Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) enuresisben szenvedő gyermekeknél
2016. október 24. frissítette: University of Aarhus
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a keresztcsonti transzkután elektromos idegstimulációról (TENS) enuresisben szenvedő gyermekeknél
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Sacral Transcutaneous Electric Nerve Nerve Stimulation (TENS) hatásáról ötvenkét monosimptomatikus éjszakai enuresisben (MNE) szenvedő gyermeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Célok:
Az éjszakai vizelet inkontinenciát (enuresist) a hat és tizenöt év közötti gyermekek 5-10%-a észleli. Az enuresis szociálisan és pszichológiailag stresszes állapot, amely zaklatáshoz és alacsony önbecsüléshez vezethet. Ma ezt az állapotot dezmopresszinnel vagy csengővel kezelik, amely felébreszti a gyermekeket éjszakai vizeléskor. Az enuresisben szenvedő gyermekek egyharmada nem reagál az első vonalbeli kezelésre. A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) bizonyítottan hatásos a nappali inkontinenciában szenvedő gyermekek tüneteire. Keveset tudunk a TENS monosimptomatikus éjszakai bevizelésre (MNE) gyakorolt hatásáról. Vizsgálatunk célja a TENS hatásának vizsgálata MNE-vel diagnosztizált gyermekekre.
Mód:
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TENS hatásáról 52 MNE-s gyermeken. A tanulmányi időszak 2015 szeptemberétől 2016 szeptemberéig tart. A felvett gyerekek TENS-t kapnak napközben egy órát, alvás közben pedig egy órát, összesen tíz hétig. A felületi elektródákat a bőrre helyezik az s2-s3 felett. A TENS biztonságos és nem jár káros hatásokkal.
Várható eredmények:
A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív TENS-t kapó enuretikus gyermekeknél csökken a nedves éjszakák száma. Ha a TENS hatásosnak bizonyul enuresisben szenvedő gyermekeknél, akkor a klinikai gyakorlatban az enuresis kezelés részeként kerül bevezetésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Figyelemre méltó klinikai vizsgálat
- Heti 3 vagy több nedves éjszaka
- Az enuresis kezelése 1 héttel a kezelés megkezdése előtt nincs (harangoknál két héttel)
Kizárási kritériumok:
- Éjszakai vizelettermelés nedves éjszakákon > a „maximális ürített térfogat” (MVV) 130%-a életkor szerint
- Folyamatos székrekedés és/vagy széklet inkontinencia, amelyet nem kezelnek sikeresen
- Nappali inkontinencia
- Előzetes vagy folyamatban lévő TENS kezelés
- Jelenlegi vagy korábbi klinikai anamnézis, klinikai vagy laboratóriumi leletek vagy napi gyógyszeres kezelés, amely összefüggésbe hozható olyan betegségekkel vagy állapotokkal, amelyek várhatóan megváltoztatják a vizsgált paramétereket, különösen vese- és húgyúti betegségek vagy endokrin rendellenességek
- A húgyutak neurológiai és/vagy jelentős anatómiai rendellenességei
- Korábbi műtét a húgyúti rendszerben
- Ismétlődő húgyúti fertőzések
- A hólyag hiányos kiürülése (ultrahanggal értékelve), ami azt jelenti, hogy a vizeletürítés utáni vizelet mennyisége a hólyagban > 20 ml vagy a teljes vizelettermelés > 10 %-a
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TENS, 10 hét (aktív) napi 2 óra.
26 gyerek.
|
A TENS egy nem invazív módszer, amely felületi elektródákat használ.
A TENS kezelés mellékhatásaira – kivéve néhány olyan esetet, amikor az elektródák felhelyezésének helyén helyi bőrirritáció jelentkezik – nincs bizonyíték.
|
|
Placebo Comparator: TENS, 10 hét (placebo) napi 2 óra.
26 gyerek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nedves éjszakák gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
A nem-válasz a nedves éjszakák számának 50%-nál kisebb csökkenése, a részleges válasz 50-89%-os csökkenése, a válaszadás 90-99%-os csökkenése, a teljes válasz pedig 100%-os vagy kevesebb, mint egy nedves éjszaka csökkenése egy hónapban.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális ürített hangerő nappal (MVV)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Éjszakai vizelettermelés (NUP) nedves éjszakákon
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A nedves éjszaka százaléka, ahol NUP < MVV
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Søren Rittig, DMSc, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hagstroem S, Rittig N, Kamperis K, Mikkelsen MM, Rittig S, Djurhuus JC. Treatment outcome of day-time urinary incontinence in children. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):528-33. doi: 10.1080/00365590802098367.
- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
- Culbert TP, Banez GA. Wetting the bed: integrative approaches to nocturnal enuresis. Explore (NY). 2008 May-Jun;4(3):215-20. doi: 10.1016/j.explore.2008.02.014. No abstract available.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Yeung CK, Sreedhar B, Sihoe JD, Sit FK, Lau J. Differences in characteristics of nocturnal enuresis between children and adolescents: a critical appraisal from a large epidemiological study. BJU Int. 2006 May;97(5):1069-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06074.x.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- Negoro H, Kanematsu A, Doi M, Suadicani SO, Matsuo M, Imamura M, Okinami T, Nishikawa N, Oura T, Matsui S, Seo K, Tainaka M, Urabe S, Kiyokage E, Todo T, Okamura H, Tabata Y, Ogawa O. Involvement of urinary bladder Connexin43 and the circadian clock in coordination of diurnal micturition rhythm. Nat Commun. 2012 May 1;3:809. doi: 10.1038/ncomms1812.
- Bower WF, Moore KH, Adams RD, Shepherd R. A urodynamic study of surface neuromodulation versus sham in detrusor instability and sensory urgency. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):2133-6. doi: 10.1097/00005392-199812010-00049.
- Hasan ST, Robson WA, Pridie AK, Neal DE. Transcutaneous electrical nerve stimulation and temporary S3 neuromodulation in idiopathic detrusor instability. J Urol. 1996 Jun;155(6):2005-11.
- Appell RA. Electrical stimulation for the treatment of urinary incontinence. Urology. 1998 Feb;51(2A Suppl):24-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)90004-8.
- Hagstroem S, Mahler B, Madsen B, Djurhuus JC, Rittig S. Transcutaneous electrical nerve stimulation for refractory daytime urinary urge incontinence. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):2072-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.101. Epub 2009 Aug 20.
- Bower WF, Moore KH, Adams RD. A pilot study of the home application of transcutaneous neuromodulation in children with urgency or urge incontinence. J Urol. 2001 Dec;166(6):2420-2.
- Hoebeke P, Van Laecke E, Everaert K, Renson C, De Paepe H, Raes A, Vande Walle J. Transcutaneous neuromodulation for the urge syndrome in children: a pilot study. J Urol. 2001 Dec;166(6):2416-9.
- De Gennaro M, Capitanucci ML, Mastracci P, Silveri M, Gatti C, Mosiello G. Percutaneous tibial nerve neuromodulation is well tolerated in children and effective for treating refractory vesical dysfunction. J Urol. 2004 May;171(5):1911-3. doi: 10.1097/01.ju.0000119961.58222.86.
- Malm-Buatsi E, Nepple KG, Boyt MA, Austin JC, Cooper CS. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology. 2007 Nov;70(5):980-3. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1109. Epub 2007 Oct 24.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Tanagho EA, Schmidt RA. Electrical stimulation in the clinical management of the neurogenic bladder. J Urol. 1988 Dec;140(6):1331-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42038-6. No abstract available.
- Elabbady AA, Hassouna MM, Elhilali MM. Neural stimulation for chronic voiding dysfunctions. J Urol. 1994 Dec;152(6 Pt 1):2076-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32312-1.
- Bower WF, Yeung CK. A review of non-invasive electro neuromodulation as an intervention for non-neurogenic bladder dysfunction in children. Neurourol Urodyn. 2004;23(1):63-7. doi: 10.1002/nau.10171.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020891
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Kiadvány
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .