Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) u dzieci z enurezą
24 października 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów krzyżowych (TENS) u dzieci z enurezą
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów krzyżowych (TENS) u pięćdziesięciu dwóch dzieci z monosymptomatycznym moczeniem nocnym (MNE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cele:
Nocne nietrzymanie moczu (moczenie nocne) występuje u 5-10% dzieci w wieku od sześciu do piętnastu lat. Enureza jest społecznie i psychicznie stresującym stanem, który może prowadzić do zastraszania i niskiej samooceny. Dziś schorzenie leczy się desmopresyną lub dzwonkami, które budzą dzieci przy nocnym oddawaniu moczu. Jedna trzecia dzieci cierpiących na enurezę jest oporna na leczenie pierwszego rzutu. Udokumentowano skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu objawów u dzieci z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia. Niewiele wiadomo na temat wpływu TENS na monosymptomatyczne moczenie nocne (MNE). Celem naszego badania jest zbadanie wpływu TENS na dzieci z rozpoznaniem MNE.
Metody:
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu TENS na pięćdziesiąt dwa dzieci z MNE. Okres studiów od września 2015 do września 2016. Zrekrutowane dzieci otrzymają TENS przez godzinę w ciągu dnia i godzinę podczas snu przez całkowity okres leczenia wynoszący dziesięć tygodni. Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone na skórze na s2-s3. TENS jest bezpieczny i nie wiąże się z działaniami niepożądanymi.
Oczekiwane rezultaty:
Badacze stawiają hipotezę o zmniejszeniu liczby mokrych nocy u dzieci z moczeniem moczowym otrzymujących aktywny TENS. Jeśli TENS okaże się skuteczny u dzieci z enurezą, zostanie wdrożony jako element leczenia enurezy w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezwykłe badanie kliniczne
- 3 lub więcej mokrych nocy w tygodniu
- Brak leczenia moczenia nocnego 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia (dla dzwonków 2 tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
- Nocna produkcja moczu w mokre noce > 130% „maksymalnej objętości oddawanej moczu” (MVV) dla wieku
- Trwające zaparcia i/lub nietrzymanie stolca, które nie są skutecznie leczone
- Nietrzymanie moczu w ciągu dnia
- Wcześniejsze lub trwające leczenie za pomocą TENS
- Obecna lub wcześniejsza historia kliniczna, wyniki kliniczne lub laboratoryjne lub codzienne stosowanie leków, które mogą być związane z chorobami lub stanami, które mogą zmienić badane parametry, zwłaszcza choroby nerek i dróg moczowych lub zaburzenia endokrynologiczne
- Neurologiczne i/lub istotne nieprawidłowości anatomiczne układu moczowego
- Przebyta operacja w obrębie układu moczowego
- Nawracające infekcje dróg moczowych
- Niecałkowite opróżnienie pęcherza (oceniane za pomocą USG), co oznacza pomikcyjną objętość moczu w pęcherzu > 20 ml lub > 10% całkowitej produkcji moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TENS, 10 tygodni (aktywny) 2 godziny dziennie.
26 dzieci.
|
TENS to nieinwazyjna metoda wykorzystująca elektrody powierzchniowe.
Poza nielicznymi przypadkami miejscowego podrażnienia skóry w miejscu aplikacji elektrod, nie ma dowodów na występowanie skutków ubocznych terapii TENS.
|
|
Komparator placebo: TENS, 10 tygodni (placebo) 2 godziny dziennie.
26 dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość mokrych nocy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Brak reakcji to zmniejszenie liczby mokrych nocy < 50%, częściowa odpowiedź to redukcja o 50-89%, reakcja to redukcja o 90-99%, a pełna reakcja to redukcja o 100% lub mniej niż jedna mokra noc w miesiącu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna objętość oddanego moczu w ciągu dnia (MVV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nocna produkcja moczu (NUP) w mokre noce
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Procent mokrej nocy, gdzie NUP < MVV
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Søren Rittig, DMSc, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hagstroem S, Rittig N, Kamperis K, Mikkelsen MM, Rittig S, Djurhuus JC. Treatment outcome of day-time urinary incontinence in children. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):528-33. doi: 10.1080/00365590802098367.
- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
- Culbert TP, Banez GA. Wetting the bed: integrative approaches to nocturnal enuresis. Explore (NY). 2008 May-Jun;4(3):215-20. doi: 10.1016/j.explore.2008.02.014. No abstract available.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Yeung CK, Sreedhar B, Sihoe JD, Sit FK, Lau J. Differences in characteristics of nocturnal enuresis between children and adolescents: a critical appraisal from a large epidemiological study. BJU Int. 2006 May;97(5):1069-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06074.x.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- Negoro H, Kanematsu A, Doi M, Suadicani SO, Matsuo M, Imamura M, Okinami T, Nishikawa N, Oura T, Matsui S, Seo K, Tainaka M, Urabe S, Kiyokage E, Todo T, Okamura H, Tabata Y, Ogawa O. Involvement of urinary bladder Connexin43 and the circadian clock in coordination of diurnal micturition rhythm. Nat Commun. 2012 May 1;3:809. doi: 10.1038/ncomms1812.
- Bower WF, Moore KH, Adams RD, Shepherd R. A urodynamic study of surface neuromodulation versus sham in detrusor instability and sensory urgency. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):2133-6. doi: 10.1097/00005392-199812010-00049.
- Hasan ST, Robson WA, Pridie AK, Neal DE. Transcutaneous electrical nerve stimulation and temporary S3 neuromodulation in idiopathic detrusor instability. J Urol. 1996 Jun;155(6):2005-11.
- Appell RA. Electrical stimulation for the treatment of urinary incontinence. Urology. 1998 Feb;51(2A Suppl):24-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)90004-8.
- Hagstroem S, Mahler B, Madsen B, Djurhuus JC, Rittig S. Transcutaneous electrical nerve stimulation for refractory daytime urinary urge incontinence. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):2072-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.101. Epub 2009 Aug 20.
- Bower WF, Moore KH, Adams RD. A pilot study of the home application of transcutaneous neuromodulation in children with urgency or urge incontinence. J Urol. 2001 Dec;166(6):2420-2.
- Hoebeke P, Van Laecke E, Everaert K, Renson C, De Paepe H, Raes A, Vande Walle J. Transcutaneous neuromodulation for the urge syndrome in children: a pilot study. J Urol. 2001 Dec;166(6):2416-9.
- De Gennaro M, Capitanucci ML, Mastracci P, Silveri M, Gatti C, Mosiello G. Percutaneous tibial nerve neuromodulation is well tolerated in children and effective for treating refractory vesical dysfunction. J Urol. 2004 May;171(5):1911-3. doi: 10.1097/01.ju.0000119961.58222.86.
- Malm-Buatsi E, Nepple KG, Boyt MA, Austin JC, Cooper CS. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology. 2007 Nov;70(5):980-3. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1109. Epub 2007 Oct 24.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Tanagho EA, Schmidt RA. Electrical stimulation in the clinical management of the neurogenic bladder. J Urol. 1988 Dec;140(6):1331-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42038-6. No abstract available.
- Elabbady AA, Hassouna MM, Elhilali MM. Neural stimulation for chronic voiding dysfunctions. J Urol. 1994 Dec;152(6 Pt 1):2076-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32312-1.
- Bower WF, Yeung CK. A review of non-invasive electro neuromodulation as an intervention for non-neurogenic bladder dysfunction in children. Neurourol Urodyn. 2004;23(1):63-7. doi: 10.1002/nau.10171.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Opublikowanie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .