Śledzenie wyników i praktyka w leczeniu nadciśnienia płucnego u dzieci (TOPP-2)
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Association for Pediatric Pulmonary Hypertension
Rejestr TOPP-2 jest międzynarodowym, nieinterwencyjnym, prospektywnym rejestrem obejmującym dzieci i młodzież z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem płucnym (PH) w celu uzyskania dalszych informacji na temat przebiegu choroby i odległych wyników PH w dzieciństwie.
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i otrzymają standardową opiekę medyczną, określoną przez lekarzy prowadzących w ich codziennej praktyce klinicznej. Rejestr TOPP-2 został specjalnie zaprojektowany, aby uchwycić zmienne, które zostały zaproponowane jako cele leczenia w PePH oraz przyczyny zmian w strategii leczenia.
Rejestr TOPP-2 wykorzystuje nową klasyfikację kliniczną nadciśnienia płucnego przedstawioną na V Światowym Sympozjum Nadciśnienia Płucnego (WSPH) w Nicei 2013 i zawiera nowe charakterystyki dla dzieci z nadciśnieniem płucnym.
Rejestr jest planowany i wdrażany pod kierownictwem naukowym Stowarzyszenia na rzecz Dziecięcego Nadciśnienia Płucnego (PePH), niezależnie od sponsorów finansowych.
Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli okres obserwacji wynoszący 18 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
388
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 23311
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Fu Wai Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Université Paris Descartes
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700
- Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah, Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 1438541
- Toho Universit Omori Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1XB
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Hospital Pediátrico La Misericordia
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89075
- University Children's Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Children's Memorial
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine, Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9310
- Vanderbilt University Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hopital des Enfants
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41685
- The Queen Silvia's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35127
- University of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Dzieci i młodzież z nowo rozpoznanym PH (pacjenci z incydentem PePH), spełniający kryteria włączenia. Pacjent jest uznawany za pacjenta incydentalnego, jeśli czas, jaki upłynął między diagnostycznym RHC a pierwszą wizytą w ośrodku obejmującym pacjenta, jest krótszy lub równy 3 miesiącom i jeśli czas między diagnostycznym RHC a świadomą zgodą jest mniejszy lub równy sześciu miesiące
- Pacjenci po incydencie z poprzedniego rejestru TOPP-1.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być pacjentem incydentalnym, tj. nowo zdiagnozowanym PH
- Wiek w momencie rozpoznania wynosi co najmniej 3 miesiące i mniej niż 18 lat
Pacjenci muszą zgłaszać się z PH należącym do jednej z poniższych kategorii
- Grupa 1 według zaktualizowanej nicejskiej klasyfikacji klinicznej
- Grupa 3 według zaktualizowanej nicejskiej klasyfikacji klinicznej
- Grupa 4 według zaktualizowanej nicejskiej klasyfikacji klinicznej
- Grupa 5 według zaktualizowanej nicejskiej klasyfikacji klinicznej
- PH potwierdzone przez cewnikowanie serca (HC)
- W HC u pacjenta musi występować średnie ciśnienie tętnicze płucne (PAP) w spoczynku co najmniej 25 mmHg, wskaźnik naczyniowego oporu płucnego (PVRi) równy lub niższy niż 3 jednostki Wooda*m^2 i średnie ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP ) mniejsze lub równe 15 mmHg
- W przypadku pacjentów z wrodzonymi wadami serca (CHD), którzy przeszli zabieg paliatywny lub naprawczy w celu zamknięcia przecieku ogólnoustrojowego do płucnego, rozpoznanie PH musi być potwierdzone przez HC co najmniej 6 miesięcy po operacji/zabiegu paliatywnym
- W przypadku pacjentów z otwartym przeciekiem PAH-CHD kwalifikują się tylko pacjenci uznani za nieoperacyjnych z powodu zaawansowanej choroby naczyń płucnych
- Pacjenci wpisani do rejestru i/lub ich opiekunowie prawni muszą wyrazić świadomą zgodę. W stosownych przypadkach pacjenci zostaną poproszeni o pisemną zgodę
- Uczestniczące ośrodki muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zaleceń WSPH 2015 Nice, Pediatric Taskforce.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci należący do grupy 2 według zaktualizowanej nicejskiej klasyfikacji klinicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
Przeszczep
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja związana z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
|
Użycie/rozpoczęcie i.v./s.c. prostanoidy
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
|
Przegroda przedsionkowa
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
|
Bocznik Pottsa
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
|
Czas do klinicznego pogorszenia
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Różne kompozyty o powyższych parametrach
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
Spadek w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
|
Rodzaj leczenia
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Rodzaj leczenia (lek, mono/połączenie, droga podania)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
Zmień leczenie
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
|
Eskalacja leczenia
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
|
Przyczyny zmiany leczenia
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
|
Spadek klasy funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
|
Spadek klasy funkcjonalnej Panamy
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
|
Pogorszenie parametrów echokardiograficznych (ECHO)
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Parametry obejmują TAPSE i stosunek wymiarów RV/LV
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
Wzrost mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP)
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
|
|
Zwiększenie N-końcowego-proBNP (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Ponad czas działania rejestru (5,5 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dunbar Ivy, Prof, Association for Pediatric Pulmonary Hypertension
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOPP-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone