Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) em Crianças com Enurese
24 de outubro de 2016 atualizado por: University of Aarhus
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de estimulação elétrica nervosa transcutânea sacral (TENS) em crianças com enurese
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Sacral (TENS) em cinquenta e duas crianças com enurese noturna monossintomática (ENM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
A incontinência urinária noturna (enurese) é observada em 5-10% das crianças de seis a quinze anos. A enurese é uma condição social e psicologicamente estressante que pode levar ao bullying e à baixa auto-estima. Hoje a condição é tratada com desmopressina ou sinos, que acordam as crianças durante a micção noturna. Um terço das crianças que sofrem de enurese são refratárias ao tratamento de primeira linha. A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) foi documentada como eficaz nos sintomas em crianças com incontinência diurna. Pouco se sabe sobre o efeito da TENS na enurese noturna monossintomática (ENM). O objetivo do nosso estudo é investigar o efeito da TENS em crianças com diagnóstico de ENM.
Métodos:
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito da TENS em cinquenta e duas crianças com ENM. O período do estudo é de setembro de 2015 a setembro de 2016. As crianças recrutadas receberão TENS uma hora durante o dia e uma hora durante o sono por um período total de tratamento de dez semanas. Os eletrodos de superfície serão colocados na pele sobre s2-s3. A TENS é segura e não está associada a efeitos adversos.
Resultados esperados:
Os investigadores levantaram a hipótese de uma redução no número de noites molhadas nas crianças enuréticas que receberam TENS ativa. Se a TENS se mostrar eficaz em crianças com enurese, ela será implementada como parte do tratamento da enurese na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame clínico sem alterações
- 3 ou mais noites chuvosas por semana
- Nenhum tratamento de enurese 1 semana antes do início do tratamento (para sinos duas semanas)
Critério de exclusão:
- Produção noturna de urina em noites úmidas > 130% do "volume máximo miccional" (MVV) para a idade
- Constipação contínua e/ou incontinência fecal que não são tratadas com sucesso
- incontinência diurna
- Tratamento prévio ou contínuo com TENS
- História clínica atual ou pregressa, achados clínicos ou laboratoriais ou tratamento diário com medicamentos que possam estar relacionados a doenças ou condições que se espera que alterem os parâmetros investigados, especialmente doenças do rim e do trato urinário ou distúrbio endócrino
- Anomalias neurológicas e/ou anatômicas significativas do trato urinário
- Operação prévia no trato urinário
- Infecções urinárias recorrentes
- Esvaziamento incompleto da bexiga (avaliado com ultrassom), o que significa volume de urina pós-miccional na bexiga > 20 ml ou > 10% da produção total de urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TENS, 10 semanas (ativo) 2 horas por dia.
26 crianças.
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A TENS é um método não invasivo que utiliza eletrodos de superfície.
Com exceção de alguns casos de irritação cutânea local na área onde os eletrodos são aplicados, não há evidência de efeitos colaterais do tratamento com TENS.
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Comparador de Placebo: TENS, 10 semanas (placebo) 2 horas por dia.
26 crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de noites molhadas
Prazo: 1 ano
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A não resposta é uma redução nas noites chuvosas < 50%, resposta parcial uma redução de 50-89%, resposta uma redução de 90-99% e resposta total uma redução de 100% ou menos de uma noite chuvosa em um mês
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume máximo de micção durante o dia (MVV)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
Produção noturna de urina (NUP) em noites úmidas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
Porcentagem de noite chuvosa em que NUP < MVV
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Rittig, DMSc, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
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- Hoebeke P, Van Laecke E, Everaert K, Renson C, De Paepe H, Raes A, Vande Walle J. Transcutaneous neuromodulation for the urge syndrome in children: a pilot study. J Urol. 2001 Dec;166(6):2416-9.
- De Gennaro M, Capitanucci ML, Mastracci P, Silveri M, Gatti C, Mosiello G. Percutaneous tibial nerve neuromodulation is well tolerated in children and effective for treating refractory vesical dysfunction. J Urol. 2004 May;171(5):1911-3. doi: 10.1097/01.ju.0000119961.58222.86.
- Malm-Buatsi E, Nepple KG, Boyt MA, Austin JC, Cooper CS. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology. 2007 Nov;70(5):980-3. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1109. Epub 2007 Oct 24.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Tanagho EA, Schmidt RA. Electrical stimulation in the clinical management of the neurogenic bladder. J Urol. 1988 Dec;140(6):1331-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42038-6. No abstract available.
- Elabbady AA, Hassouna MM, Elhilali MM. Neural stimulation for chronic voiding dysfunctions. J Urol. 1994 Dec;152(6 Pt 1):2076-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32312-1.
- Bower WF, Yeung CK. A review of non-invasive electro neuromodulation as an intervention for non-neurogenic bladder dysfunction in children. Neurourol Urodyn. 2004;23(1):63-7. doi: 10.1002/nau.10171.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Publicação
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