Kolonizace horních a dolních dýchacích cest u pacientů s cystickou fibrózou po transplantaci plic
28. října 2015 aktualizováno: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Horkým tématem transplantace plic je léčba přetrvávajícího onemocnění dutin/kolonizace u pacientů s CF, aby se zabránilo kolonizaci sestupného štěpu a chronické dysfunkci aloštěpu.
Od roku 2012 transplantační skupina v Hannoveru používá konzervativní přístup s topickou nosní inhalací.
Nyní je nutné analyzovat dopad nového přístupu na kolonizaci štěpu, incidenci BOS, symptomy, QoL atd. ve srovnání s historickou kohortou.
Je také důležité určit, který z různých v současnosti dostupných režimů inhalačních antibiotik je nejlepší.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tito pacienti budou často podstupovat následnou péči v individuálních centrech. Při každé následné návštěvě pacienti:
- získat komplexní klinické vyšetření, anamnézu interkurentních infekcí a operace dutin
- získat kvantitativní hodnocení, které se skládá ze spirometrie (prováděné podle směrnic ATS/ERS), analýzy arteriálních krevních plynů, měření hladin imunosupresiv a rentgenových snímků hrudníku
- dostávat dotazníky (kvalita života (SNOT-20 GAV), vedlejší účinky sinusové inhalace, skóre symptomů)
- být požádán o odebrání vzorku nosní laváže; bude také odebrán vzorek BAL (získaný z rutinně prováděné bronchoskopie). Tyto vzorky budou analyzovány pro mikrobiologické zpracování a hodnocení zánětlivých markerů.
Princip vibrační inhalace je implementován v nových nebulizérech, u kterých je sinonasální inhalace prováděna aerolizovaným lékem do jedné nosní dírky, zatímco kontralaterální nosní dírka je uzavřena a měkké patro je zvýšeno, jak je doporučeno pro výplach nosu. Lék se aplikuje do obou nosních dírek po dobu 4-6 minut na každou stranu během fází zástavy dechu. Výběr antibiotik závisí na testování rezistence z mikrobiologických výsledků. Pacienti budou rozděleni do různých skupin na základě zvoleného režimu inhalačních antibiotik: kolistin vs. tobramycin. Alternativní léčba hypertonickým fyziologickým roztokem může být použita ke zlepšení sinusové clearance. Všechny režimy budou podávány na stejném přístroji, tzn. Nebulizér PARI Sinus™, který na rozdíl od běžných aerosolů umožňuje ukládání léčiv přímo do vedlejších nosních dutin.
Cíle této studie jsou:
- k posouzení sinusové a plicní kolonizace u příjemců transplantace plic (LuTx) s cystickou fibrózou (CF) (frekvence kolonizace patogeny; zátěž; bakteriální druhy)
- studovat souvislost s klinickými událostmi (např. infekce a rozvoj syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS))
- k vyvinutí optimálního inhalačního režimu (kontinuální režim inhalace/on-off; jednotlivá nebo kombinovaná antibiotika).
- porovnat kohorty podstupující operaci sinusu v historické kontrole s kohortou podstupující naši současnou konzervativní strategii (od roku 2012) sinonazální vibrační inhalace antibiotik z hlediska kolonizace štěpu, kvality života, celkového přežití, výskytu chronické dysfunkce plicního aloštěpu
- porovnat zánětlivé mediátory ve výplachech horních a dolních dýchacích cest s ohledem na kolonizaci patogenů, plicní funkce a rozvoj BOS
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (věk > 18 let)
- cystická fibróza
- doporučení k transplantaci plic nebo sledování po transplantaci plic s chirurgickou léčbou onemocnění dutin (operace dutin) nebo konzervativní strategií sinonazální inhalace antibiotik
- pro pacienty po transplantaci plic: potřebují předem naplánovanou flexibilní bronchoskopii nosní cestou v den výchozí návštěvy
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cystická fibróza kolonizace dýchacích cest
Flexibilní bronchoskopie přes nosní cestu v den vstupní návštěvy, výplach nosu na začátku a po 6 měsících
|
Dříve naplánovaná flexibilní bronchoskopie nosní cestou v den výchozí návštěvy kombinovaná s výplachem nosu a dalším výplachem nosu po 6 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kolonizace štěpu po transplantaci plic (dolní dýchací cesty)
Časové okno: 6 měsíců
|
počet pacientů s pozitivním mikrobiologickým vyšetřením bronchoalveolární laváže
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky rinosinusitického postižení
Časové okno: 12 měsíců
|
symptomy budou hodnoceny pomocí specifického dotazníku (SNOT22_GAV modifikováno)
|
12 měsíců
|
|
Kolonizace horních cest dýchacích patogeny
Časové okno: 12 měsíců
|
počet pacientů s pozitivním mikrobiologickým vyšetřením nosní laváže
|
12 měsíců
|
|
Výskyt chronické dysfunkce plicního aloštěpu, infekcí a hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
počet pacientů s novou chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu, infekcí a hospitalizací
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LuTx-CF-colonization_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .