Endobiliær radiofrekvensablation med S-1 for uoperabelt cholangiocarcinom
17. november 2019 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Endobilær radiofrekvensablation med S-1 hos patienter med ikke-operabelt cholangiocarcinom: et prospektivt randomiseret forsøg med åben etiketkontrol
Endobiliær radiofrekvensablation (RFA) med galdestent er blevet rapporteret at være en gavnlig behandlingsmulighed til lindring af maligne galdeforsnævringer.
RFA bruger en højfrekvent vekselstrøm til at generere varme og opnå koagulativ nekrose, når den er i kontakt med væv.
I galdegangen ser RFA ud til at være sikker og kan resultere i nedsat tumorindvækst.
Imidlertid forventedes de fleste terapeutiske virkninger at forsinke galdekanalobstruktion snarere end at mindske tumoren.
Det nyligt oralt tilgængelige kemoterapeutiske middel, S-1, en oral fluoropyrimidin, blev rapporteret som effektiv hos patienter med galdevejsadenokarcinom.
Til dato er der lidt kendt om rollen af tilføjelse af systemisk kemoterapi til RFA for cholangiocarcinom.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kombinerede effekt af RFA og S-1 hos patienter med ikke-operabelt kolangiocarcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 60 % af almindelige galdegange (CBD) obstruktioner skyldes malignitet, og størstedelen af neoplasmer er uoperable på diagnosetidspunktet. Biliær dræning med placering af metal- eller plaststents til palliation er den foretrukne terapi i dette sæt patienter.
Radiofrekvensablation (RFA) er veletableret metode til behandling af nogle solide tumorer, såsom leverkræft, lungekræft osv. For nylig blev en endoskopisk anvendelig radiofrekvensprobe, HabibTM EndoHBP-kateter, godkendt til klinisk brug. RFA bruger en højfrekvent vekselstrøm til at generere varme og opnå koagulativ nekrose, når den er i kontakt med væv. Mange undersøgelser viste, at RFA med galdestent var en gavnlig behandlingsmulighed til lindring af maligne galdeforsnævringer. Imidlertid forventedes de fleste terapeutiske virkninger at forsinke galdekanalobstruktion snarere end at mindske tumoren. Det nyligt oralt tilgængelige kemoterapeutiske middel, S-1, en oral fluoropyrimidin, blev rapporteret som effektiv hos patienter med galdevejsadenokarcinom. Til dato er der lidt kendt om rollen af tilføjelse af systemisk kemoterapi til RFA for cholangiocarcinom.
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg for at sammenligne effekten af S-1 plus RFA med stent med RFA med stent hos patienter med ikke-operabelt kolangiocarcinom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentning af et skriftligt informeret samtykke.
- Patient over 18 år.
- Patient med histologisk påvist kolangiocarcinom; histologisk diagnose skal bevises ved galdebørstning, galdecytologi, endobiliær biopsi under Spyglass eller ved EUS-FNA.
- Patient med Karnofsky-score ≥ 50 %
- Patient i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Intet skriftligt informeret samtykke.
- Patienter under eller allerede behandlet med strålebehandling eller kemoterapi for kolangiocarcinom.
- Patienter med porfyri eller overfølsomhed over for porfyriner.
- Gravide, fødende eller ammende kvinder.
- Patient under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFA+stent+S-1
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil blive udført under standard operationsbetingelser for at bekræfte den galde malignitet.
Patienterne vil modtage endobilær radiofrekvensablation (RFA) efterfulgt af placering af plastikstent(er) og blive behandlet med S-1 påbegyndt inden for 1 måned efter RFA.
|
Alle patienter gennemgik biliær sphincterotomi.
Cholangiogram blev udført for at bekræfte forsnævringens placering, længde og diameter.
Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-sonden (EMcision, HitchinHerts, UK) blev derefter fremført over en ledning på niveau med galdeforsnævringen, og ablation blev udført ved hjælp af ERBE-generator sat til 7-10 watt i en tidsperiode på 90-120 s. .
En hvileperiode på 1 til 2 minutter efter energitilførsel blev tilladt, før kateteret blev flyttet langs forsnævringen for at fjerne resten af forsnævringen.
I RFA plus S-1-gruppen begyndte behandling med S-1 inden for 1 måned efter RFA.
Baseret på patientens kropsoverfladeareal blev S-1 administreret som følger: når niveauet af total bilirubin var mindre end 2 mg/dl.
Baseret på kropsoverfladearealet blev S-1 administreret if
Andre navne:
Plaststent(er) blev placeret efter RFA afhængigt af placeringen af den ondartede obstruktion
|
|
Placebo komparator: RFA+stent
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil blive udført under standard operationsbetingelser for at bekræfte den galde malignitet.
Patienter vil kun modtage endobiliær radiofrekvensablation (RFA) efterfulgt af placering af plastikstent(er)
|
Alle patienter gennemgik biliær sphincterotomi.
Cholangiogram blev udført for at bekræfte forsnævringens placering, længde og diameter.
Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-sonden (EMcision, HitchinHerts, UK) blev derefter fremført over en ledning på niveau med galdeforsnævringen, og ablation blev udført ved hjælp af ERBE-generator sat til 7-10 watt i en tidsperiode på 90-120 s. .
En hvileperiode på 1 til 2 minutter efter energitilførsel blev tilladt, før kateteret blev flyttet langs forsnævringen for at fjerne resten af forsnævringen.
Plaststent(er) blev placeret efter RFA afhængigt af placeringen af den ondartede obstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsestid
Tidsramme: to år
|
Sammenlign den samlede overlevelsestid hos patienter med ikke-operabelt kolangiocarcinom behandlet med RFA kombineret med eller uden S-1
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: to år
|
Antal deltagere med uønskede hændelser; type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
|
to år
|
|
hyppigheden af gentagen RFA
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
|
hyppigheden af cholangitis
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Laquiere A, Boustiere C, Leblanc S, Penaranda G, Desilets E, Prat F. Safety and feasibility of endoscopic biliary radiofrequency ablation treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1242-8. doi: 10.1007/s00464-015-4322-7. Epub 2015 Jul 11.
- Butros SR, Shenoy-Bhangle A, Mueller PR, Arellano RS. Radiofrequency ablation of intrahepatic cholangiocarcinoma: feasability, local tumor control, and long-term outcome. Clin Imaging. 2014 Jul-Aug;38(4):490-494. doi: 10.1016/j.clinimag.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Strand DS, Cosgrove ND, Patrie JT, Cox DG, Bauer TW, Adams RB, Mann JA, Sauer BG, Shami VM, Wang AY. ERCP-directed radiofrequency ablation and photodynamic therapy are associated with comparable survival in the treatment of unresectable cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):794-804. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.1030. Epub 2014 May 15.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Wang Y, Huang H, Jin H, Lou Q, Shah RJ, Zhang X. Endoscopic radiofrequency ablation plus a novel oral 5-fluorouracil compound versus radiofrequency ablation alone for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1204-1212.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.075. Epub 2020 May 11.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002-001-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .