Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) lapsilla, joilla on enureesi
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Aarhus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe sakraalisesta transkutaanisesta sähköhermostimulaatiosta (TENS) enureesista kärsivillä lapsilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sakraalisen transkutaanisen sähköhermostimulaation (TENS) vaikutuksesta 52 lapsella, joilla on monosymptomatic nocturnal enuresis (MNE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Yöaikaista virtsankarkailua (enureesia) näkee 5–10 % 6–15-vuotiaista lapsista. Enureesi on sosiaalisesti ja psyykkisesti stressaava tila, joka voi johtaa kiusaamiseen ja huonoon itsetuntoon. Nykyään sairautta hoidetaan desmopressiinillä tai kelloilla, jotka herättävät lapset yöllä virtsatessa. Kolmannes enureesista kärsivistä lapsista ei kestä ensimmäisen hoitolinjan hoitoa. Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) on dokumentoitu olevan tehokas oireisiin lapsilla, joilla on päiväinkontinenssi. TENS:n vaikutuksesta monosymptomaattiseen yönureesiin (MNE) tiedetään vain vähän. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää TENSin vaikutusta lapsiin, joilla on diagnosoitu MNE.
Menetelmät:
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TENS:n vaikutuksesta 52 lapsella, joilla on MNE. Opintojakso on syyskuusta 2015 syyskuuhun 2016. Rekrytoidut lapset saavat TENSiä tunnin päiväsaikaan ja tunnin unen aikana yhteensä kymmenen viikon hoitojakson ajan. Pintaelektrodit asetetaan iholle s2-s3:n päälle. TENS on turvallinen, eikä siihen liity haittavaikutuksia.
Odotetut tulokset:
Tutkijat olettavat, että kosteat yöt vähenevät enureettisilla lapsilla, jotka saavat aktiivista TENS:ää. Jos TENS osoittautuu tehokkaaksi enureesia sairastavilla lapsilla, se otetaan käyttöön osana enureesihoitoa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Merkittävä kliininen tutkimus
- 3 tai useampaa märkää yötä viikossa
- Ei enureesin hoitoa 1 viikko ennen hoidon alkua (kelloille kaksi viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Yövirtsan tuotanto märkinä öinä > 130 % "maksimi tyhjennetystä tilavuudesta" (MVV) iän mukaan
- Jatkuva ummetus ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys, jota ei ole hoidettu onnistuneesti
- Päivän inkontinenssi
- Aikaisempi tai meneillään oleva TENS-hoito
- Nykyinen tai aikaisempi kliininen historia, kliiniset tai laboratoriolöydökset tai päivittäinen hoito lääkkeillä, jotka voivat liittyä sairauksiin tai tiloihin, joiden odotetaan muuttavan tutkittuja parametreja, erityisesti munuais- ja virtsateiden sairaudet tai hormonaaliset häiriöt
- Virtsateiden neurologiset ja/tai merkittävät anatomiset poikkeavuudet
- Aiempi leikkaus virtsateissä
- Toistuvat virtsatietulehdukset
- Virtsarakon epätäydellinen tyhjentyminen (ultraäänellä arvioitu), mikä tarkoittaa virtsaamisen jälkeistä virtsan määrää rakossa > 20 ml tai > 10 % virtsan kokonaistuotannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TENS, 10 viikkoa (aktiivinen) 2 tuntia päivässä.
26 lasta.
|
TENS on ei-invasiivinen menetelmä, jossa käytetään pintaelektrodeja.
TENS-hoidon sivuvaikutuksista ei ole näyttöä, lukuun ottamatta muutamia tapauksia, joissa on paikallista ihoärsytystä elektrodien kiinnitysalueella.
|
|
Placebo Comparator: TENS, 10 viikkoa (plasebo) 2 tuntia päivässä.
