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Endobiliäre Hochfrequenzablation mit S-1 bei nicht resezierbarem Cholangiokarzinom

17. November 2019 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Endobiliäre Radiofrequenzablation mit S-1 bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom: Eine prospektive randomisierte Studie mit Open-Label-Kontrolle

Die endobiliäre Radiofrequenzablation (RFA) mit Gallenstent wurde als vorteilhafte Behandlungsoption zur Linderung von malignen Gallengangsstrikturen beschrieben. RFA verwendet einen hochfrequenten Wechselstrom, um Wärme zu erzeugen und bei Kontakt mit Gewebe eine koagulative Nekrose zu erreichen. Innerhalb des Gallengangs scheint RFA sicher zu sein und kann zu einem verringerten Tumoreinwachsen führen. Es wurde jedoch erwartet, dass die meisten therapeutischen Wirkungen die Obstruktion des Gallengangs verzögern, anstatt den Tumor zu verringern. Kürzlich wurde berichtet, dass das oral verfügbare Chemotherapeutikum S-1, ein orales Fluoropyrimidin, bei Patienten mit Adenokarzinom des Gallengangs wirksam ist. Bisher ist wenig über die Rolle der Ergänzung einer systemischen Chemotherapie zur RFA beim Cholangiokarzinom bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die kombinierte Wirkung von RFA und S-1 bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 60 % der Obstruktionen des gemeinsamen Gallengangs (CBD) sind auf Malignität zurückzuführen, und die Mehrheit der Neoplasmen ist zum Zeitpunkt der Diagnose nicht resezierbar. Gallengangsdrainage mit Platzierung von Metall- oder Kunststoffstents zur Palliation ist die Therapie der Wahl bei dieser Patientengruppe.

Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine etablierte Methode zur Behandlung einiger solider Tumore wie Leberkrebs, Lungenkrebs usw. Kürzlich wurde eine endoskopisch anwendbare Hochfrequenzsonde, der HabibTM EndoHBP-Katheter, für den klinischen Einsatz zugelassen. RFA verwendet einen hochfrequenten Wechselstrom, um Wärme zu erzeugen und bei Kontakt mit Gewebe eine koagulative Nekrose zu erreichen. Viele Studien haben gezeigt, dass die RFA mit Gallenstent eine vorteilhafte Behandlungsoption zur Linderung von malignen Gallengangsstrikturen ist. Es wurde jedoch erwartet, dass die meisten therapeutischen Wirkungen die Obstruktion des Gallengangs verzögern, anstatt den Tumor zu verringern. Kürzlich wurde berichtet, dass das oral verfügbare Chemotherapeutikum S-1, ein orales Fluoropyrimidin, bei Patienten mit Adenokarzinom des Gallengangs wirksam ist. Bisher ist wenig über die Rolle der Ergänzung einer systemischen Chemotherapie zur RFA beim Cholangiokarzinom bekannt.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Wirkung von S-1 plus RFA mit Stent mit RFA mit Stent bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Patient über 18.
  • Patient mit histologisch gesichertem Cholangiokarzinom; Die histologische Diagnose muss durch Gallenbürsten, Gallenzytologie, endobiliäre Biopsie unter Spyglass oder durch EUS-FNA nachgewiesen werden.
  • Patient mit Karnofsky-Score ≥ 50 %
  • Patient in der Lage, den Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten, die wegen eines Gallengangskarzinoms einer Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen oder bereits behandelt wurden.
  • Patienten mit Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen.
  • Patient unter 18.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA+Stent+S-1
Eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) würde unter Standardbetriebsbedingungen durchgeführt, um die Malignität der Gallenwege zu bestätigen. Die Patienten erhalten eine endobiliäre Radiofrequenzablation (RFA), gefolgt von der Platzierung von Kunststoffstents, und werden mit S-1 behandelt, beginnend innerhalb von 1 Monat nach der RFA.
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Alle Patienten unterzogen sich einer biliären Sphinkterotomie. Ein Cholangiogramm wurde durchgeführt, um den Ort, die Länge und den Durchmesser der Striktur zu bestätigen. Die Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-Sonde (EMcision, HitchinHerts, UK) wurde dann über einen Draht auf Höhe der Gallenstriktur vorgeschoben und die Ablation unter Verwendung eines ERBE-Generatorsets bei 7–10 Watt für einen Zeitraum von 90–120 s durchgeführt . Nach der Energieabgabe wurde eine 1- bis 2-minütige Ruhephase zugelassen, bevor der Katheter entlang der Länge der Striktur bewegt wurde, um den Rest der Striktur abzutragen.
Arzneimittel: S-1
In der RFA plus S-1-Gruppe begann die Behandlung mit S-1 innerhalb von 1 Monat nach RFA. Basierend auf der Körperoberfläche des Patienten wurde S-1 wie folgt verabreicht: wenn der Gesamtbilirubinspiegel weniger als 2 mg/dl betrug. Basierend auf der Körperoberfläche wurde S-1 verabreicht, wenn
Andere Namen:
  • orales Fluorpyrimidin
Gerät: Stent
Kunststoffstents wurden nach der RFA in Abhängigkeit von der Lokalisation der malignen Obstruktion platziert
Placebo-Komparator: RFA+Stent
Eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) würde unter Standardbetriebsbedingungen durchgeführt, um die Malignität der Gallenwege zu bestätigen. Die Patienten erhalten nur eine endobiliäre Radiofrequenzablation (RFA), gefolgt von der Platzierung von Kunststoffstents
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Alle Patienten unterzogen sich einer biliären Sphinkterotomie. Ein Cholangiogramm wurde durchgeführt, um den Ort, die Länge und den Durchmesser der Striktur zu bestätigen. Die Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-Sonde (EMcision, HitchinHerts, UK) wurde dann über einen Draht auf Höhe der Gallenstriktur vorgeschoben und die Ablation unter Verwendung eines ERBE-Generatorsets bei 7–10 Watt für einen Zeitraum von 90–120 s durchgeführt . Nach der Energieabgabe wurde eine 1- bis 2-minütige Ruhephase zugelassen, bevor der Katheter entlang der Länge der Striktur bewegt wurde, um den Rest der Striktur abzutragen.
Gerät: Stent
Kunststoffstents wurden nach der RFA in Abhängigkeit von der Lokalisation der malignen Obstruktion platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom, die mit RFA in Kombination mit oder ohne S-1 behandelt wurden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
2 Jahre
Häufigkeit wiederholter RFA
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
die Häufigkeit der Cholangitis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002-001-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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