Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endobiliary ablacja częstotliwości radiowej z S-1 dla nieoperacyjnego raka dróg żółciowych

17 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Ablacja dróg żółciowych o częstotliwości radiowej za pomocą S-1 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych: prospektywne randomizowane badanie z otwartą grupą kontrolną

Donoszono, że ablacja dróg żółciowych o częstotliwości radiowej (RFA) za pomocą stentu dróg żółciowych jest korzystną opcją leczenia paliatywnego w przypadku złośliwych zwężeń dróg żółciowych. RFA wykorzystuje prąd przemienny o wysokiej częstotliwości do generowania ciepła i wywoływania martwicy koagulacyjnej w kontakcie z tkanką. W przewodzie żółciowym RFA wydaje się być bezpieczna i może powodować zmniejszenie wrastania guza. Jednak oczekiwano, że większość efektów terapeutycznych raczej opóźni niedrożność dróg żółciowych niż zmniejszy rozmiar guza. Ostatnio dostępny doustnie środek chemioterapeutyczny, S-1, doustna fluoropirymidyna, został zgłoszony jako skuteczny u pacjentów z gruczolakorakiem dróg żółciowych. Do tej pory niewiele wiadomo na temat roli dodania ogólnoustrojowej chemioterapii do RFA w leczeniu raka dróg żółciowych. Celem tego badania jest ocena łącznego działania RFA i S-1 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 60% niedrożności przewodu żółciowego wspólnego (CBD) jest spowodowanych nowotworem złośliwym, a większość nowotworów jest nieoperacyjna w momencie rozpoznania. Drenaż dróg żółciowych z założeniem metalowych lub plastikowych stentów w celu paliacji jest terapią z wyboru w tej grupie chorych.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest dobrze znaną metodą leczenia niektórych guzów litych, takich jak rak wątroby, rak płuc itp. Ostatnio dopuszczono do użytku klinicznego endoskopową sondę o częstotliwości radiowej, cewnik HabibTM EndoHBP. RFA wykorzystuje prąd przemienny o wysokiej częstotliwości do generowania ciepła i wywoływania martwicy koagulacyjnej w kontakcie z tkanką. W wielu badaniach wykazano, że RFA ze stentem żółciowym jest korzystną opcją leczenia paliatywnego w przypadku złośliwych zwężeń dróg żółciowych. Jednak oczekiwano, że większość efektów terapeutycznych raczej opóźni niedrożność dróg żółciowych niż zmniejszy rozmiar guza. Ostatnio dostępny doustnie środek chemioterapeutyczny, S-1, doustna fluoropirymidyna, został zgłoszony jako skuteczny u pacjentów z gruczolakorakiem dróg żółciowych. Do tej pory niewiele wiadomo na temat roli dodania ogólnoustrojowej chemioterapii do RFA w leczeniu raka dróg żółciowych.

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu porównania efektu S-1 plus RFA ze stentem z RFA ze stentem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent powyżej 18.
  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym rakiem dróg żółciowych; rozpoznanie histologiczne musi zostać potwierdzone przez szczotkowanie dróg żółciowych, cytologię żółci, biopsję dróg żółciowych pod lupą lub EUS-FNA.
  • Pacjent z wynikiem w skali Karnofsky'ego ≥ 50%
  • Pacjent zdolny do wypełnienia kwestionariusza jakości życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci w trakcie lub już leczeni radioterapią lub chemioterapią z powodu raka dróg żółciowych.
  • Pacjenci z porfirią lub nadwrażliwością na porfiryny.
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią.
  • Pacjent poniżej 18.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RFA+stent+S-1
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) zostałaby przeprowadzona w standardowych warunkach operacyjnych w celu potwierdzenia złośliwości dróg żółciowych. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) dróg żółciowych, po którym nastąpi umieszczenie stentu(ów) z tworzywa sztucznego, a leczenie S-1 rozpocznie się w ciągu 1 miesiąca po RFA.
Urządzenie: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
U wszystkich chorych wykonano sfinkterotomię dróg żółciowych. Wykonano cholangiografię w celu potwierdzenia lokalizacji, długości i średnicy zwężenia. Następnie sondę Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, Wielka Brytania) przesuwano po drucie na poziomie zwężenia dróg żółciowych i przeprowadzano ablację za pomocą generatora ERBE ustawionego na 7-10 watów przez okres 90-120 s . Po dostarczeniu energii dozwolony był 1-2-minutowy okres odpoczynku przed przesunięciem cewnika wzdłuż długości zwężenia w celu usunięcia pozostałej części zwężenia.
Lek: S-1
W grupie RFA plus S-1 leczenie S-1 rozpoczęto w ciągu 1 miesiąca po RFA. Na podstawie powierzchni ciała pacjenta S-1 podawano w następujący sposób: gdy stężenie bilirubiny całkowitej było mniejsze niż 2 mg/dl. Na podstawie powierzchni ciała podawano S-1, jeśli
Inne nazwy:
  • doustna fluoropirymidyna
Urządzenie: Stent
Plastikowy stent(y) umieszczano po RFA w zależności od umiejscowienia złośliwej niedrożności
Komparator placebo: RFA+stent
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) zostałaby przeprowadzona w standardowych warunkach operacyjnych w celu potwierdzenia złośliwości dróg żółciowych. Pacjenci będą poddawani wyłącznie ablacji częstotliwościami radiowymi dróg żółciowych (RFA), po której następuje umieszczenie plastikowego stentu(ów)
Urządzenie: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
U wszystkich chorych wykonano sfinkterotomię dróg żółciowych. Wykonano cholangiografię w celu potwierdzenia lokalizacji, długości i średnicy zwężenia. Następnie sondę Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, Wielka Brytania) przesuwano po drucie na poziomie zwężenia dróg żółciowych i przeprowadzano ablację za pomocą generatora ERBE ustawionego na 7-10 watów przez okres 90-120 s . Po dostarczeniu energii dozwolony był 1-2-minutowy okres odpoczynku przed przesunięciem cewnika wzdłuż długości zwężenia w celu usunięcia pozostałej części zwężenia.
Urządzenie: Stent
Plastikowy stent(y) umieszczano po RFA w zależności od umiejscowienia złośliwej niedrożności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przeżycia
Ramy czasowe: dwa lata
Porównanie całkowitego czasu przeżycia u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych leczonych RFA w połączeniu z S-1 lub bez
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dwa lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi; rodzaj, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych
dwa lata
częstotliwość powtórzeń RFA
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
częstość zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002-001-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj