Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) chez les enfants atteints d'énurésie
24 octobre 2016 mis à jour par: University of Aarhus
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la stimulation nerveuse électrique transcutanée sacrée (TENS) chez des enfants atteints d'énurésie
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'effet de la stimulation du nerf électrique transcutané sacré (TENS) chez cinquante-deux enfants atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique (MNE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
L'incontinence urinaire nocturne (énurésie) est observée chez 5 à 10 % des enfants de six à quinze ans. L'énurésie est une condition socialement et psychologiquement stressante qui peut conduire à l'intimidation et à une faible estime de soi. Aujourd'hui, la maladie est traitée avec de la desmopressine ou des cloches, qui réveillent les enfants lors de la miction nocturne. Un tiers des enfants souffrant d'énurésie sont réfractaires au traitement de première ligne. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) a été documentée efficace sur les symptômes chez les enfants souffrant d'incontinence diurne. On sait peu de choses sur l'effet de la TENS sur l'énurésie nocturne monosymptomatique (MNE). Le but de notre étude est d'étudier l'effet de TENS sur les enfants diagnostiqués avec MNE.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'effet du TENS chez cinquante-deux enfants atteints de MNE. La période d'étude est de septembre 2015 à septembre 2016. Les enfants recrutés recevront du TENS une heure pendant la journée et une heure pendant le sommeil pour une durée totale de traitement de dix semaines. Les électrodes de surface seront placées sur la peau sur s2-s3. Le TENS est sûr et n'est pas associé à des effets indésirables.
Résultats attendus:
Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une réduction du nombre de nuits humides chez les enfants énurétiques recevant une TENS active. Si la TENS s'avère efficace chez les enfants atteints d'énurésie, elle sera mise en œuvre dans le cadre du traitement de l'énurésie dans la pratique clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Examen clinique sans particularité
- 3 nuits humides ou plus par semaine
- Pas de traitement de l'énurésie 1 semaine avant le début du traitement (pour les cloches deux semaines)
Critère d'exclusion:
- Production d'urine nocturne les nuits humides > 130 % du "volume maximal d'urine" (MVV) pour l'âge
- Constipation persistante et/ou incontinence fécale qui ne sont pas traitées avec succès
- Incontinence diurne
- Traitement antérieur ou en cours par TENS
- Antécédents cliniques actuels ou antérieurs, résultats cliniques ou de laboratoire ou traitement quotidien avec des médicaments pouvant être liés à des maladies ou affections susceptibles de modifier les paramètres étudiés, en particulier les maladies des reins et des voies urinaires ou les troubles endocriniens
- Anomalies neurologiques et/ou anatomiques importantes des voies urinaires
- Opération précédente dans les voies urinaires
- Infections urinaires récurrentes
- Vidange incomplète de la vessie (évaluée par échographie) ce qui signifie un volume d'urine post-mictionnelle dans la vessie > 20 ml ou > 10 % de la production totale d'urine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TENS, 10 semaines (actif) 2 heures par jour.
26 enfants.
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TENS est une méthode non invasive utilisant des électrodes de surface.
À l'exception de quelques cas d'irritation cutanée locale dans la zone où les électrodes sont appliquées, il n'y a aucune preuve d'effets secondaires du traitement TENS.
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Comparateur placebo: TENS, 10 semaines (placebo) 2 heures par jour.
26 enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des nuits humides
Délai: 1 année
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La non-réponse est une réduction des nuits humides < 50 %, une réponse partielle une réduction de 50 à 89 %, une réponse une réduction de 90 à 99 % et une réponse complète une réduction de 100 % ou moins d'une nuit humide par mois
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume évacué maximum pendant la journée (MVV)
Délai: 1 année
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1 année
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Production d'urine nocturne (NUP) les nuits humides
Délai: 1 année
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1 année
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Pourcentage de nuit humide où NUP < MVV
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Søren Rittig, DMSc, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hagstroem S, Rittig N, Kamperis K, Mikkelsen MM, Rittig S, Djurhuus JC. Treatment outcome of day-time urinary incontinence in children. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):528-33. doi: 10.1080/00365590802098367.
- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
- Culbert TP, Banez GA. Wetting the bed: integrative approaches to nocturnal enuresis. Explore (NY). 2008 May-Jun;4(3):215-20. doi: 10.1016/j.explore.2008.02.014. No abstract available.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Yeung CK, Sreedhar B, Sihoe JD, Sit FK, Lau J. Differences in characteristics of nocturnal enuresis between children and adolescents: a critical appraisal from a large epidemiological study. BJU Int. 2006 May;97(5):1069-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06074.x.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- Negoro H, Kanematsu A, Doi M, Suadicani SO, Matsuo M, Imamura M, Okinami T, Nishikawa N, Oura T, Matsui S, Seo K, Tainaka M, Urabe S, Kiyokage E, Todo T, Okamura H, Tabata Y, Ogawa O. Involvement of urinary bladder Connexin43 and the circadian clock in coordination of diurnal micturition rhythm. Nat Commun. 2012 May 1;3:809. doi: 10.1038/ncomms1812.
- Bower WF, Moore KH, Adams RD, Shepherd R. A urodynamic study of surface neuromodulation versus sham in detrusor instability and sensory urgency. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):2133-6. doi: 10.1097/00005392-199812010-00049.
- Hasan ST, Robson WA, Pridie AK, Neal DE. Transcutaneous electrical nerve stimulation and temporary S3 neuromodulation in idiopathic detrusor instability. J Urol. 1996 Jun;155(6):2005-11.
- Appell RA. Electrical stimulation for the treatment of urinary incontinence. Urology. 1998 Feb;51(2A Suppl):24-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)90004-8.
- Hagstroem S, Mahler B, Madsen B, Djurhuus JC, Rittig S. Transcutaneous electrical nerve stimulation for refractory daytime urinary urge incontinence. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):2072-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.101. Epub 2009 Aug 20.
- Bower WF, Moore KH, Adams RD. A pilot study of the home application of transcutaneous neuromodulation in children with urgency or urge incontinence. J Urol. 2001 Dec;166(6):2420-2.
- Hoebeke P, Van Laecke E, Everaert K, Renson C, De Paepe H, Raes A, Vande Walle J. Transcutaneous neuromodulation for the urge syndrome in children: a pilot study. J Urol. 2001 Dec;166(6):2416-9.
- De Gennaro M, Capitanucci ML, Mastracci P, Silveri M, Gatti C, Mosiello G. Percutaneous tibial nerve neuromodulation is well tolerated in children and effective for treating refractory vesical dysfunction. J Urol. 2004 May;171(5):1911-3. doi: 10.1097/01.ju.0000119961.58222.86.
- Malm-Buatsi E, Nepple KG, Boyt MA, Austin JC, Cooper CS. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology. 2007 Nov;70(5):980-3. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1109. Epub 2007 Oct 24.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Tanagho EA, Schmidt RA. Electrical stimulation in the clinical management of the neurogenic bladder. J Urol. 1988 Dec;140(6):1331-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42038-6. No abstract available.
- Elabbady AA, Hassouna MM, Elhilali MM. Neural stimulation for chronic voiding dysfunctions. J Urol. 1994 Dec;152(6 Pt 1):2076-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32312-1.
- Bower WF, Yeung CK. A review of non-invasive electro neuromodulation as an intervention for non-neurogenic bladder dysfunction in children. Neurourol Urodyn. 2004;23(1):63-7. doi: 10.1002/nau.10171.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (Estimation)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Oui
Description du régime IPD
Publication
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