Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af resultater og praksis i pædiatrisk pulmonal hypertension (TOPP-2)

12. april 2023 opdateret af: Association for Pediatric Pulmonary Hypertension

TOPP-2-registret er et internationalt, ikke-interventionelt, prospektivt register, der omfatter børn og unge, der er nyligt diagnosticeret med pulmonal hypertension (PH) for at få yderligere indsigt i sygdomsforløbet og langsigtede udfald af PH i barndommen.

Patienter vil gennemgå kliniske vurderinger og modtage standard medicinsk behandling, som bestemt af behandlende læger i deres daglige kliniske praksis. TOPP-2 registret er specifikt designet til at fange de variabler, der er blevet foreslået som behandlingsmål i PePH og årsagerne til ændringer i behandlingsstrategi.

TOPP-2-registret bruger den nye kliniske klassificering af PH som skitseret på det 5. verdenssymposium for pulmonal hypertension (WSPH) i Nice 2013 og inkluderer nye karakteriseringer for børn med PH.

Registret er planlagt og implementeret under videnskabelig ledelse af Association for Pediatric Pulmonal Hypertension (PePH), uafhængigt af de økonomiske sponsorer.

Alle tilmeldte patienter vil have en opfølgningsperiode på 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

388

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • University of Sao Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1XB
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Pediátrico La Misericordia
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine, Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9310
        • Vanderbilt University Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Université Paris Descartes
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah, Hebrew University Medical Center
  • Italien
      • Padova, Italien, 35127
        • University of Padova
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1438541
        • Toho Universit Omori Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fu Wai Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • National Heart Institute
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 23311
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpital des Enfants
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • The Queen Silvia's Children's Hospital
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University Children's Hospital Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Børn og unge, nyligt diagnosticeret med PH (hændelse af PePH-patienter), der opfylder inklusionskriterierne. En patient betragtes som en hændelsespatient, hvis tiden mellem den diagnostiske RHC og det første besøg på stedet inklusive patienten er mindre end eller lig med tre måneder, og hvis tiden mellem diagnostisk RHC og informeret samtykke er mindre end eller lig med seks måneder
  2. Ex-incident patienter fra det tidligere TOPP-1 register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være en hændelsespatient, dvs. nydiagnosticeret med PH
  • Alder på diagnosetidspunktet er mindst 3 måneder og under 18 år

  • Patienter skal præsentere med PH, der tilhører en af ​​følgende kategorier

    • Gruppe 1 i henhold til opdateret Nice klinisk klassifikation
    • Gruppe 3 i henhold til opdateret Nice klinisk klassifikation
    • Gruppe 4 i henhold til opdateret Nice klinisk klassifikation
    • Gruppe 5 i henhold til opdateret Nice klinisk klassifikation
  • PH bekræftet ved hjertekateterisation (HC)
  • Ved HC skal patienten have et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (PAP) på mindst 25 mmHg i hvile, et pulmonalt vaskulært modstandsindeks (PVRi) lig med eller under 3 Wood units*m^2 og middel pulmonalt arterielt kiletryk (PAWP) ) under eller lig med 15 mmHg
  • I tilfælde af medfødt hjertesygdom (CHD) patienter, som havde gennemgået palliativ procedure eller reparation til tæt systemisk til pulmonal shunt, skal diagnosen PH være bekræftet af HC mindst 6 måneder efter operationen/palliativ procedure fandt sted
  • For patienter med PAH-CHD åben shunt er kun de, der anses for ikke-operable på grund af fremskreden lungekarsygdom, kvalificerede
  • Patienter, der skal optages i registret, og/eller deres juridiske værger, skal give informeret samtykke. Hvis det er relevant, vil patienterne blive bedt om deres skriftlige samtykke
  • Deltagende websteder skal acceptere at overholde anbefalingerne fra WSPH 2015 Nice, Pediatric Taskforce.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tilhørende gruppe 2 i henhold til opdateret Nice-klassifikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)
Transplantation
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse relateret til pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)
Brug/initiering af i.v./s.c. prostanoider
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)
Atriel septostomi
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)
Potts shunt
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Forskellige sammensætninger af ovenstående parametre
Over registreringstid (5,5 år)
Fald i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)
Type behandling
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Behandlingstype (lægemiddel, mono/kombination, administrationsvej)
Over registreringstid (5,5 år)
Skift i behandling
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)
Optrapning af behandling
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)
Årsager til behandlingsændring
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)
Fald i WHO funktionsklasse
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)
Nedgang i Panama funktionsklasse
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)
Forværring af ekkokardiografiske parametre (ECHO)
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Parametrene omfatter TAPSE og RV/LV dimensionsforhold
Over registreringstid (5,5 år)
Stigning i hjernens natriuretiske peptid (BNP)
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)
Stigning i N-terminal-proBNP (NT-proBNP)
Tidsramme: Over registreringstid (5,5 år)
Over registreringstid (5,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association for Pediatric Pulmonary Hypertension

Efterforskere

  • Studiestol: Dunbar Ivy, Prof, Association for Pediatric Pulmonary Hypertension

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOPP-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner