야뇨증이 있는 소아의 경피 전기 신경 자극(TENS)
2016년 10월 24일 업데이트: University of Aarhus
야뇨증이 있는 어린이의 천골 경피 전기 신경 자극(TENS)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 단일 증상 야뇨증(MNE)이 있는 52명의 어린이를 대상으로 천골 경피 전기 신경 자극(TENS)의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
야간 요실금(야뇨증)은 6~15세 어린이의 5~10%에서 나타납니다. 야뇨증은 괴롭힘과 낮은 자존감으로 이어질 수 있는 사회적, 심리적 스트레스 상태입니다. 오늘날 이 상태는 데스모프레신 또는 야간 배뇨 시 어린이를 깨우는 벨로 치료됩니다. 야뇨증을 앓고 있는 어린이의 1/3은 1차 치료에 반응하지 않습니다. 경피 전기 신경 자극(TENS)은 주간 요실금이 있는 어린이의 증상에 효과적인 것으로 기록되어 있습니다. 단일 증상 야뇨증(MNE)에 대한 TENS의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 우리 연구의 목적은 MNE로 진단받은 어린이에 대한 TENS의 효과를 조사하는 것입니다.
행동 양식:
이것은 MNE가 있는 52명의 어린이에서 TENS의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구 기간은 2015년 9월부터 2016년 9월까지입니다. 모집된 아이들은 총 10주간의 치료 기간 동안 주간 1시간, 수면 1시간 동안 TENS를 받게 됩니다. 표면 전극은 s2-s3 위에 피부에 배치됩니다. TENS는 안전하며 부작용이 없습니다.
예상 결과:
연구자들은 활동적인 TENS를 받는 야뇨증 어린이의 젖은 밤 수가 감소할 것이라고 가정합니다. TENS가 야뇨증이 있는 어린이에게 효과가 입증되면 임상에서 야뇨증 치료의 일부로 시행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 눈에 띄지 않는 임상 검사
- 일주일에 3일 이상 습한 밤
- 치료 시작 1주일 전 야뇨증 치료 없음(벨의 경우 2주)
제외 기준:
- 습한 밤의 야간 소변 생산량 > 연령별 "최대 배뇨량"(MVV)의 130%
- 성공적으로 치료되지 않은 지속적인 변비 및/또는 변실금
- 주간 요실금
- TENS를 사용한 이전 또는 현재 치료
- 현재 또는 이전 임상 병력, 임상 또는 실험실 소견 또는 조사된 매개변수를 변화시킬 것으로 예상되는 질환 또는 상태, 특히 신장 및 요로 질환 또는 내분비 장애와 관련될 수 있는 약물을 사용한 일일 치료
- 요로의 신경학적 및/또는 중대한 해부학적 이상
- 요로에서의 이전 수술
- 재발성 요로 감염
- 불완전한 방광 비우기(초음파로 평가)는 배뇨 후 방광 내 소변량이 > 20 ml 또는 총 소변 생산의 > 10%임을 의미합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TENS, 10주(액티브) 하루 2시간.
26명의 아이들.
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TENS는 표면전극을 이용한 비침습적 방법입니다.
전극이 부착된 부위에 국소 피부 자극이 있는 몇 가지 경우를 제외하고 TENS 치료의 부작용에 대한 증거는 없습니다.
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위약 비교기: TENS, 10주(위약) 하루 2시간.
26명의 아이들.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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습한 밤의 빈도
기간: 일년
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무반응은 습한 밤이 50% 미만 감소, 부분 반응은 50-89% 감소, 반응은 90-99% 감소, 완전 반응은 100% 감소 또는 한 달에 한 달에 1회 미만입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주간 최대 배뇨량(MVV)
기간: 일년
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일년
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습한 밤에 야간 소변 생산(NUP)
기간: 일년
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일년
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NUP < MVV인 습한 밤의 백분율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Søren Rittig, DMSc, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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