26 lasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosteiden öiden tiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Reaktiokyvyttömyys tarkoittaa märkien öiden vähentymistä < 50 %, osittaisen vasteen vähenemistä 50-89 %, vasteen vähenemistä 90-99 % ja täyden vasteen vähenemistä 100 % tai vähemmän kuin yksi märkä yö kuukaudessa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin tyhjennetty äänenvoimakkuus päivällä (MVV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Yövirtsan tuotanto (NUP) kosteina öinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kostean yön prosenttiosuus, kun NUP < MVV
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Søren Rittig, DMSc, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hagstroem S, Rittig N, Kamperis K, Mikkelsen MM, Rittig S, Djurhuus JC. Treatment outcome of day-time urinary incontinence in children. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):528-33. doi: 10.1080/00365590802098367.
- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
- Culbert TP, Banez GA. Wetting the bed: integrative approaches to nocturnal enuresis. Explore (NY). 2008 May-Jun;4(3):215-20. doi: 10.1016/j.explore.2008.02.014. No abstract available.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Yeung CK, Sreedhar B, Sihoe JD, Sit FK, Lau J. Differences in characteristics of nocturnal enuresis between children and adolescents: a critical appraisal from a large epidemiological study. BJU Int. 2006 May;97(5):1069-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06074.x.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- Negoro H, Kanematsu A, Doi M, Suadicani SO, Matsuo M, Imamura M, Okinami T, Nishikawa N, Oura T, Matsui S, Seo K, Tainaka M, Urabe S, Kiyokage E, Todo T, Okamura H, Tabata Y, Ogawa O. Involvement of urinary bladder Connexin43 and the circadian clock in coordination of diurnal micturition rhythm. Nat Commun. 2012 May 1;3:809. doi: 10.1038/ncomms1812.
- Bower WF, Moore KH, Adams RD, Shepherd R. A urodynamic study of surface neuromodulation versus sham in detrusor instability and sensory urgency. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):2133-6. doi: 10.1097/00005392-199812010-00049.
- Hasan ST, Robson WA, Pridie AK, Neal DE. Transcutaneous electrical nerve stimulation and temporary S3 neuromodulation in idiopathic detrusor instability. J Urol. 1996 Jun;155(6):2005-11.
- Appell RA. Electrical stimulation for the treatment of urinary incontinence. Urology. 1998 Feb;51(2A Suppl):24-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)90004-8.
- Hagstroem S, Mahler B, Madsen B, Djurhuus JC, Rittig S. Transcutaneous electrical nerve stimulation for refractory daytime urinary urge incontinence. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):2072-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.101. Epub 2009 Aug 20.
- Bower WF, Moore KH, Adams RD. A pilot study of the home application of transcutaneous neuromodulation in children with urgency or urge incontinence. J Urol. 2001 Dec;166(6):2420-2.
- Hoebeke P, Van Laecke E, Everaert K, Renson C, De Paepe H, Raes A, Vande Walle J. Transcutaneous neuromodulation for the urge syndrome in children: a pilot study. J Urol. 2001 Dec;166(6):2416-9.
- De Gennaro M, Capitanucci ML, Mastracci P, Silveri M, Gatti C, Mosiello G. Percutaneous tibial nerve neuromodulation is well tolerated in children and effective for treating refractory vesical dysfunction. J Urol. 2004 May;171(5):1911-3. doi: 10.1097/01.ju.0000119961.58222.86.
- Malm-Buatsi E, Nepple KG, Boyt MA, Austin JC, Cooper CS. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology. 2007 Nov;70(5):980-3. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1109. Epub 2007 Oct 24.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Tanagho EA, Schmidt RA. Electrical stimulation in the clinical management of the neurogenic bladder. J Urol. 1988 Dec;140(6):1331-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42038-6. No abstract available.
- Elabbady AA, Hassouna MM, Elhilali MM. Neural stimulation for chronic voiding dysfunctions. J Urol. 1994 Dec;152(6 Pt 1):2076-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32312-1.
- Bower WF, Yeung CK. A review of non-invasive electro neuromodulation as an intervention for non-neurogenic bladder dysfunction in children. Neurourol Urodyn. 2004;23(1):63-7. doi: 10.1002/nau.10171.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .