- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02592538
절제 불가능한 담관암에 대한 S-1을 이용한 내담관 고주파 절제술
절제 불가능한 담관암 환자에서 S-1을 사용한 내담관 고주파 절제술: 공개 라벨 제어를 통한 전향적 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
총담관(CBD) 폐쇄의 60% 이상이 악성 종양으로 인한 것이며 대부분의 신생물은 진단 시 절제가 불가능합니다. 완화를 위해 금속 또는 플라스틱 스텐트를 배치하는 담즙 배액이 이 환자군에서 선택한 치료법입니다.
고주파 절제(RFA)는 간암, 폐암 등과 같은 일부 고형 종양의 치료를 위해 잘 확립된 방법입니다. 최근 내시경에 적용 가능한 고주파 프로브인 HabibTM EndoHBP 카테터가 임상용으로 승인되었습니다. RFA는 고주파 교류를 사용하여 조직과 접촉할 때 열을 발생시키고 응고 괴사를 일으킵니다. 많은 연구에서 담도 스텐트를 이용한 RFA가 악성 담도 협착 완화에 유익한 치료 옵션임을 보여주었습니다. 그러나 대부분의 치료 효과는 종양을 감소시키기보다는 담관 폐쇄를 지연시키는 것으로 예상되었습니다. 최근 경구용 화학요법제인 경구용 플루오로피리미딘인 S-1이 담관 선암종 환자에게 효과적인 것으로 보고되었습니다. 현재까지 담관암에 대한 RFA에 전신 화학 요법을 추가하는 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 절제 불가능한 담관암 환자에서 S-1 + RFA와 스텐트의 효과를 RFA와 스텐트와 비교하기 위한 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득.
- 18세 이상의 환자.
- 조직학적으로 입증된 담관암 환자; 조직학적 진단은 담도 칫솔질, 담즙 세포검사, Spyglass 하에서의 담도내 생검 또는 EUS-FNA에 의해 입증되어야 합니다.
- Karnofsky 점수 ≥ 50%인 환자
- 삶의 질 설문지를 작성할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 서면 동의서가 없습니다.
- 담관암에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법 치료를 받고 있거나 이미 치료를 받고 있는 환자.
- 포르피린증 또는 포르피린에 과민증이 있는 환자.
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성.
- 18세 미만 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: RFA+스텐트+S-1
내시경적 역행 담췌관조영술(ERCP)은 담즙 악성 종양을 확인하기 위해 표준 작동 조건에서 수행됩니다.
환자는 내담도 고주파 절제술(RFA)을 받은 후 플라스틱 스텐트를 배치하고 RFA 후 1개월 이내에 S-1 치료를 시작합니다.
|
모든 환자는 담도괄약근절개술을 시행받았다.
협착 부위, 길이, 직경을 확인하기 위해 담관조영술을 시행하였다.
그런 다음 Habib Endo HPB(Hepatobiliary) 프로브(EMcision, HitchinHerts, UK)를 와이어를 통해 담도 협착 수준에서 전진시키고 ERBE 발전기 세트를 사용하여 90-120초 동안 7-10W로 설정된 절제를 수행했습니다. .
협착의 나머지 부분을 제거하기 위해 협착의 길이를 따라 카테터를 이동하기 전에 에너지 전달 후 1~2분의 휴식 기간이 허용되었습니다.
RFA 플러스 S-1 그룹에서 S-1 치료는 RFA 후 1개월 이내에 시작되었습니다.
환자의 체표면적을 기준으로 총 빌리루빈 수치가 2 mg/dl 미만일 때 S-1을 투여하였다.
체표면적을 기준으로 다음과 같은 경우 S-1을 투여하였다.
다른 이름들:
악성 폐색의 위치에 따라 RFA 후 플라스틱 스텐트를 배치했습니다.
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위약 비교기: RFA+스텐트
내시경적 역행 담췌관조영술(ERCP)은 담즙 악성 종양을 확인하기 위해 표준 작동 조건에서 수행됩니다.
환자는 내담도 고주파 절제술(RFA)과 플라스틱 스텐트 배치만 받습니다.
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모든 환자는 담도괄약근절개술을 시행받았다.
협착 부위, 길이, 직경을 확인하기 위해 담관조영술을 시행하였다.
그런 다음 Habib Endo HPB(Hepatobiliary) 프로브(EMcision, HitchinHerts, UK)를 와이어를 통해 담도 협착 수준에서 전진시키고 ERBE 발전기 세트를 사용하여 90-120초 동안 7-10W로 설정된 절제를 수행했습니다. .
협착의 나머지 부분을 제거하기 위해 협착의 길이를 따라 카테터를 이동하기 전에 에너지 전달 후 1~2분의 휴식 기간이 허용되었습니다.
악성 폐색의 위치에 따라 RFA 후 플라스틱 스텐트를 배치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 시간
기간: 이년
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S-1을 병용하거나 사용하지 않고 RFA로 치료한 절제 불가능한 담관암 환자의 전체 생존 시간 비교
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 이년
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부작용이 있는 참가자 수 부작용의 유형, 빈도 및 강도
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이년
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반복 RFA 빈도
기간: 이년
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이년
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담관염의 빈도
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Laquiere A, Boustiere C, Leblanc S, Penaranda G, Desilets E, Prat F. Safety and feasibility of endoscopic biliary radiofrequency ablation treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1242-8. doi: 10.1007/s00464-015-4322-7. Epub 2015 Jul 11.
- Butros SR, Shenoy-Bhangle A, Mueller PR, Arellano RS. Radiofrequency ablation of intrahepatic cholangiocarcinoma: feasability, local tumor control, and long-term outcome. Clin Imaging. 2014 Jul-Aug;38(4):490-494. doi: 10.1016/j.clinimag.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Strand DS, Cosgrove ND, Patrie JT, Cox DG, Bauer TW, Adams RB, Mann JA, Sauer BG, Shami VM, Wang AY. ERCP-directed radiofrequency ablation and photodynamic therapy are associated with comparable survival in the treatment of unresectable cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):794-804. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.1030. Epub 2014 May 15.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Wang Y, Huang H, Jin H, Lou Q, Shah RJ, Zhang X. Endoscopic radiofrequency ablation plus a novel oral 5-fluorouracil compound versus radiofrequency ablation alone for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1204-1212.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.075. Epub 2020 May 11.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2002-001-003
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