Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endobiliaarinen radiotaajuinen ablaatio S-1:llä ei-leikkaukseen kelpaavaa kolangiokarsinoomaa varten

sunnuntai 17. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Endobiliaarinen radiotaajuinen ablaatio S-1:llä potilailla, joilla on leikkaamaton kolangiokarsinooma: tuleva satunnaistettu tutkimus avoimella kontrollilla

Endobiliaarisen radiotaajuisen ablaation (RFA) sappistentillä on raportoitu olevan hyödyllinen hoitovaihtoehto pahanlaatuisten sapen ahtaumien lievittämiseen. RFA käyttää suurtaajuista vaihtovirtaa lämmön tuottamiseen ja koagulatiivisen nekroosin saavuttamiseen ollessaan kosketuksessa kudoksen kanssa. Sappitiehyissä RFA näyttää olevan turvallinen ja voi johtaa kasvaimen kasvun vähenemiseen. Useimpien terapeuttisten vaikutusten odotettiin kuitenkin hidastavan sappitiehyiden tukkeutumista ennemmin kuin vähentävän kasvainta. Äskettäin suun kautta saatavan kemoterapeuttisen aineen, S-1:n, suun kautta otettavan fluoripyrimidiinin, raportoitiin olevan tehokas potilailla, joilla on sappitiehyen adenokarsinooma. Tähän mennessä tiedetään vain vähän systeemisen kemoterapian lisäämisen roolista RFA:han kolangiokarsinoomassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RFA:n ja S-1:n yhteisvaikutusta potilailla, joilla on ei-leikkattava kolangiokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 60 % yleisten sappitiehyiden (CBD) tukkeista johtuu pahanlaatuisista kasvaimista, ja suurin osa kasvaimista ei ole leikattavissa diagnoosihetkellä. Sappien poisto ja metalli- tai muovistenttien asettaminen lievitystä varten on tämän potilasryhmän suosituin hoito.

Radiotaajuusablaatio (RFA) on vakiintunut menetelmä joidenkin kiinteiden kasvainten, kuten maksasyövän, keuhkosyövän jne., hoitoon. Äskettäin kliiniseen käyttöön hyväksyttiin endoskooppisesti soveltuva radiotaajuusanturi, HabibTM EndoHBP -katetri. RFA käyttää suurtaajuista vaihtovirtaa lämmön tuottamiseen ja koagulatiivisen nekroosin saavuttamiseen ollessaan kosketuksessa kudoksen kanssa. Monet tutkimukset osoittivat, että RFA sappistentillä oli hyödyllinen hoitovaihtoehto pahanlaatuisten sapen ahtaumien lievittämiseen. Useimpien terapeuttisten vaikutusten odotettiin kuitenkin hidastavan sappitiehyiden tukkeutumista ennemmin kuin vähentävän kasvainta. Äskettäin suun kautta saatavan kemoterapeuttisen aineen, S-1:n, suun kautta otettavan fluoripyrimidiinin, raportoitiin olevan tehokas potilailla, joilla on sappitiehyen adenokarsinooma. Tähän mennessä tiedetään vain vähän systeemisen kemoterapian lisäämisen roolista RFA:han kolangiokarsinoomassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan S-1 plus RFA:n vaikutusta stentillä ja RFA:lla stentillä potilailla, joilla on ei-leikkauskolangiokarsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen saaminen.
  • Yli 18-vuotias potilas.
  • potilas, jolla on histologisesti todettu kolangiokarsinooma; histologinen diagnoosi on todistettava sapen harjauksella, sappisytologialla, endobiliaarisella biopsialla Spyglassin alla tai EUS-FNA:lla.
  • Potilas, jonka Karnofsky-pistemäärä on ≥ 50 %
  • Potilas, joka pystyy täyttämään elämänlaatukyselyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kirjallista tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet tai jo hoidettu kolangiokarsinooman säde- tai kemoterapiahoidolla.
  • Potilaat, joilla on porfyria tai yliherkkyys porfyriineille.
  • Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille.
  • Alle 18-vuotias potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RFA+stentti+S-1
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) suoritettaisiin normaaleissa käyttöolosuhteissa sapen pahanlaatuisuuden vahvistamiseksi. Potilaat saavat endobiliaarisen radiotaajuisen ablation (RFA), jonka jälkeen asetetaan muovisten stentti(t). S-1-hoito aloitettiin kuukauden kuluessa RFA:sta.
Laite: radiotaajuinen ablaatio
Kaikille potilaille tehtiin sapen sphincterotomia. Suoritettiin kolangiogrammi ahtauman sijainnin, pituuden ja halkaisijan varmistamiseksi. Habib Endo HPB (Hepatobiliary) -koetin (EMcision, HitchinHerts, UK) siirrettiin sitten johdon yli sapen ahtauman tasolla ja suoritettiin ablaatio ERBE-generaattorilla, joka oli asetettu 7-10 wattiin 90-120 sekunnin ajaksi. . Energian antamisen jälkeen annettiin 1–2 minuutin lepoaika, ennen kuin katetria siirrettiin ahtauman pituudelta muun ahtauman poistamiseksi.
Lääke: S-1
RFA plus S-1 -ryhmässä hoito S-1:llä aloitettiin kuukauden sisällä RFA:n jälkeen. Potilaan kehon pinta-alan perusteella S-1 annettiin seuraavasti: kun kokonaisbilirubiinitaso oli alle 2 mg/dl. Kehon pinta-alan perusteella S-1 annettiin jos
Muut nimet:
  • suun kautta otettava fluoripyrimidiini
Laite: Stentti
Muoviset stentit asetettiin RFA:n jälkeen pahanlaatuisen tukkeuman sijainnista riippuen
Placebo Comparator: RFA+stentti
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) suoritettaisiin normaaleissa käyttöolosuhteissa sapen pahanlaatuisuuden vahvistamiseksi. Potilaat saavat vain endobiliaarista radiotaajuista ablaatiota (RFA) ja sen jälkeen muovistenttien asettamisen
Laite: radiotaajuinen ablaatio
Kaikille potilaille tehtiin sapen sphincterotomia. Suoritettiin kolangiogrammi ahtauman sijainnin, pituuden ja halkaisijan varmistamiseksi. Habib Endo HPB (Hepatobiliary) -koetin (EMcision, HitchinHerts, UK) siirrettiin sitten johdon yli sapen ahtauman tasolla ja suoritettiin ablaatio ERBE-generaattorilla, joka oli asetettu 7-10 wattiin 90-120 sekunnin ajaksi. . Energian antamisen jälkeen annettiin 1–2 minuutin lepoaika, ennen kuin katetria siirrettiin ahtauman pituudelta muun ahtauman poistamiseksi.
Laite: Stentti
Muoviset stentit asetettiin RFA:n jälkeen pahanlaatuisen tukkeuman sijainnista riippuen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selviytymisaika
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Vertaa kokonaiseloonjäämisaikaa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen kolangiokarsinooma, joita hoidetaan RFA:lla yhdistettynä S-1:een tai ilman sitä
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä; haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus
kaksi vuotta
toistuvan RFA:n taajuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
kolangiitin esiintymistiheys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Hangzhou

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2002-001-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa