Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endobilær radiofrekvensablasjon med S-1 for uoperabelt kolangiokarsinom

17. november 2019 oppdatert av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Endobilær radiofrekvensablasjon med S-1 hos pasienter med uoperabelt kolangiokarsinom: en prospektiv randomisert studie med åpen etikettkontroll

Endobilær radiofrekvensablasjon (RFA) med gallestent har blitt rapportert å være et gunstig behandlingsalternativ for lindring av ondartede gallestrenginger. RFA bruker en høyfrekvent vekselstrøm for å generere varme og oppnå koagulativ nekrose ved kontakt med vev. Innenfor gallegangen ser RFA ut til å være trygg og kan føre til redusert tumorinnvekst. Imidlertid ble de fleste terapeutiske effekter forventet å forsinke gallegangobstruksjon i stedet for å redusere svulsten. Nylig oralt tilgjengelig kjemoterapeutisk middel, S-1, en oral fluoropyrimidin, ble rapportert som effektiv hos pasienter med gallegangadenokarsinom. Til dags dato er lite kjent om rollen til tillegg av systemisk kjemoterapi til RFA for kolangiokarsinom. Målet med denne studien er å evaluere den kombinerte effekten av RFA og S-1 hos pasienter med inoperabelt kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 60 % av obstruksjoner i vanlige galleganger (CBD) skyldes malignitet, og de fleste neoplasmer er ikke-opererbare ved diagnosetidspunktet. Biliær drenasje med plassering av metall- eller plaststenter for palliasjon er den foretrukne terapien for dette settet av pasienter.

Radiofrekvensablasjon (RFA) er veletablert metode for behandling av noen solide svulster, som leverkreft, lungekreft, etc. Nylig ble en endoskopisk anvendelig radiofrekvensprobe, HabibTM EndoHBP-kateter, godkjent for klinisk bruk. RFA bruker en høyfrekvent vekselstrøm for å generere varme og oppnå koagulativ nekrose ved kontakt med vev. Mange studier viste at RFA med gallestent var et gunstig behandlingsalternativ for lindring av ondartede gallestrenginger. Imidlertid ble de fleste terapeutiske effekter forventet å forsinke gallegangobstruksjon i stedet for å redusere svulsten. Nylig oralt tilgjengelig kjemoterapeutisk middel, S-1, en oral fluoropyrimidin, ble rapportert som effektiv hos pasienter med gallegangadenokarsinom. Til dags dato er lite kjent om rollen til tillegg av systemisk kjemoterapi til RFA for kolangiokarsinom.

Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert, kontrollert, klinisk studie for å sammenligne effekten av S-1 pluss RFA med stent med RFA med stent hos pasienter med uoperabelt kolangiokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innhenting av skriftlig informert samtykke.
  • Pasient over 18 år.
  • Pasient med histologisk påvist kolangiokarsinom; histologisk diagnose må bevises ved gallebørsting, gallecytologi, endobiliær biopsi under Spyglass eller ved EUS-FNA.
  • Pasient med Karnofsky-score ≥ 50 %
  • Pasienten er i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter under eller allerede behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi for kolangiokarsinom.
  • Pasienter med porfyri eller overfølsomhet overfor porfyriner.
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner.
  • Pasient under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFA+stent+S-1
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil bli utført under standard driftsforhold for å bekrefte galdemaligniteten. Pasienter vil motta endobilær radiofrekvensablasjon (RFA) etterfulgt av plassering av plaststent(er), og behandles med S-1 startet innen 1 måned etter RFA.
Alle pasientene gjennomgikk biliær sphincterotomi. Kolangiogram ble utført for å bekrefte strikturplassering, lengde og diameter. Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-sonden (EMcision, HitchinHerts, UK) ble deretter ført over en ledning på nivå med gallestrengen og ablasjon ved bruk av ERBE-generator satt til 7-10 watt i en tidsperiode på 90-120 s. . En 1- til 2-minutters hvileperiode etter energitilførsel ble tillatt før kateteret ble flyttet langs lengden av strikturen for å fjerne resten av strikturen.
I RFA pluss S-1-gruppen begynte behandling med S-1 innen 1 måned etter RFA. Basert på pasientens kroppsoverflate ble S-1 administrert som følger: når nivået av total bilirubin var mindre enn 2 mg/dl. Basert på kroppsoverflaten ble S-1 administrert hvis
Andre navn:
  • oral fluoropyrimidin
Plaststent(er) ble plassert etter RFA avhengig av plasseringen av den ondartede obstruksjonen
Placebo komparator: RFA+stent
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil bli utført under standard driftsforhold for å bekrefte galdemaligniteten. Pasienter vil kun motta endobilær radiofrekvensablasjon (RFA) etterfulgt av plassering av plaststent(er)
Alle pasientene gjennomgikk biliær sphincterotomi. Kolangiogram ble utført for å bekrefte strikturplassering, lengde og diameter. Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-sonden (EMcision, HitchinHerts, UK) ble deretter ført over en ledning på nivå med gallestrengen og ablasjon ved bruk av ERBE-generator satt til 7-10 watt i en tidsperiode på 90-120 s. . En 1- til 2-minutters hvileperiode etter energitilførsel ble tillatt før kateteret ble flyttet langs lengden av strikturen for å fjerne resten av strikturen.
Plaststent(er) ble plassert etter RFA avhengig av plasseringen av den ondartede obstruksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsestid
Tidsramme: to år
Sammenlign samlet overlevelsestid hos pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom behandlet med RFA kombinert med eller uten S-1
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: to år
Antall deltakere med uønskede hendelser; type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser
to år
frekvens av gjentatt RFA
Tidsramme: to år
to år
hyppigheten av kolangitt
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på radiofrekvensablasjon

3
Abonnere