Ablação por radiofrequência endobiliar com S-1 para colangiocarcinoma irressecável
17 de novembro de 2019 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Ablação por radiofrequência endobiliar com S-1 em pacientes com colangiocarcinoma irressecável: um estudo randomizado prospectivo com controle aberto
A ablação por radiofrequência endobiliar (RFA) com stent biliar tem sido relatada como uma opção de tratamento benéfica para paliação de estenoses biliares malignas.
A RFA usa uma corrente alternada de alta frequência para gerar calor e atingir a necrose coagulativa quando em contato com o tecido.
Dentro do ducto biliar, a RFA parece ser segura e pode resultar na diminuição do crescimento tumoral.
No entanto, esperava-se que a maioria dos efeitos terapêuticos retardasse a obstrução do ducto biliar, em vez de diminuir o tumor.
Agente quimioterápico recentemente disponível por via oral, S-1, uma fluoropirimidina oral, foi relatado como eficaz em pacientes com adenocarcinoma do ducto biliar.
Até o momento, pouco se sabe sobre o papel da adição de quimioterapia sistêmica à RFA para colangiocarcinoma.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito combinado de RFA e S-1 em pacientes com colangiocarcinoma irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 60% das obstruções do ducto biliar comum (CBD) são devidas a malignidade, e a maioria das neoplasias é irressecável no momento do diagnóstico. A drenagem biliar com colocação de stents metálicos ou plásticos para paliação é a terapia de escolha neste grupo de pacientes.
A ablação por radiofrequência (RFA) é um método bem estabelecido para o tratamento de alguns tumores sólidos, como câncer de fígado, câncer de pulmão, etc. Recentemente, uma sonda de radiofrequência aplicável endoscopicamente, o cateter HabibTM EndoHBP, foi aprovada para uso clínico. A RFA usa uma corrente alternada de alta frequência para gerar calor e atingir a necrose coagulativa quando em contato com o tecido. Muitos estudos mostraram RFA com stent biliar foi uma opção de tratamento benéfica para paliação de estenoses biliares malignas. No entanto, esperava-se que a maioria dos efeitos terapêuticos retardasse a obstrução do ducto biliar, em vez de diminuir o tumor. Agente quimioterápico recentemente disponível por via oral, S-1, uma fluoropirimidina oral, foi relatado como eficaz em pacientes com adenocarcinoma do ducto biliar. Até o momento, pouco se sabe sobre o papel da adição de quimioterapia sistêmica à RFA para colangiocarcinoma.
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado e controlado para comparar o efeito de S-1 mais RFA com stent com RFA com stent em pacientes com colangiocarcinoma irressecável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obtenção de um consentimento informado por escrito.
- Paciente maior de 18 anos.
- Paciente com colangiocarcinoma comprovado histologicamente; o diagnóstico histológico deve ser comprovado por escovado biliar, citologia biliar, biópsia endobiliar sob Spyglass ou por EUS-FNA.
- Paciente com pontuação de Karnofsky ≥ 50%
- Paciente capaz de preencher o questionário de qualidade de vida.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado por escrito.
- Pacientes sob ou já tratados por radioterapia ou tratamento quimioterápico para colangiocarcinoma.
- Pacientes com porfiria ou hipersensibilidade às porfirinas.
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes.
- Paciente menor de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RFA+stent+S-1
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) seria realizada em condições operacionais padrão para confirmar a malignidade biliar.
Os pacientes receberão ablação por radiofrequência endobiliar (RFA) seguida de colocação de stent(s) de plástico e serão tratados com S-1 iniciado dentro de 1 mês após a RFA.
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Todos os pacientes foram submetidos à esfincterotomia biliar.
A colangiografia foi realizada para confirmar a localização, comprimento e diâmetro da estenose.
A sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliar) (EMcision, HitchinHerts, Reino Unido) foi então avançada por um fio no nível da estenose biliar e ablação usando gerador ERBE ajustado para 7-10 watts por um período de tempo de 90-120 s. .
Um período de repouso de 1 a 2 minutos após a entrega de energia foi permitido antes de mover o cateter ao longo da extensão da estenose para ablação do restante da estenose.
No grupo RFA mais S-1, o tratamento com S-1 começou 1 mês após RFA.
Com base na área de superfície corporal do paciente, S-1 foi administrado da seguinte forma: quando o nível de bilirrubina total era inferior a 2 mg/dl.
Com base na área de superfície corporal, S-1 foi administrado se
Outros nomes:
O(s) stent(s) de plástico foram colocados após a RFA, dependendo da localização da obstrução maligna
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Comparador de Placebo: RFA+stent
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) seria realizada em condições operacionais padrão para confirmar a malignidade biliar.
Os pacientes receberão apenas ablação por radiofrequência endobiliar (RFA) seguida de colocação de stent(s) plástico(s)
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Todos os pacientes foram submetidos à esfincterotomia biliar.
A colangiografia foi realizada para confirmar a localização, comprimento e diâmetro da estenose.
A sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliar) (EMcision, HitchinHerts, Reino Unido) foi então avançada por um fio no nível da estenose biliar e ablação usando gerador ERBE ajustado para 7-10 watts por um período de tempo de 90-120 s. .
Um período de repouso de 1 a 2 minutos após a entrega de energia foi permitido antes de mover o cateter ao longo da extensão da estenose para ablação do restante da estenose.
O(s) stent(s) de plástico foram colocados após a RFA, dependendo da localização da obstrução maligna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de sobrevivência
Prazo: dois anos
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Comparar o tempo de sobrevida global em pacientes com colangiocarcinoma irressecável tratados com RFA combinado com ou sem S-1
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos adversos
Prazo: dois anos
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Número de participantes com eventos adversos; tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos
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dois anos
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frequência de repetição de RFA
Prazo: dois anos
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dois anos
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a frequência de colangite
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laquiere A, Boustiere C, Leblanc S, Penaranda G, Desilets E, Prat F. Safety and feasibility of endoscopic biliary radiofrequency ablation treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1242-8. doi: 10.1007/s00464-015-4322-7. Epub 2015 Jul 11.
- Butros SR, Shenoy-Bhangle A, Mueller PR, Arellano RS. Radiofrequency ablation of intrahepatic cholangiocarcinoma: feasability, local tumor control, and long-term outcome. Clin Imaging. 2014 Jul-Aug;38(4):490-494. doi: 10.1016/j.clinimag.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Strand DS, Cosgrove ND, Patrie JT, Cox DG, Bauer TW, Adams RB, Mann JA, Sauer BG, Shami VM, Wang AY. ERCP-directed radiofrequency ablation and photodynamic therapy are associated with comparable survival in the treatment of unresectable cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):794-804. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.1030. Epub 2014 May 15.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Wang Y, Huang H, Jin H, Lou Q, Shah RJ, Zhang X. Endoscopic radiofrequency ablation plus a novel oral 5-fluorouracil compound versus radiofrequency ablation alone for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1204-1212.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.075. Epub 2020 May 11.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2002-001-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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