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夜尿症の小児における経皮的電気神経刺激(TENS)

2016年10月24日 更新者:University of Aarhus

夜尿症の子供における仙骨経皮的電気神経刺激(TENS)の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、単一症候性夜尿症 (MNE) の 52 人の子供における仙骨経皮的電気神経刺激 (TENS) の効果に関する無作為二重盲検プラセボ対照研究です。

調査の概要

詳細な説明

目的:

夜間尿失禁 (夜尿症) は、6 歳から 15 歳までの子供の 5 ~ 10% に見られます。 夜尿症は、社会的および心理的にストレスの多い状態であり、いじめや自尊心の低下につながる可能性があります. 今日、この状態は、夜間の排尿時に子供を目覚めさせるデスモプレシンまたはベルで治療されています. 夜尿症に苦しむ子供の 3 分の 1 は、最初の治療に抵抗性です。 経皮的電気神経刺激法 (TENS) は、日中の尿失禁のある子供の症状に有効であることが記録されています。 単一症候性夜尿症 (MNE) に対する TENS の効果についてはほとんど知られていません。 私たちの研究の目的は、MNE と診断された子供たちに対する TENS の効果を調査することです。

方法:

これは、MNE の 52 人の子供における TENS の効果に関する無作為二重盲検プラセボ対照研究です。 調査期間は 2015 年 9 月から 2016 年 9 月。 募集された子供たちは、日中に 1 時間、睡眠中に 1 時間、合計 10 週間の TENS を受けます。 表面電極は、s2-s3 上の皮膚に配置されます。 TENS は安全で、副作用はありません。

予期された結果:

研究者らは、アクティブな TENS を受けている遺尿症の子供たちの夜尿症の数が減少したという仮説を立てています。 TENSが夜尿症の子供に有効であることが証明されれば、臨床診療における夜尿症治療の一部として実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 目立たない臨床検査
  • 週に 3 日以上の雨天
  • 治療開始1週間前から夜尿症の治療をしない(ベルの場合は2週間)

除外基準:

  • 雨の多い夜の夜間尿量 > 年齢の「最大排尿量」(MVV)の 130 %
  • 治療がうまくいかない進行中の便秘および/または便失禁
  • 昼間の失禁
  • TENSによる以前または進行中の治療
  • -現在または以前の病歴、臨床または検査所見、または調査されたパラメーターを変更すると予想される疾患または状態に関連する可能性のある薬物による毎日の治療、特に腎臓および尿路の疾患または内分泌障害
  • 尿路の神経学的および/または重大な解剖学的異常
  • -尿路の以前の手術
  • 再発性尿路感染症
  • 不完全な膀胱排出 (超音波で評価) は、膀胱内の排尿後の尿量が > 20 ml または総尿量の > 10 % であることを意味します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TENS、10 週間 (アクティブ) 1 日 2 時間。
26人の子供。
TENS は、表面電極を使用した非侵襲的な方法です。 電極が適用された領域に局所的な皮膚刺激があるいくつかのケースを除いて、TENS治療の副作用の証拠はありません.
プラセボコンパレーター:TENS、10 週間 (プラセボ) 1 日 2 時間。
26人の子供。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
雨天の頻度
時間枠:1年
無回答は雨夜の減少が 50% 未満、部分反応は 50 ~ 89% の減少、反応は 90 ~ 99% の減少、完全反応は 100% の減少または月に 1 回未満の雨夜の減少です。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
日中の最大排尿量 (MVV)
時間枠:1年
1年
雨の夜の夜間尿産生(NUP)
時間枠:1年
1年
NUP < MVV である雨天の夜の割合
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Søren Rittig, DMSc、Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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