Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nei bambini con enuresi
24 ottobre 2016 aggiornato da: University of Aarhus
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo sacrale (TENS) in bambini con enuresi
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo sacrale (TENS) in cinquantadue bambini con enuresi notturna monosintomatica (MNE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
L'incontinenza urinaria notturna (enuresi) è vista dal 5-10% dei bambini dai sei ai quindici anni. L'enuresi è una condizione socialmente e psicologicamente stressante che può portare a bullismo e bassa autostima. Oggi la condizione viene trattata con desmopressina o campanelli, che svegliano i bambini durante la minzione notturna. Un terzo dei bambini affetti da enuresi è refrattario al trattamento di prima linea. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è stata documentata efficace sui sintomi nei bambini con incontinenza diurna. Poco si sa per quanto riguarda l'effetto della TENS sull'enuresi notturna monosintomatica (MNE). Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto della TENS sui bambini con diagnosi di MNE.
Metodi:
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto della TENS in cinquantadue bambini con MNE. Il periodo di studio va da settembre 2015 a settembre 2016. I bambini reclutati riceveranno TENS un'ora durante il giorno e un'ora durante il sonno per un periodo di trattamento totale di dieci settimane. Gli elettrodi di superficie saranno posizionati sulla pelle sopra s2-s3. La TENS è sicura e non è associata a effetti avversi.
Risultati aspettati:
Gli investigatori ipotizzano una riduzione del numero di notti bagnate nei bambini enuretici che ricevono la TENS attiva. Se la TENS si dimostrerà efficace nei bambini con enuresi, sarà implementata come parte del trattamento dell'enuresi nella pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esame clinico insignificante
- 3 o più notti bagnate a settimana
- Nessun trattamento dell'enuresi 1 settimana prima dell'inizio del trattamento (per le campane due settimane)
Criteri di esclusione:
- Produzione notturna di urina nelle notti umide > 130% del "volume massimo svuotato" (MVV) per età
- Stitichezza in corso e/o incontinenza fecale che non vengono trattate con successo
- Incontinenza diurna
- Trattamento precedente o in corso con TENS
- Storia clinica attuale o precedente, risultati clinici o di laboratorio o trattamento quotidiano con farmaci che possono essere correlati a malattie o condizioni che si prevede possano modificare i parametri indagati, in particolare malattie del rene e delle vie urinarie o disturbi endocrini
- Anomalie neurologiche e/o anatomiche significative delle vie urinarie
- Operazione precedente nel tratto urinario
- Infezioni ricorrenti del tratto urinario
- Svuotamento incompleto della vescica (valutato con ultrasuoni) che significa volume di urina post minzionale nella vescica > 20 ml o > 10% della produzione totale di urina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TENS, 10 settimane (attivo) 2 ore al giorno.
26 bambini.
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La TENS è una metodica non invasiva che utilizza elettrodi di superficie.
Ad eccezione di pochi casi con irritazione cutanea locale nell'area in cui vengono applicati gli elettrodi, non ci sono prove di effetti collaterali del trattamento TENS.
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Comparatore placebo: TENS, 10 settimane (placebo) 2 ore al giorno.
26 bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle notti umide
Lasso di tempo: 1 anno
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La mancata risposta è una riduzione delle notti bagnate <50%, risposta parziale una riduzione del 50-89%, risposta una riduzione del 90-99% e risposta completa una riduzione del 100% o meno di una notte bagnata in un mese
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Massimo volume svuotato durante il giorno (MVV)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Produzione notturna di urina (NUP) nelle notti umide
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Percentuale di notti umide in cui NUP < MVV
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Søren Rittig, DMSc, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hagstroem S, Rittig N, Kamperis K, Mikkelsen MM, Rittig S, Djurhuus JC. Treatment outcome of day-time urinary incontinence in children. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):528-33. doi: 10.1080/00365590802098367.
- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
- Culbert TP, Banez GA. Wetting the bed: integrative approaches to nocturnal enuresis. Explore (NY). 2008 May-Jun;4(3):215-20. doi: 10.1016/j.explore.2008.02.014. No abstract available.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Yeung CK, Sreedhar B, Sihoe JD, Sit FK, Lau J. Differences in characteristics of nocturnal enuresis between children and adolescents: a critical appraisal from a large epidemiological study. BJU Int. 2006 May;97(5):1069-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06074.x.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- Negoro H, Kanematsu A, Doi M, Suadicani SO, Matsuo M, Imamura M, Okinami T, Nishikawa N, Oura T, Matsui S, Seo K, Tainaka M, Urabe S, Kiyokage E, Todo T, Okamura H, Tabata Y, Ogawa O. Involvement of urinary bladder Connexin43 and the circadian clock in coordination of diurnal micturition rhythm. Nat Commun. 2012 May 1;3:809. doi: 10.1038/ncomms1812.
- Bower WF, Moore KH, Adams RD, Shepherd R. A urodynamic study of surface neuromodulation versus sham in detrusor instability and sensory urgency. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):2133-6. doi: 10.1097/00005392-199812010-00049.
- Hasan ST, Robson WA, Pridie AK, Neal DE. Transcutaneous electrical nerve stimulation and temporary S3 neuromodulation in idiopathic detrusor instability. J Urol. 1996 Jun;155(6):2005-11.
- Appell RA. Electrical stimulation for the treatment of urinary incontinence. Urology. 1998 Feb;51(2A Suppl):24-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)90004-8.
- Hagstroem S, Mahler B, Madsen B, Djurhuus JC, Rittig S. Transcutaneous electrical nerve stimulation for refractory daytime urinary urge incontinence. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):2072-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.101. Epub 2009 Aug 20.
- Bower WF, Moore KH, Adams RD. A pilot study of the home application of transcutaneous neuromodulation in children with urgency or urge incontinence. J Urol. 2001 Dec;166(6):2420-2.
- Hoebeke P, Van Laecke E, Everaert K, Renson C, De Paepe H, Raes A, Vande Walle J. Transcutaneous neuromodulation for the urge syndrome in children: a pilot study. J Urol. 2001 Dec;166(6):2416-9.
- De Gennaro M, Capitanucci ML, Mastracci P, Silveri M, Gatti C, Mosiello G. Percutaneous tibial nerve neuromodulation is well tolerated in children and effective for treating refractory vesical dysfunction. J Urol. 2004 May;171(5):1911-3. doi: 10.1097/01.ju.0000119961.58222.86.
- Malm-Buatsi E, Nepple KG, Boyt MA, Austin JC, Cooper CS. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology. 2007 Nov;70(5):980-3. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1109. Epub 2007 Oct 24.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Tanagho EA, Schmidt RA. Electrical stimulation in the clinical management of the neurogenic bladder. J Urol. 1988 Dec;140(6):1331-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42038-6. No abstract available.
- Elabbady AA, Hassouna MM, Elhilali MM. Neural stimulation for chronic voiding dysfunctions. J Urol. 1994 Dec;152(6 Pt 1):2076-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32312-1.
- Bower WF, Yeung CK. A review of non-invasive electro neuromodulation as an intervention for non-neurogenic bladder dysfunction in children. Neurourol Urodyn. 2004;23(1):63-7. doi: 10.1002/nau.10171.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020891
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