Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobiliární radiofrekvenční ablace s S-1 pro neresekabilní cholangiokarcinom

17. listopadu 2019 aktualizováno: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Endobiliární radiofrekvenční ablace s S-1 u pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem: Prospektivní randomizovaná studie s otevřenou kontrolou

Endobiliární radiofrekvenční ablace (RFA) s biliárním stentem byla hlášena jako výhodná léčebná možnost pro paliaci maligních biliárních striktur. RFA využívá vysokofrekvenční střídavý proud k vytváření tepla a dosažení koagulační nekrózy při kontaktu s tkání. Uvnitř žlučovodu se RFA jeví jako bezpečná a může vést ke snížení prorůstání nádoru. Očekávalo se však, že většina terapeutických účinků spíše oddálí obstrukci žlučovodů než sníží nádor. Nedávno perorálně dostupné chemoterapeutikum S-1, perorální fluoropyrimidin, bylo hlášeno jako účinné u pacientů s adenokarcinomem žlučovodu. Dosud je málo známo o úloze přidání systémové chemoterapie k RFA u cholangiokarcinomu. Cílem této studie je zhodnotit kombinovaný účinek RFA a S-1 u pacientů s neresekabilním cholangiokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 60 % obstrukcí společných žlučovodů (CBD) je způsobeno malignitou a většina novotvarů je v době diagnózy neresekovatelná. U této skupiny pacientů je terapií volby biliární drenáž s umístěním kovových nebo plastových stentů pro paliaci.

Radiofrekvenční ablace (RFA) je dobře zavedenou metodou pro léčbu některých solidních nádorů, jako je rakovina jater, rakovina plic atd. Nedávno byla pro klinické použití schválena endoskopicky použitelná radiofrekvenční sonda HabibTM EndoHBP katétr. RFA využívá vysokofrekvenční střídavý proud k vytváření tepla a dosažení koagulační nekrózy při kontaktu s tkání. Mnoho studií ukázalo, že RFA s biliárním stentem je prospěšnou léčebnou možností pro paliaci maligních biliárních striktur. Očekávalo se však, že většina terapeutických účinků spíše oddálí obstrukci žlučovodů než sníží nádor. Nedávno perorálně dostupné chemoterapeutikum S-1, perorální fluoropyrimidin, bylo hlášeno jako účinné u pacientů s adenokarcinomem žlučovodu. Dosud je málo známo o úloze přidání systémové chemoterapie k RFA u cholangiokarcinomu.

Cílem této studie je provést randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii k porovnání účinku S-1 plus RFA se stentem s RFA se stentem u pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získání písemného informovaného souhlasu.
  • Pacient starší 18 let.
  • pacient s histologicky prokázaným cholangiokarcinomem; histologická diagnóza musí být prokázána žlučovým kartáčkem, cytologií žluči, endobiliární biopsií pod dalekohledem nebo EUS-FNA.
  • Pacient s Karnofského skóre ≥ 50 %
  • Pacient schopný vyplnit dotazník kvality života.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti podstupující nebo již léčení radioterapií nebo chemoterapií cholangiokarcinomu.
  • Pacienti s porfyrií nebo přecitlivělostí na porfyriny.
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy.
  • Pacient do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFA+stent+S-1
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) by byla provedena za standardních operačních podmínek k potvrzení biliární malignity. Pacienti dostanou endobiliární radiofrekvenční ablaci (RFA) následovanou zavedením plastického stentu (stentů) a budou léčeni S-1 započatou do 1 měsíce po RFA.
Přístroj: radiofrekvenční ablace
Všichni pacienti podstoupili biliární sfinkterotomii. Pro potvrzení umístění, délky a průměru striktury byl proveden cholangiogram. Sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, UK) byla poté posunuta po drátu na úrovni biliární striktury a byla provedena ablace pomocí generátoru ERBE nastaveného na 7-10 wattů po dobu 90-120 s. . Po dodání energie byla ponechána 1 až 2minutová klidová doba, než se katétr posunul po délce striktury, aby se odstranil zbytek striktury.
Lék: S-1
Ve skupině RFA plus S-1 začala léčba S-1 během 1 měsíce po RFA. Na základě plochy povrchu těla pacienta byl S-1 podáván následovně: když hladina celkového bilirubinu byla nižší než 2 mg/dl. Na základě plochy povrchu těla byl S-1 podáván, pokud
Ostatní jména:
  • perorální fluoropyrimidin
Přístroj: Stent
Plastový stent(y) byl(y) umístěn(y) po RFA v závislosti na lokalizaci maligní obstrukce
Komparátor placeba: RFA+stent
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) by byla provedena za standardních operačních podmínek k potvrzení biliární malignity. Pacienti dostanou pouze endobiliární radiofrekvenční ablaci (RFA) s následným umístěním plastového stentu (stentů)
Přístroj: radiofrekvenční ablace
Všichni pacienti podstoupili biliární sfinkterotomii. Pro potvrzení umístění, délky a průměru striktury byl proveden cholangiogram. Sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, UK) byla poté posunuta po drátu na úrovni biliární striktury a byla provedena ablace pomocí generátoru ERBE nastaveného na 7-10 wattů po dobu 90-120 s. . Po dodání energie byla ponechána 1 až 2minutová klidová doba, než se katétr posunul po délce striktury, aby se odstranil zbytek striktury.
Přístroj: Stent
Plastový stent(y) byl(y) umístěn(y) po RFA v závislosti na lokalizaci maligní obstrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba přežití
Časové okno: dva roky
Porovnejte celkovou dobu přežití u pacientů s neresekabilním cholangiokarcinomem léčených RFA v kombinaci s nebo bez S-1
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: dva roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky; typ, četnost a intenzitu nežádoucích účinků
dva roky
frekvence opakování RFA
Časové okno: dva roky
dva roky
frekvence cholangitidy
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002-001-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit