Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) bei Kindern mit Enuresis
24. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Aarhus
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur sakralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei Kindern mit Enuresis
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung der sakralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei zweiundfünfzig Kindern mit monosymptomatischem nächtlichem Einnässen (MNE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Nächtliche Harninkontinenz (Enuresis) wird von 5-10 % der Kinder zwischen sechs und fünfzehn Jahren beobachtet. Enuresis ist eine sozial und psychisch belastende Erkrankung, die zu Mobbing und geringem Selbstwertgefühl führen kann. Heute wird der Zustand mit Desmopressin oder Glocken behandelt, die Kinder beim nächtlichen Wasserlassen wecken. Ein Drittel der Kinder, die an Enuresis leiden, sind gegenüber der Erstlinienbehandlung refraktär. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) hat sich bei Kindern mit Tagesinkontinenz als wirksam bei Symptomen erwiesen. Über die Wirkung von TENS auf die monosymptomatische nächtliche Enuresis (MNE) ist wenig bekannt. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von TENS auf Kinder mit MNE-Diagnose zu untersuchen.
Methoden:
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von TENS bei 52 Kindern mit MNE. Der Studienzeitraum ist von September 2015 bis September 2016. Die rekrutierten Kinder erhalten TENS eine Stunde tagsüber und eine Stunde während des Schlafs für einen Gesamtbehandlungszeitraum von zehn Wochen. Die Oberflächenelektroden werden über s2-s3 auf der Haut platziert. TENS ist sicher und nicht mit Nebenwirkungen verbunden.
Erwartete Ergebnisse:
Die Forscher gehen von einer Verringerung der Anzahl nasser Nächte bei enuretischen Kindern aus, die aktives TENS erhielten. Wenn sich TENS bei Kindern mit Enuresis als wirksam erweist, wird es als Teil der Enuresis-Behandlung in der klinischen Praxis implementiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unauffällige klinische Untersuchung
- 3 oder mehr nasse Nächte pro Woche
- Keine Behandlung des Einnässens 1 Woche vor Behandlungsbeginn (bei Glocken zwei Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Nächtliche Urinproduktion in nassen Nächten > 130 % des „maximalen Miktionsvolumens“ (MVV) für das Alter
- Anhaltende Verstopfung und/oder Stuhlinkontinenz, die nicht erfolgreich behandelt werden
- Tagesinkontinenz
- Vorherige oder laufende Behandlung mit TENS
- Aktuelle oder frühere Krankengeschichte, klinische oder Laborbefunde oder tägliche Behandlung mit Arzneimitteln, die mit Krankheiten oder Zuständen zusammenhängen können, von denen erwartet wird, dass sie die untersuchten Parameter verändern, insbesondere Erkrankungen der Nieren und Harnwege oder endokrine Störungen
- Neurologische und/oder signifikante anatomische Anomalien der Harnwege
- Vorherige Operation in den Harnwegen
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen
- Unvollständige Blasenentleerung (mit Ultraschall beurteilt), was bedeutet, dass das Urinvolumen nach der Miktion in der Blase > 20 ml oder > 10 % der gesamten Urinproduktion beträgt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TENS, 10 Wochen (aktiv) 2 Stunden täglich.
26 Kinder.
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TENS ist eine nicht-invasive Methode mit Oberflächenelektroden.
Außer in wenigen Fällen mit lokalen Hautirritationen im Bereich der Elektrodenapplikation gibt es keine Hinweise auf Nebenwirkungen der TENS-Behandlung.
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Placebo-Komparator: TENS, 10 Wochen (Placebo) 2 Stunden am Tag.
26 Kinder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit nasser Nächte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Non-Response ist eine Reduktion der feuchten Nächte < 50 %, partielles Ansprechen eine Reduktion um 50–89 %, Ansprechen eine Reduktion um 90–99 % und vollständiges Ansprechen eine Reduktion um 100 % oder weniger als eine nasse Nacht pro Monat
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximales Miktionsvolumen tagsüber (MVV)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Nächtliche Urinproduktion (NUP) in nassen Nächten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Prozent der nassen Nacht, wenn NUP < MVV
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Søren Rittig, DMSc, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hagstroem S, Rittig N, Kamperis K, Mikkelsen MM, Rittig S, Djurhuus JC. Treatment outcome of day-time urinary incontinence in children. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):528-33. doi: 10.1080/00365590802098367.
- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
- Culbert TP, Banez GA. Wetting the bed: integrative approaches to nocturnal enuresis. Explore (NY). 2008 May-Jun;4(3):215-20. doi: 10.1016/j.explore.2008.02.014. No abstract available.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Yeung CK, Sreedhar B, Sihoe JD, Sit FK, Lau J. Differences in characteristics of nocturnal enuresis between children and adolescents: a critical appraisal from a large epidemiological study. BJU Int. 2006 May;97(5):1069-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06074.x.
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- Bower WF, Moore KH, Adams RD, Shepherd R. A urodynamic study of surface neuromodulation versus sham in detrusor instability and sensory urgency. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):2133-6. doi: 10.1097/00005392-199812010-00049.
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- Hoebeke P, Van Laecke E, Everaert K, Renson C, De Paepe H, Raes A, Vande Walle J. Transcutaneous neuromodulation for the urge syndrome in children: a pilot study. J Urol. 2001 Dec;166(6):2416-9.
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- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Tanagho EA, Schmidt RA. Electrical stimulation in the clinical management of the neurogenic bladder. J Urol. 1988 Dec;140(6):1331-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42038-6. No abstract available.
- Elabbady AA, Hassouna MM, Elhilali MM. Neural stimulation for chronic voiding dysfunctions. J Urol. 1994 Dec;152(6 Pt 1):2076-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32312-1.
- Bower WF, Yeung CK. A review of non-invasive electro neuromodulation as an intervention for non-neurogenic bladder dysfunction in children. Neurourol Urodyn. 2004;23(1):63-7. doi: 10.1002/nau.10171.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020891
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