Ablación endobiliar por radiofrecuencia con S-1 para colangiocarcinoma irresecable
17 de noviembre de 2019 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Ablación endobiliar por radiofrecuencia con S-1 en pacientes con colangiocarcinoma irresecable: un ensayo prospectivo aleatorizado con control abierto
Se ha informado que la ablación por radiofrecuencia (RFA) endobiliar con stent biliar es una opción de tratamiento beneficiosa para paliar las estenosis biliares malignas.
RFA utiliza una corriente alterna de alta frecuencia para generar calor y lograr una necrosis coagulativa cuando entra en contacto con el tejido.
Dentro del conducto biliar, la RFA parece ser segura y puede resultar en una disminución del crecimiento del tumor.
Sin embargo, se esperaba que la mayoría de los efectos terapéuticos retrasaran la obstrucción del conducto biliar en lugar de disminuir el tumor.
Recientemente, el agente quimioterapéutico disponible por vía oral, S-1, una fluoropirimidina oral, se informó como eficaz en pacientes con adenocarcinoma de las vías biliares.
Hasta la fecha, se sabe poco sobre el papel de la adición de quimioterapia sistémica a la RFA para el colangiocarcinoma.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto combinado de RFA y S-1 en pacientes con colangiocarcinoma irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 60 % de las obstrucciones del conducto biliar común (CBD) se deben a malignidad, y la mayoría de las neoplasias son irresecables en el momento del diagnóstico. El drenaje biliar con colocación de stents metálicos o plásticos para paliación es la terapia de elección en este grupo de pacientes.
La ablación por radiofrecuencia (RFA) es un método bien establecido para el tratamiento de algunos tumores sólidos, como cáncer de hígado, cáncer de pulmón, etc. Recientemente, se aprobó para uso clínico una sonda de radiofrecuencia aplicable endoscópicamente, el catéter HabibTM EndoHBP. RFA utiliza una corriente alterna de alta frecuencia para generar calor y lograr una necrosis coagulativa cuando entra en contacto con el tejido. Muchos estudios demostraron que la RFA con stent biliar era una opción de tratamiento beneficiosa para paliar las estenosis biliares malignas. Sin embargo, se esperaba que la mayoría de los efectos terapéuticos retrasaran la obstrucción del conducto biliar en lugar de disminuir el tumor. Recientemente, el agente quimioterapéutico disponible por vía oral, S-1, una fluoropirimidina oral, se informó como eficaz en pacientes con adenocarcinoma de las vías biliares. Hasta la fecha, se sabe poco sobre el papel de la adición de quimioterapia sistémica a la RFA para el colangiocarcinoma.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado y controlado para comparar el efecto de S-1 más RFA con stent con RFA con stent en pacientes con colangiocarcinoma no resecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtención de un consentimiento informado por escrito.
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente con colangiocarcinoma comprobado histológicamente; el diagnóstico histológico debe ser probado por cepillado biliar, citología biliar, biopsia endobiliar bajo Spyglass, o por EUS-FNA.
- Paciente con puntuación de Karnofsky ≥ 50 %
- Paciente capaz de cumplimentar el cuestionario de calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito.
- Pacientes en tratamiento o ya tratados con radioterapia o quimioterapia para el colangiocarcinoma.
- Pacientes con porfiria o hipersensibilidad a las porfirinas.
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes.
- Paciente menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RFA+stent+S-1
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se realizaría en condiciones operativas estándar para confirmar la malignidad biliar.
Los pacientes recibirán ablación por radiofrecuencia endobiliar (RFA) seguida de la colocación de stent(s) de plástico y serán tratados con S-1 que comenzó dentro de 1 mes después de la RFA.
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Todos los pacientes fueron sometidos a esfinterotomía biliar.
Se realizó una colangiografía para confirmar la ubicación, la longitud y el diámetro de la estenosis.
A continuación, se hizo avanzar la sonda Habib Endo HPB (hepatobiliar) (EMcision, HitchinHerts, Reino Unido) sobre un cable al nivel de la estenosis biliar y se realizó la ablación con un generador ERBE de 7 a 10 vatios durante un período de tiempo de 90 a 120 s. .
Se permitió un período de descanso de 1 a 2 minutos después de la administración de energía antes de mover el catéter a lo largo de la estenosis para extirpar el resto de la estenosis.
En el grupo RFA más S-1, el tratamiento con S-1 comenzó dentro de 1 mes después de la RFA.
Según el área de superficie corporal del paciente, S-1 se administró de la siguiente manera: cuando el nivel de bilirrubina total era inferior a 2 mg/dl.
Con base en el área de superficie corporal, se administró S-1 si
Otros nombres:
Se colocaron stents de plástico después de la RFA según la ubicación de la obstrucción maligna.
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Comparador de placebos: RFA+stent
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se realizaría en condiciones operativas estándar para confirmar la malignidad biliar.
Los pacientes solo recibirán ablación por radiofrecuencia endobiliar (RFA) seguida de la colocación de stents plásticos
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Todos los pacientes fueron sometidos a esfinterotomía biliar.
Se realizó una colangiografía para confirmar la ubicación, la longitud y el diámetro de la estenosis.
A continuación, se hizo avanzar la sonda Habib Endo HPB (hepatobiliar) (EMcision, HitchinHerts, Reino Unido) sobre un cable al nivel de la estenosis biliar y se realizó la ablación con un generador ERBE de 7 a 10 vatios durante un período de tiempo de 90 a 120 s. .
Se permitió un período de descanso de 1 a 2 minutos después de la administración de energía antes de mover el catéter a lo largo de la estenosis para extirpar el resto de la estenosis.
Se colocaron stents de plástico después de la RFA según la ubicación de la obstrucción maligna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: dos años
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Comparar el tiempo de supervivencia general en pacientes con colangiocarcinoma no resecable tratados con RFA combinada con o sin S-1
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: dos años
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Número de participantes con eventos adversos; tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos
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dos años
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frecuencia de repetición de la RFA
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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la frecuencia de la colangitis
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laquiere A, Boustiere C, Leblanc S, Penaranda G, Desilets E, Prat F. Safety and feasibility of endoscopic biliary radiofrequency ablation treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1242-8. doi: 10.1007/s00464-015-4322-7. Epub 2015 Jul 11.
- Butros SR, Shenoy-Bhangle A, Mueller PR, Arellano RS. Radiofrequency ablation of intrahepatic cholangiocarcinoma: feasability, local tumor control, and long-term outcome. Clin Imaging. 2014 Jul-Aug;38(4):490-494. doi: 10.1016/j.clinimag.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Strand DS, Cosgrove ND, Patrie JT, Cox DG, Bauer TW, Adams RB, Mann JA, Sauer BG, Shami VM, Wang AY. ERCP-directed radiofrequency ablation and photodynamic therapy are associated with comparable survival in the treatment of unresectable cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):794-804. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.1030. Epub 2014 May 15.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Wang Y, Huang H, Jin H, Lou Q, Shah RJ, Zhang X. Endoscopic radiofrequency ablation plus a novel oral 5-fluorouracil compound versus radiofrequency ablation alone for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1204-1212.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.075. Epub 2020 May 11.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2002-001-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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