夜尿症の小児における経皮的電気神経刺激(TENS)
夜尿症の子供における仙骨経皮的電気神経刺激(TENS)の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
夜間尿失禁 (夜尿症) は、6 歳から 15 歳までの子供の 5 ~ 10% に見られます。 夜尿症は、社会的および心理的にストレスの多い状態であり、いじめや自尊心の低下につながる可能性があります. 今日、この状態は、夜間の排尿時に子供を目覚めさせるデスモプレシンまたはベルで治療されています. 夜尿症に苦しむ子供の 3 分の 1 は、最初の治療に抵抗性です。 経皮的電気神経刺激法 (TENS) は、日中の尿失禁のある子供の症状に有効であることが記録されています。 単一症候性夜尿症 (MNE) に対する TENS の効果についてはほとんど知られていません。 私たちの研究の目的は、MNE と診断された子供たちに対する TENS の効果を調査することです。
方法:
これは、MNE の 52 人の子供における TENS の効果に関する無作為二重盲検プラセボ対照研究です。 調査期間は 2015 年 9 月から 2016 年 9 月。 募集された子供たちは、日中に 1 時間、睡眠中に 1 時間、合計 10 週間の TENS を受けます。 表面電極は、s2-s3 上の皮膚に配置されます。 TENS は安全で、副作用はありません。
予期された結果:
研究者らは、アクティブな TENS を受けている遺尿症の子供たちの夜尿症の数が減少したという仮説を立てています。 TENSが夜尿症の子供に有効であることが証明されれば、臨床診療における夜尿症治療の一部として実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 目立たない臨床検査
- 週に 3 日以上の雨天
- 治療開始1週間前から夜尿症の治療をしない(ベルの場合は2週間)
除外基準:
- 雨の多い夜の夜間尿量 > 年齢の「最大排尿量」(MVV)の 130 %
- 治療がうまくいかない進行中の便秘および/または便失禁
- 昼間の失禁
- TENSによる以前または進行中の治療
- -現在または以前の病歴、臨床または検査所見、または調査されたパラメーターを変更すると予想される疾患または状態に関連する可能性のある薬物による毎日の治療、特に腎臓および尿路の疾患または内分泌障害
- 尿路の神経学的および/または重大な解剖学的異常
- -尿路の以前の手術
- 再発性尿路感染症
- 不完全な膀胱排出 (超音波で評価) は、膀胱内の排尿後の尿量が > 20 ml または総尿量の > 10 % であることを意味します
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:TENS、10 週間 (アクティブ) 1 日 2 時間。
26人の子供。
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TENS は、表面電極を使用した非侵襲的な方法です。
電極が適用された領域に局所的な皮膚刺激があるいくつかのケースを除いて、TENS治療の副作用の証拠はありません.
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プラセボコンパレーター:TENS、10 週間 (プラセボ) 1 日 2 時間。
26人の子供。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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雨天の頻度
時間枠:1年
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無回答は雨夜の減少が 50% 未満、部分反応は 50 ~ 89% の減少、反応は 90 ~ 99% の減少、完全反応は 100% の減少または月に 1 回未満の雨夜の減少です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日中の最大排尿量 (MVV)
時間枠:1年
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1年
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雨の夜の夜間尿産生(NUP)
時間枠:1年
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1年
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NUP < MVV である雨天の夜の割合
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Søren Rittig, DMSc、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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