryhmä on vuodesta 2012 lähtien käyttänyt konservatiivista lähestymistapaa paikalliseen nenäinhalaatioon.
Nyt on tarpeen analysoida uuden lähestymistavan vaikutusta siirteen kolonisaatioon, BOS:n ilmaantuvuuteen, oireisiin, elämänlaatuun jne. verrattuna historialliseen kohorttiin.
On myös tärkeää selvittää, mikä on paras tällä hetkellä saatavilla olevista inhaloitavista antibioottiohjelmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä potilaat käyvät usein yksilöllisen keskuksen seurantaan. Jokaisella seurantakäynnillä potilaat:
- saada kattava kliininen tutkimus, anamneesissa esiintyneet infektiot ja poskionteloiden leikkaus
- saada kvantitatiivisen arvioinnin, joka koostuu spirometriasta (suoritetaan ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti), valtimoverikaasuanalyysistä, immunosuppressiivisten lääkkeiden pitoisuuksien mittaamisesta ja keuhkojen röntgenkuvista
- saada kyselyitä (elämänlaatu (SNOT-20 GAV), poskionteloiden hengittämisen sivuvaikutukset, oirepisteet)
- pyydetään ottamaan näyte nenän huuhtelusta; BAL-näyte (saatu rutiininomaisesti suoritetusta bronkoskoopiasta) kerätään myös. Näistä näytteistä analysoidaan mikrobiologista tutkimusta ja tulehdusmerkkiaineiden arviointia.
Värähtelevän inhalaation periaate on toteutettu uusissa sumuttimissa, joilla sinonasaalinen inhalaatio suoritetaan aerolisoidulla lääkityksellä yhteen sieraimeen, kun taas vastakkaista sierainta tukkeutuu ja pehmeä kitalaki nostetaan nenähuuhtelun suosituksen mukaisesti. Lääkettä annetaan molempiin sieraimiin 4-6 minuutin ajan kummallekin puolelle hengityspysähdysvaiheiden aikana. Antibioottien valinta riippuu mikrobiologisista tuloksista tehdystä resistenssitestauksesta. Potilaat jaetaan eri ryhmiin valitun inhaloitavan antibioottihoidon perusteella: kolistiini vs. tobramysiini. Vaihtoehtoista hoitoa hypertonisella suolaliuoksella voidaan käyttää parantamaan poskionteloiden puhdistumaa. Kaikki hoito-ohjelmat annetaan samalla koneella, ts. PARI Sinus ™ -sumutin, joka, toisin kuin perinteiset aerosolit, mahdollistaa lääkkeiden laskeutumisen suoraan sivuonteloihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida poskiontelo- ja keuhkokolonisaatiota kystisen fibroosin (CF) keuhkonsiirron (LuTx) vastaanottajilla (patogeenien kolonisaation tiheys; kuormitus; bakteerilajit)
- tutkia yhteyttä kliinisiin tapahtumiin (esim. infektiot ja bronkioliitti obliterans -oireyhtymän (BOS) kehittyminen)
- optimaalisen inhaloitavan hoito-ohjelman kehittämiseksi (jatkuva inhalaatio/on-off-ohjelma; yksi- tai yhdistelmäantibiootit).
- vertailla kohortteja, jotka saivat poskionteloleikkauksen historiallisessa kontrollissa, kohorttiin, jotka ovat saaneet nykyistä konservatiivista strategiaamme (vuodesta 2012 lähtien) sinonasaalista värähtelevää antibioottien inhalaatiota siirteen kolonisaation, elämänlaadun, kokonaiseloonjäämisen ja kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön ilmaantuvuuden suhteen.
- vertailla tulehdusvälittäjiä ylempien ja alempien hengitysteiden huuhteluissa patogeenien kolonisaation, keuhkojen toiminnan ja BOS:n kehittymisen suhteen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen (ikä > 18v)
- kystinen fibroosi
- lähete keuhkonsiirtoon tai keuhkonsiirron jälkeiseen seurantaan, joka saa poskiontelosairauden kirurgista hoitoa (sinusleikkaus) tai onservatiivinen antibioottien sinonasaalinen inhalaatiostrategia
- keuhkonsiirron jälkeiset potilaat: tarvitsevat aiemmin suunnitellun joustavan bronkoskopian nenän kautta lähtötilanteen käyntipäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kystinen fibroosi hengitysteiden kolonisaatio
Joustava bronkoskopia nenän kautta lähtötilanteen käyntipäivänä, nenän huuhtelu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Aikaisemmin suunniteltu joustava bronkoskoopia nenän kautta lähtötilanteen käyntipäivänä yhdistettynä nenän huuhteluun ja toiseen nenähuuhtelun 6 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siirteen kolonisaatio keuhkosiirron jälkeen (alemmat hengitystiet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaiden lukumäärä, joiden bronkoalveolaarisen huuhtelun mikrobiologinen testi on positiivinen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhinosinusiitin esiintymisen oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
oireet arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella (SNOT22_GAV modifioitu)
|
12 kuukautta
|
|
Ylempien hengitysteiden kolonisaatio patogeenien kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden määrä, joiden nenähuuhtelun mikrobiologinen testi on positiivinen
|
12 kuukautta
|
|
Kroonisten keuhkojen allograftin toimintahäiriöiden, infektioiden ja sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden määrä, joilla on uusi krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö, infektiot ja sairaalahoidot
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LuTx-CF-colonization_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .