Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) u dětí s enurézou
24. října 2016 aktualizováno: University of Aarhus
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sakrální transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u dětí s enurézou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinku sakrální transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u padesáti dvou dětí s monosymptomatickou noční enurézou (MNE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
Noční močovou inkontinenci (enurézu) vidí 5–10 % dětí od šesti do patnácti let. Enuréza je sociálně a psychicky stresující stav, který může vést k šikaně a nízkému sebevědomí. Dnes se tento stav léčí desmopresinem nebo zvonky, které budí děti při nočním pomočování. Třetina dětí trpících enurézou je refrakterní na léčbu první linie. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) byla zdokumentována jako účinná na symptomy u dětí s denní inkontinencí. O účinku TENS na monosymptomatickou noční enurézu (MNE) je známo jen málo. Cílem naší studie je prozkoumat vliv TENS na děti s diagnózou MNE.
Metody:
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinku TENS u padesáti dvou dětí s MNE. Studijní období je od září 2015 do září 2016. Rekrutované děti dostanou TENS jednu hodinu během dne a jednu hodinu během spánku po celkovou dobu léčby deseti týdnů. Povrchové elektrody budou umístěny na kůži přes s2-s3. TENS je bezpečný a není spojen s nežádoucími účinky.
Očekávané výsledky:
Výzkumníci předpokládají snížení počtu vlhkých nocí u enuretických dětí, které dostávají aktivní TENS. Pokud se TENS osvědčí u dětí s enurézou, bude implementován jako součást enurézní léčby v klinické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nevýrazné klinické vyšetření
- 3 nebo více vlhkých nocí týdně
- Žádná léčba enurézy 1 týden před zahájením léčby (u zvonů dva týdny)
Kritéria vyloučení:
- Noční produkce moči za vlhkých nocí > 130 % „maximálního vyprázdněného objemu“ (MVV) pro věk
- Pokračující zácpa a/nebo fekální inkontinence, které nejsou úspěšně léčeny
- Denní inkontinence
- Předchozí nebo probíhající léčba TENS
- Současná nebo předchozí klinická anamnéza, klinické nebo laboratorní nálezy nebo každodenní léčba léky, které mohou souviset s onemocněními nebo stavy, u nichž se očekává, že změní vyšetřované parametry, zejména onemocnění ledvin a močových cest nebo endokrinní poruchy
- Neurologické a/nebo významné anatomické abnormality močového traktu
- Předchozí operace na močových cestách
- Opakované infekce močových cest
- Neúplné vyprázdnění močového měchýře (hodnoceno ultrazvukem), což znamená objem postmikční moči v močovém měchýři > 20 ml nebo > 10 % celkové produkce moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TENS, 10 týdnů (aktivní) 2 hodiny denně.
26 dětí.
|
TENS je neinvazivní metoda využívající povrchové elektrody.
Kromě několika případů s lokálním podrážděním kůže v oblasti, kde jsou elektrody aplikovány, neexistují žádné důkazy o vedlejších účincích léčby TENS.
|
|
Komparátor placeba: TENS, 10 týdnů (placebo) 2 hodiny denně.
26 dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost vlhkých nocí
Časové okno: 1 rok
|
Bez odezvy je snížení vlhkých nocí < 50 %, částečná odezva snížení o 50–89 %, odezva snížení o 90–99 % a plná odezva snížení o 100 % nebo méně než jednu mokrou noc za měsíc
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální vyprázdněný objem během dne (MVV)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Noční produkce moči (NUP) za vlhkých nocí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Procento vlhké noci, kdy NUP < MVV
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren Rittig, DMSc, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hagstroem S, Rittig N, Kamperis K, Mikkelsen MM, Rittig S, Djurhuus JC. Treatment outcome of day-time urinary incontinence in children. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):528-33. doi: 10.1080/00365590802098367.
- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
- Culbert TP, Banez GA. Wetting the bed: integrative approaches to nocturnal enuresis. Explore (NY). 2008 May-Jun;4(3):215-20. doi: 10.1016/j.explore.2008.02.014. No abstract available.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Yeung CK, Sreedhar B, Sihoe JD, Sit FK, Lau J. Differences in characteristics of nocturnal enuresis between children and adolescents: a critical appraisal from a large epidemiological study. BJU Int. 2006 May;97(5):1069-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06074.x.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- Negoro H, Kanematsu A, Doi M, Suadicani SO, Matsuo M, Imamura M, Okinami T, Nishikawa N, Oura T, Matsui S, Seo K, Tainaka M, Urabe S, Kiyokage E, Todo T, Okamura H, Tabata Y, Ogawa O. Involvement of urinary bladder Connexin43 and the circadian clock in coordination of diurnal micturition rhythm. Nat Commun. 2012 May 1;3:809. doi: 10.1038/ncomms1812.
- Bower WF, Moore KH, Adams RD, Shepherd R. A urodynamic study of surface neuromodulation versus sham in detrusor instability and sensory urgency. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):2133-6. doi: 10.1097/00005392-199812010-00049.
- Hasan ST, Robson WA, Pridie AK, Neal DE. Transcutaneous electrical nerve stimulation and temporary S3 neuromodulation in idiopathic detrusor instability. J Urol. 1996 Jun;155(6):2005-11.
- Appell RA. Electrical stimulation for the treatment of urinary incontinence. Urology. 1998 Feb;51(2A Suppl):24-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)90004-8.
- Hagstroem S, Mahler B, Madsen B, Djurhuus JC, Rittig S. Transcutaneous electrical nerve stimulation for refractory daytime urinary urge incontinence. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):2072-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.101. Epub 2009 Aug 20.
- Bower WF, Moore KH, Adams RD. A pilot study of the home application of transcutaneous neuromodulation in children with urgency or urge incontinence. J Urol. 2001 Dec;166(6):2420-2.
- Hoebeke P, Van Laecke E, Everaert K, Renson C, De Paepe H, Raes A, Vande Walle J. Transcutaneous neuromodulation for the urge syndrome in children: a pilot study. J Urol. 2001 Dec;166(6):2416-9.
- De Gennaro M, Capitanucci ML, Mastracci P, Silveri M, Gatti C, Mosiello G. Percutaneous tibial nerve neuromodulation is well tolerated in children and effective for treating refractory vesical dysfunction. J Urol. 2004 May;171(5):1911-3. doi: 10.1097/01.ju.0000119961.58222.86.
- Malm-Buatsi E, Nepple KG, Boyt MA, Austin JC, Cooper CS. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology. 2007 Nov;70(5):980-3. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1109. Epub 2007 Oct 24.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Tanagho EA, Schmidt RA. Electrical stimulation in the clinical management of the neurogenic bladder. J Urol. 1988 Dec;140(6):1331-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42038-6. No abstract available.
- Elabbady AA, Hassouna MM, Elhilali MM. Neural stimulation for chronic voiding dysfunctions. J Urol. 1994 Dec;152(6 Pt 1):2076-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32312-1.
- Bower WF, Yeung CK. A review of non-invasive electro neuromodulation as an intervention for non-neurogenic bladder dysfunction in children. Neurourol Urodyn. 2004;23(1):63-7. doi: 10.1002/nau.10171.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 020891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Vydání
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .