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Kolonisierung der oberen und unteren Atemwege bei Mukoviszidose-Patienten nach Lungentransplantation

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Ein heißes Thema in der Lungentransplantation ist die Behandlung einer persistierenden Nebenhöhlenerkrankung/Kolonisierung bei CF-Patienten, um eine absteigende Transplantatkolonisierung und eine chronische Allotransplantat-Dysfunktion zu verhindern. Seit 2012 verfolgt die Transplantationsgruppe Hannover einen konservativen Ansatz mit topischer nasaler Inhalation. Es ist nun notwendig, die Auswirkungen des neuen Ansatzes auf die Transplantatkolonisation, die Inzidenz von BOS, Symptome, Lebensqualität usw. im Vergleich zu einer historischen Kohorte zu analysieren. Es ist auch wichtig festzustellen, welches das beste unter den verschiedenen derzeit verfügbaren inhalativen Antibiotika-Schemata ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Patienten werden einer häufigen individuellen zentrumsbasierten Nachsorge unterzogen. Bei jedem Nachsorgebesuch werden die Patienten:

  • erhalten Sie eine umfassende klinische Untersuchung, Vorgeschichte von interkurrenten Infektionen und Nasennebenhöhlenoperationen
  • erhalten eine quantitative Bewertung, bestehend aus Spirometrie (durchgeführt gemäß ATS/ERS-Richtlinien), arterieller Blutgasanalyse, Messung von immunsuppressiven Medikamentenspiegeln und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
  • Fragebögen erhalten (Lebensqualität (SNOT-20 GAV), Nebenwirkungen der Sinusinhalation, Symptomscores)
  • aufgefordert werden, eine Probe der Nasenspülung zu entnehmen; Eine BAL-Probe (aus einer routinemäßig durchgeführten Bronchoskopie) wird ebenfalls entnommen. Diese Proben werden für die mikrobiologische Aufarbeitung und Bewertung von Entzündungsmarkern analysiert.

Das Prinzip der vibrierenden Inhalation wird in neuartigen Verneblern umgesetzt, bei denen die sinonasale Inhalation durch aerolysierte Medikamente in ein Nasenloch erfolgt, während das kontralaterale Nasenloch verschlossen und der weiche Gaumen wie für die Nasenspülung empfohlen angehoben wird. Das Medikament wird während Phasen des Atemstillstands für jeweils 4-6 min in beide Nasenlöcher verabreicht. Die Auswahl der Antibiotika hängt von Resistenztests aus mikrobiologischen Ergebnissen ab. Die Patienten werden auf der Grundlage des gewählten inhalativen Antibiotika-Regimes in verschiedene Gruppen eingeteilt: Colistin vs. Tobramycin. Eine alternative Therapie mit hypertoner Kochsalzlösung kann angewendet werden, um die Räumung der Nasennebenhöhlen zu verbessern. Alle Behandlungsschemata werden mit derselben Maschine verabreicht, d. h. PARI Sinus™ Vernebler, der im Gegensatz zu herkömmlichen Aerosolen die Abgabe von Medikamenten direkt in die Nasennebenhöhlen ermöglicht.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • zur Beurteilung der Nebenhöhlen- und Lungenbesiedelung bei Empfängern von Mukoviszidose (CF)-Lungentransplantaten (LuTx) (Häufigkeit der Besiedelung mit Krankheitserregern; Belastung; Bakterienspezies)
  • Zusammenhang mit klinischen Ereignissen zu untersuchen (z. Infektionen und Entwicklung eines Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS))
  • um ein optimales Inhalationsschema zu entwickeln (kontinuierliche Inhalation/On-Off-Schema; einzelne oder kombinierte Antibiotika).
  • Vergleich von Kohorten, die eine Nasennebenhöhlenoperation in einer historischen Kontrolle erhielten, mit einer Kohorte, die unsere aktuelle konservative Strategie (seit 2012) der sinunasalen vibrierenden Inhalation von Antibiotika in Bezug auf Transplantatkolonisierung, Lebensqualität, Gesamtüberleben, Inzidenz einer chronischen Lungenallotransplantat-Dysfunktion erhielt
  • Vergleich von Entzündungsmediatoren in oberen und unteren Atemwegsspülungen hinsichtlich Erregerbesiedelung, Lungenfunktion und Entstehung von BOS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter > 18 Jahre)
  • Mukoviszidose
  • Überweisung zur Lungentransplantation oder Nachsorge nach Lungentransplantation mit chirurgischer Behandlung einer Nebenhöhlenerkrankung (Nebenhöhlenoperation) oder konservative Strategie der sinunasalen Inhalation von Antibiotika
  • für Patienten nach einer Lungentransplantation: Benötigen Sie eine zuvor geplante flexible Bronchoskopie über die Nase am Datum des Basisbesuchs

Ausschlusskriterien:

  • keine informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Besiedelung der Atemwege bei zystischer Fibrose
Flexible Bronchoskopie über die Nase am Tag des Basisbesuchs, Nasenspülung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Eine zuvor geplante flexible Bronchoskopie über die Nase am Datum des Basisbesuchs in Kombination mit einer Nasenspülung und einer weiteren Nasenspülung nach 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatkolonisation nach Lungentransplantation (untere Atemwege)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit positivem mikrobiologischem Test auf bronchoalveoläre Lavage
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer rhinosinusitischen Beteiligung
Zeitfenster: 12 Monate

Symptome werden mit einem spezifischen Fragebogen erfasst (SNOT22_GAV modifiziert)

  • Besiedlung der oberen Atemwege mit Krankheitserregern
  • Inzidenz von chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion, Infektionen und Krankenhauseinweisungen
12 Monate
Besiedlung der oberen Atemwege mit Krankheitserregern
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit positivem mikrobiologischem Test auf Nasenspülung
12 Monate
Inzidenz von chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion, Infektionen und Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit neuer chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion, Infektionen und Krankenhauseinweisungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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