Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en niños con enuresis
24 de octubre de 2016 actualizado por: University of Aarhus
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sacra (TENS) en niños con enuresis
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sacra (TENS) en cincuenta y dos niños con enuresis nocturna monosintomática (MNE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
La incontinencia urinaria nocturna (enuresis) es vista por el 5-10% de los niños de seis a quince años. La enuresis es una condición social y psicológicamente estresante que puede conducir a la intimidación y la baja autoestima. Hoy en día, la afección se trata con desmopresina o campanas, que despiertan a los niños al orinar durante la noche. Un tercio de los niños que sufren de enuresis son refractarios al tratamiento de primera línea. Se ha documentado que la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es eficaz en los síntomas de los niños con incontinencia diurna. Poco se sabe sobre el efecto de la TENS en la enuresis nocturna monosintomática (MNE). El objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto de TENS en niños diagnosticados con MNE.
Métodos:
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de la TENS en cincuenta y dos niños con MNE. El período de estudio es de septiembre de 2015 a septiembre de 2016. Los niños reclutados recibirán TENS una hora durante el día y una hora durante el sueño durante un período total de tratamiento de diez semanas. Los electrodos de superficie se colocarán sobre la piel sobre s2-s3. TENS es seguro y no está asociado con efectos adversos.
Resultados previstos:
Los investigadores plantean la hipótesis de una reducción en el número de noches mojadas en los niños enuréticos que reciben TENS activa. Si la TENS resulta eficaz en niños con enuresis, se implementará como parte del tratamiento de la enuresis en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Examen clínico sin complicaciones
- 3 o más noches mojadas por semana
- Sin tratamiento de enuresis 1 semana antes de iniciar el tratamiento (para campanas dos semanas)
Criterio de exclusión:
- Producción nocturna de orina en noches húmedas > 130 % del "volumen máximo evacuado" (MVV) para la edad
- Estreñimiento continuo y/o incontinencia fecal que no se tratan con éxito
- incontinencia diurna
- Tratamiento previo o en curso con TENS
- Antecedentes clínicos actuales o previos, hallazgos clínicos o de laboratorio o tratamiento diario con medicamentos que pueden estar relacionados con enfermedades o condiciones que se espera que cambien los parámetros investigados, especialmente enfermedades del riñón y del tracto urinario o trastorno endocrino
- Anomalías neurológicas y/o anatómicas significativas del tracto urinario
- Operación previa en vías urinarias
- Infecciones recurrentes del tracto urinario
- Vaciado incompleto de la vejiga (evaluado con ultrasonido), lo que significa un volumen de orina posterior a la micción en la vejiga > 20 ml o > 10 % de la producción total de orina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TENS, 10 semanas (activo) 2 horas al día.
26 niños.
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TENS es un método no invasivo que utiliza electrodos de superficie.
Excepto en unos pocos casos con irritación local de la piel en el área donde se aplican los electrodos, no hay evidencia de efectos secundarios del tratamiento con TENS.
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Comparador de placebos: TENS, 10 semanas (placebo) 2 horas al día.
26 niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de noches mojadas
Periodo de tiempo: 1 año
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La falta de respuesta es una reducción de las noches húmedas <50 %, la respuesta parcial es una reducción del 50 al 89 %, la respuesta es una reducción del 90 al 99 % y la respuesta total es una reducción del 100 % o menos de una noche húmeda en un mes
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen anulado máximo durante el día (MVV)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Producción nocturna de orina (NUP) en noches húmedas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
Porcentaje de noche mojada donde NUP < MVV
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Søren Rittig, DMSc, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bower WF, Yeung CK. A review of non-invasive electro neuromodulation as an intervention for non-neurogenic bladder dysfunction in children. Neurourol Urodyn. 2004;23(1):63-7. doi: 10.1002/nau.10171.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Publicación
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