- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02592538
Endobilær radiofrekvensablasjon med S-1 for uoperabelt kolangiokarsinom
Endobilær radiofrekvensablasjon med S-1 hos pasienter med uoperabelt kolangiokarsinom: en prospektiv randomisert studie med åpen etikettkontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 60 % av obstruksjoner i vanlige galleganger (CBD) skyldes malignitet, og de fleste neoplasmer er ikke-opererbare ved diagnosetidspunktet. Biliær drenasje med plassering av metall- eller plaststenter for palliasjon er den foretrukne terapien for dette settet av pasienter.
Radiofrekvensablasjon (RFA) er veletablert metode for behandling av noen solide svulster, som leverkreft, lungekreft, etc. Nylig ble en endoskopisk anvendelig radiofrekvensprobe, HabibTM EndoHBP-kateter, godkjent for klinisk bruk. RFA bruker en høyfrekvent vekselstrøm for å generere varme og oppnå koagulativ nekrose ved kontakt med vev. Mange studier viste at RFA med gallestent var et gunstig behandlingsalternativ for lindring av ondartede gallestrenginger. Imidlertid ble de fleste terapeutiske effekter forventet å forsinke gallegangobstruksjon i stedet for å redusere svulsten. Nylig oralt tilgjengelig kjemoterapeutisk middel, S-1, en oral fluoropyrimidin, ble rapportert som effektiv hos pasienter med gallegangadenokarsinom. Til dags dato er lite kjent om rollen til tillegg av systemisk kjemoterapi til RFA for kolangiokarsinom.
Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert, kontrollert, klinisk studie for å sammenligne effekten av S-1 pluss RFA med stent med RFA med stent hos pasienter med uoperabelt kolangiokarsinom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innhenting av skriftlig informert samtykke.
- Pasient over 18 år.
- Pasient med histologisk påvist kolangiokarsinom; histologisk diagnose må bevises ved gallebørsting, gallecytologi, endobiliær biopsi under Spyglass eller ved EUS-FNA.
- Pasient med Karnofsky-score ≥ 50 %
- Pasienten er i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skriftlig informert samtykke.
- Pasienter under eller allerede behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi for kolangiokarsinom.
- Pasienter med porfyri eller overfølsomhet overfor porfyriner.
- Gravide, fødende eller ammende kvinner.
- Pasient under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RFA+stent+S-1
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil bli utført under standard driftsforhold for å bekrefte galdemaligniteten.
Pasienter vil motta endobilær radiofrekvensablasjon (RFA) etterfulgt av plassering av plaststent(er), og behandles med S-1 startet innen 1 måned etter RFA.
|
Alle pasientene gjennomgikk biliær sphincterotomi.
Kolangiogram ble utført for å bekrefte strikturplassering, lengde og diameter.
Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-sonden (EMcision, HitchinHerts, UK) ble deretter ført over en ledning på nivå med gallestrengen og ablasjon ved bruk av ERBE-generator satt til 7-10 watt i en tidsperiode på 90-120 s. .
En 1- til 2-minutters hvileperiode etter energitilførsel ble tillatt før kateteret ble flyttet langs lengden av strikturen for å fjerne resten av strikturen.
I RFA pluss S-1-gruppen begynte behandling med S-1 innen 1 måned etter RFA.
Basert på pasientens kroppsoverflate ble S-1 administrert som følger: når nivået av total bilirubin var mindre enn 2 mg/dl.
Basert på kroppsoverflaten ble S-1 administrert hvis
Andre navn:
Plaststent(er) ble plassert etter RFA avhengig av plasseringen av den ondartede obstruksjonen
|
Placebo komparator: RFA+stent
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil bli utført under standard driftsforhold for å bekrefte galdemaligniteten.
Pasienter vil kun motta endobilær radiofrekvensablasjon (RFA) etterfulgt av plassering av plaststent(er)
|
Alle pasientene gjennomgikk biliær sphincterotomi.
Kolangiogram ble utført for å bekrefte strikturplassering, lengde og diameter.
Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-sonden (EMcision, HitchinHerts, UK) ble deretter ført over en ledning på nivå med gallestrengen og ablasjon ved bruk av ERBE-generator satt til 7-10 watt i en tidsperiode på 90-120 s. .
En 1- til 2-minutters hvileperiode etter energitilførsel ble tillatt før kateteret ble flyttet langs lengden av strikturen for å fjerne resten av strikturen.
Plaststent(er) ble plassert etter RFA avhengig av plasseringen av den ondartede obstruksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overlevelsestid
Tidsramme: to år
|
Sammenlign samlet overlevelsestid hos pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom behandlet med RFA kombinert med eller uten S-1
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønskede hendelser
Tidsramme: to år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser; type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser
|
to år
|
frekvens av gjentatt RFA
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
hyppigheten av kolangitt
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laquiere A, Boustiere C, Leblanc S, Penaranda G, Desilets E, Prat F. Safety and feasibility of endoscopic biliary radiofrequency ablation treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1242-8. doi: 10.1007/s00464-015-4322-7. Epub 2015 Jul 11.
- Butros SR, Shenoy-Bhangle A, Mueller PR, Arellano RS. Radiofrequency ablation of intrahepatic cholangiocarcinoma: feasability, local tumor control, and long-term outcome. Clin Imaging. 2014 Jul-Aug;38(4):490-494. doi: 10.1016/j.clinimag.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Strand DS, Cosgrove ND, Patrie JT, Cox DG, Bauer TW, Adams RB, Mann JA, Sauer BG, Shami VM, Wang AY. ERCP-directed radiofrequency ablation and photodynamic therapy are associated with comparable survival in the treatment of unresectable cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):794-804. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.1030. Epub 2014 May 15.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Wang Y, Huang H, Jin H, Lou Q, Shah RJ, Zhang X. Endoscopic radiofrequency ablation plus a novel oral 5-fluorouracil compound versus radiofrequency ablation alone for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1204-1212.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.075. Epub 2020 May 11.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2002-001-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolangiokarsinom
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken
Kliniske studier på radiofrekvensablasjon
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland