- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02591524
Kolonisierung der oberen und unteren Atemwege bei Mukoviszidose-Patienten nach Lungentransplantation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Patienten werden einer häufigen individuellen zentrumsbasierten Nachsorge unterzogen. Bei jedem Nachsorgebesuch werden die Patienten:
- erhalten Sie eine umfassende klinische Untersuchung, Vorgeschichte von interkurrenten Infektionen und Nasennebenhöhlenoperationen
- erhalten eine quantitative Bewertung, bestehend aus Spirometrie (durchgeführt gemäß ATS/ERS-Richtlinien), arterieller Blutgasanalyse, Messung von immunsuppressiven Medikamentenspiegeln und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
- Fragebögen erhalten (Lebensqualität (SNOT-20 GAV), Nebenwirkungen der Sinusinhalation, Symptomscores)
- aufgefordert werden, eine Probe der Nasenspülung zu entnehmen; Eine BAL-Probe (aus einer routinemäßig durchgeführten Bronchoskopie) wird ebenfalls entnommen. Diese Proben werden für die mikrobiologische Aufarbeitung und Bewertung von Entzündungsmarkern analysiert.
Das Prinzip der vibrierenden Inhalation wird in neuartigen Verneblern umgesetzt, bei denen die sinonasale Inhalation durch aerolysierte Medikamente in ein Nasenloch erfolgt, während das kontralaterale Nasenloch verschlossen und der weiche Gaumen wie für die Nasenspülung empfohlen angehoben wird. Das Medikament wird während Phasen des Atemstillstands für jeweils 4-6 min in beide Nasenlöcher verabreicht. Die Auswahl der Antibiotika hängt von Resistenztests aus mikrobiologischen Ergebnissen ab. Die Patienten werden auf der Grundlage des gewählten inhalativen Antibiotika-Regimes in verschiedene Gruppen eingeteilt: Colistin vs. Tobramycin. Eine alternative Therapie mit hypertoner Kochsalzlösung kann angewendet werden, um die Räumung der Nasennebenhöhlen zu verbessern. Alle Behandlungsschemata werden mit derselben Maschine verabreicht, d. h. PARI Sinus™ Vernebler, der im Gegensatz zu herkömmlichen Aerosolen die Abgabe von Medikamenten direkt in die Nasennebenhöhlen ermöglicht.
Die Ziele dieser Studie sind:
- zur Beurteilung der Nebenhöhlen- und Lungenbesiedelung bei Empfängern von Mukoviszidose (CF)-Lungentransplantaten (LuTx) (Häufigkeit der Besiedelung mit Krankheitserregern; Belastung; Bakterienspezies)
- Zusammenhang mit klinischen Ereignissen zu untersuchen (z. Infektionen und Entwicklung eines Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS))
- um ein optimales Inhalationsschema zu entwickeln (kontinuierliche Inhalation/On-Off-Schema; einzelne oder kombinierte Antibiotika).
- Vergleich von Kohorten, die eine Nasennebenhöhlenoperation in einer historischen Kontrolle erhielten, mit einer Kohorte, die unsere aktuelle konservative Strategie (seit 2012) der sinunasalen vibrierenden Inhalation von Antibiotika in Bezug auf Transplantatkolonisierung, Lebensqualität, Gesamtüberleben, Inzidenz einer chronischen Lungenallotransplantat-Dysfunktion erhielt
- Vergleich von Entzündungsmediatoren in oberen und unteren Atemwegsspülungen hinsichtlich Erregerbesiedelung, Lungenfunktion und Entstehung von BOS
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hannover, Deutschland, 30625
- Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter > 18 Jahre)
- Mukoviszidose
- Überweisung zur Lungentransplantation oder Nachsorge nach Lungentransplantation mit chirurgischer Behandlung einer Nebenhöhlenerkrankung (Nebenhöhlenoperation) oder konservative Strategie der sinunasalen Inhalation von Antibiotika
- für Patienten nach einer Lungentransplantation: Benötigen Sie eine zuvor geplante flexible Bronchoskopie über die Nase am Datum des Basisbesuchs
Ausschlusskriterien:
- keine informierte Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Besiedelung der Atemwege bei zystischer Fibrose
Flexible Bronchoskopie über die Nase am Tag des Basisbesuchs, Nasenspülung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Eine zuvor geplante flexible Bronchoskopie über die Nase am Datum des Basisbesuchs in Kombination mit einer Nasenspülung und einer weiteren Nasenspülung nach 6 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantatkolonisation nach Lungentransplantation (untere Atemwege)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit positivem mikrobiologischem Test auf bronchoalveoläre Lavage
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome einer rhinosinusitischen Beteiligung
Zeitfenster: 12 Monate
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Symptome werden mit einem spezifischen Fragebogen erfasst (SNOT22_GAV modifiziert)
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12 Monate
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Besiedlung der oberen Atemwege mit Krankheitserregern
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit positivem mikrobiologischem Test auf Nasenspülung
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12 Monate
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Inzidenz von chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion, Infektionen und Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit neuer chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion, Infektionen und Krankenhauseinweisungen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasenerkrankungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
Andere Studien-ID-Nummern
- LuTx-CF-colonization_1
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