소아 폐고혈압의 결과 및 실습 추적 (TOPP-2)
2023년 4월 12일 업데이트: Association for Pediatric Pulmonary Hypertension
TOPP-2 레지스트리는 폐고혈압(PH)으로 새로 진단된 어린이와 청소년을 포함하는 국제적이고 비간섭적이며 유년기 PH의 장기 결과 및 질병 경과에 대한 추가 통찰력을 얻기 위한 국제적, 비개입적, 전향적 레지스트리입니다.
환자는 일상적인 임상 실습에서 의사를 치료하여 결정된 대로 임상 평가를 받고 표준 의료 서비스를 받게 됩니다. TOPP-2 레지스트리는 PePH에서 치료 목표로 제안된 변수와 치료 전략 변경 이유를 포착하도록 특별히 설계되었습니다.
TOPP-2 레지스트리는 2013년 니스에서 열린 제5회 세계 폐고혈압 심포지엄(WSPH)에서 약술된 PH의 새로운 임상 분류를 사용하며 PH가 있는 어린이를 위한 새로운 특성을 포함합니다.
레지스트리는 재정 후원자와는 독립적으로 Pediatric Pulmonary Hypertension(PePH) 협회의 과학적 지도력 아래 계획 및 구현됩니다.
등록된 모든 환자는 18개월의 추적 관찰 기간을 갖게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
388
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700
- Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
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Ulm, 독일, 89075
- University Children's Hospital Ulm
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Mexico City, 멕시코, 14050
- National Heart Institute
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine, Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9310
- Vanderbilt University Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- University of Sao Paulo
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Jeddah, 사우디 아라비아, 23311
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Gothenburg, 스웨덴, 41685
- The Queen Silvia's Children's Hospital
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopital des Enfants
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Zurich, 스위스, 8032
- University Children's Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah, Hebrew University Medical Center
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Padova, 이탈리아, 35127
- University of Padova
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Tokyo, 일본, 1438541
- Toho Universit Omori Medical Center
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University
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Beijing, 중국, 100037
- Fu Wai Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1XB
- The Hospital for Sick Children
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Bogota, 콜롬비아
- Hospital Pediátrico La Misericordia
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Children's Memorial
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Paris, 프랑스, 75015
- Université Paris Descartes
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Budapest, 헝가리
- Institute of Cardiology
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Melbourne, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- PH(사고 PePH 환자)로 새로 진단되고 포함 기준을 충족하는 어린이 및 청소년. 진단 RHC와 환자를 포함한 현장 최초 방문 사이의 경과 시간이 3개월 이하이고 진단 RHC와 사전 동의 사이의 시간이 6개월 이하인 경우 환자는 사건 환자로 간주됩니다. 개월
- 이전 TOPP-1 레지스트리의 사고 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 사고 환자여야 합니다. 즉, 새로 PH 진단을 받았습니다.
- 진단 당시 연령은 3개월 이상 18세 미만
환자는 다음 범주 중 하나에 속하는 PH를 나타내야 합니다.
- 업데이트된 Nice 임상 분류에 따른 그룹 1
- 업데이트된 Nice 임상 분류에 따른 그룹 3
- 업데이트된 Nice 임상 분류에 따른 그룹 4
- 업데이트된 Nice 임상 분류에 따른 그룹 5
- 심장 카테터 삽입(HC)으로 확인된 PH
- HC에서 환자는 휴식 시 최소 25mmHg의 평균 폐동맥압(PAP), 3 Wood 단위*m^2 이하의 폐혈관 저항 지수(PVRi) 및 평균 폐동맥 쐐기압(PAWP)을 나타내야 합니다. ) 15mmHg 이하
- 선천성 심장병(CHD) 환자가 완화 시술을 받거나 전신-폐 션트를 폐쇄하기 위한 수리를 받은 경우, PH 진단은 수술/완화 시술이 발생한 후 최소 6개월 후에 HC에서 확인되어야 합니다.
- PAH-CHD 개방 션트 환자의 경우 진행된 폐혈관 질환으로 인해 수술이 불가능한 것으로 간주되는 환자만 적합합니다.
- 레지스트리에 포함될 환자 및/또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 해당 환자에게 서면 동의를 요청하는 경우
- 참여 사이트는 WSPH 2015 Nice, Pediatric Taskforce의 권장 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 업데이트된 Nice 임상 분류에 따라 그룹 2에 속하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽음
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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이식
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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부작용
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐동맥 고혈압(PAH)과 관련된 입원
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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I.v./s.c.의 사용/개시 프로스타노이드
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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심방 중격 절개술
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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포츠 션트
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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임상적 악화까지의 시간
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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위 매개변수의 다양한 합성
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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6분 보행 테스트(6MWT)에서 감소
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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치료의 종류
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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치료의 종류(약제, 단일/병용, 투여경로)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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치료 전환
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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치료의 확대
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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치료 변경 이유
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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WHO 기능 등급 감소
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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파나마 기능 클래스의 감소
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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심초음파 매개변수(ECHO)의 악화
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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파라미터에는 TAPSE 및 RV/LV 치수 비율이 포함됩니다.
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 증가
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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N-terminal-proBNP(NT-proBNP) 증가
기간: 레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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레지스트리 실행 시간 초과(5.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dunbar Ivy, Prof, Association for Pediatric Pulmonary Hypertension
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고혈압, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국