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Ablazione endobiliare con radiofrequenza con S-1 per colangiocarcinoma non resecabile

17 novembre 2019 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Ablazione endobiliare con radiofrequenza con S-1 in pazienti con colangiocarcinoma non resecabile: uno studio prospettico randomizzato con controllo in aperto

L'ablazione endobiliare con radiofrequenza (RFA) con stent biliare è stata segnalata come un'opzione terapeutica benefica per la palliazione delle stenosi biliari maligne. RFA utilizza una corrente alternata ad alta frequenza per generare calore e ottenere la necrosi coagulativa a contatto con il tessuto. All'interno del dotto biliare, la RFA sembra essere sicura e può provocare una diminuzione della crescita tumorale. Tuttavia, ci si aspettava che la maggior parte degli effetti terapeutici ritardasse l'ostruzione del dotto biliare piuttosto che diminuire il tumore. L'agente chemioterapico recentemente disponibile per via orale, S-1, una fluoropirimidina orale, è stato segnalato come efficace nei pazienti con adenocarcinoma del dotto biliare. Ad oggi, si sa poco sul ruolo dell'aggiunta della chemioterapia sistemica alla RFA per il colangiocarcinoma. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto combinato di RFA e S-1 in pazienti con colangiocarcinoma non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre il 60% delle ostruzioni del dotto biliare comune (CBD) sono dovute a malignità e la maggior parte delle neoplasie non è resecabile al momento della diagnosi. Il drenaggio biliare con posizionamento di stent metallici o plastici per la palliazione è la terapia di scelta in questo gruppo di pazienti.

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è un metodo consolidato per il trattamento di alcuni tumori solidi, come il cancro al fegato, il cancro ai polmoni, ecc. Recentemente, una sonda a radiofrequenza applicabile endoscopicamente, il catetere HabibTM EndoHBP, è stata approvata per l'uso clinico. RFA utilizza una corrente alternata ad alta frequenza per generare calore e ottenere la necrosi coagulativa a contatto con il tessuto. Molti studi hanno mostrato che RFA con stent biliare era un'opzione terapeutica vantaggiosa per la palliazione delle stenosi biliari maligne. Tuttavia, ci si aspettava che la maggior parte degli effetti terapeutici ritardasse l'ostruzione del dotto biliare piuttosto che diminuire il tumore. L'agente chemioterapico recentemente disponibile per via orale, S-1, una fluoropirimidina orale, è stato segnalato come efficace nei pazienti con adenocarcinoma del dotto biliare. Ad oggi, si sa poco sul ruolo dell'aggiunta della chemioterapia sistemica alla RFA per il colangiocarcinoma.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico randomizzato, controllato per confrontare l'effetto di S-1 più RFA con stent con RFA con stent in pazienti con colangiocarcinoma non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottenimento di un consenso informato scritto.
  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente con colangiocarcinoma istologicamente accertato; la diagnosi istologica deve essere dimostrata mediante spazzolamento biliare, citologia biliare, biopsia endobiliare sotto Spyglass o mediante EUS-FNA.
  • Paziente con punteggio di Karnofsky ≥ 50%
  • Paziente in grado di compilare il questionario sulla qualità della vita.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto.
  • Pazienti sottoposti o già trattati con radioterapia o trattamento chemioterapico per colangiocarcinoma.
  • Pazienti con porfiria o ipersensibilità alle porfirine.
  • Donne incinte, partorienti o che allattano.
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFA+stent+S-1
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) verrebbe eseguita in condizioni operative standard per confermare la neoplasia biliare. I pazienti riceveranno l'ablazione con radiofrequenza endobiliare (RFA) seguita dal posizionamento di stent di plastica e saranno trattati con S-1 iniziato entro 1 mese dopo RFA.
Dispositivo: ablazione con radiofrequenza
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a sfinterotomia biliare. È stato eseguito un colangiogramma per confermare la posizione, la lunghezza e il diametro della stenosi. La sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, UK) è stata quindi fatta avanzare su un filo a livello della stenosi biliare ed è stata condotta l'ablazione utilizzando un generatore ERBE impostato a 7-10 watt per un periodo di tempo di 90-120 s . È stato concesso un periodo di riposo da 1 a 2 minuti dopo l'erogazione di energia prima di spostare il catetere lungo la stenosi per l'ablazione del resto della stenosi.
Droga: S-1
Nel gruppo RFA più S-1, il trattamento con S-1 è iniziato entro 1 mese dopo RFA. Sulla base della superficie corporea del paziente, S-1 è stato somministrato come segue: quando il livello di bilirubina totale era inferiore a 2 mg/dl. Sulla base della superficie corporea, S-1 è stato somministrato se
Altri nomi:
  • fluoropirimidina orale
Dispositivo: Stent
Gli stent di plastica sono stati posizionati dopo RFA a seconda della posizione dell'ostruzione maligna
Comparatore placebo: RFA+stent
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) verrebbe eseguita in condizioni operative standard per confermare la neoplasia biliare. I pazienti riceveranno solo ablazione con radiofrequenza endobiliare (RFA) seguita dal posizionamento di uno o più stent di plastica
Dispositivo: ablazione con radiofrequenza
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a sfinterotomia biliare. È stato eseguito un colangiogramma per confermare la posizione, la lunghezza e il diametro della stenosi. La sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, UK) è stata quindi fatta avanzare su un filo a livello della stenosi biliare ed è stata condotta l'ablazione utilizzando un generatore ERBE impostato a 7-10 watt per un periodo di tempo di 90-120 s . È stato concesso un periodo di riposo da 1 a 2 minuti dopo l'erogazione di energia prima di spostare il catetere lungo la stenosi per l'ablazione del resto della stenosi.
Dispositivo: Stent
Gli stent di plastica sono stati posizionati dopo RFA a seconda della posizione dell'ostruzione maligna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: due anni
Confronta il tempo di sopravvivenza globale nei pazienti con colangiocarcinoma non resecabile trattati con RFA in combinazione con o senza S-1
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: due anni
Numero di partecipanti con eventi avversi; tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi
due anni
frequenza della RFA ripetuta
Lasso di tempo: due anni
due anni
la frequenza della colangite
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002-001-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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