이전에 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 치료받은 피험자에서 도세탁셀과 비교한 니볼루맙의 효능 연구 (CheckMate 078)
2024년 11월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이전에 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 치료받은 피험자에서 니볼루맙 대 도세탁셀의 공개 라벨 무작위 다국적 3상 시험(CheckMate 078: CHECKpoint Pathway 및 nivoluMAb 임상 시험 평가 078)
이 연구의 목적은 이전 백금 기반 이중항 화학요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 대상체에서 니볼루맙이 도세탁셀과 비교하여 기대 수명을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- Local Institution - 0039
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- Local Institution - 0052
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- Local Institution - 0046
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Local Institution - 0042
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Local Institution - 0041
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St.petersburg, 러시아 연방, 197758
- Local Institution - 0040
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Local Institution - 0048
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Local Institution - 0037
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Beijing, 중국
- Local Institution - 0031
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Beijing, 중국, 100021
- Local Institution - 0029
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Shanghai, 중국, 200030
- Local Institution - 0014
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Shanghai, 중국, 200030
- Local Institution - 0028
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Local Institution - 0051
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Local Institution - 0007
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- Local Institution - 0032
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Local Institution - 0026
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Local Institution - 0020
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Local Institution - 0015
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Local Institution - 0003
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Local Institution - 0002
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Local Institution - 0024
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Local Institution - 0023
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Local Institution - 0012
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Local Institution - 0034
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Local Institution - 0006
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Local Institution - 0022
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Local Institution - 0017
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Local Institution - 0025
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Local Institution - 0011
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Local Institution - 0009
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Local Institution - 0008
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Local Institution - 0010
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Hong Kong, 홍콩
- Local Institution - 0049
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 이중 화학 요법을 포함하는 이전 백금 요법 중 또는 이후에 경험한 질병 진행
- IIIb/IV기 또는 재발성 질환
- 남녀 ≥ 18세
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 성능 상태 ≤ 1
제외 기준:
- 암종성 수막염의 병력
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 자가 면역 질환의 역사
- 도세탁셀로 사전 치료
- 이필리무맙 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 하는 약물을 사용한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 니볼루맙
니볼루맙 정맥내 주입 지정된 날짜에 지정된 용량
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활성 비교기: 팔 B: 도세탁셀
도세탁셀 지정된 날짜에 지정된 용량 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존
기간: 무작위 배정부터 사망 날짜 또는 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지(2015년 12월부터 2017년 10월까지 약 22개월 평가)
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OS는 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
사망 문서가 없는 피험자의 경우 OS는 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정부터 사망 날짜 또는 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지(2015년 12월부터 2017년 10월까지 약 22개월 평가)
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전반적인 생존율
기간: 첫 번째 투여일부터 사망일 또는 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지(2015년 12월부터 2017년 10월까지 약 22개월 평가)
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OS는 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
사망 문서가 없는 피험자의 경우 OS는 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
제공된 요율은 Kaplan-Meier 추정치입니다.
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첫 번째 투여일부터 사망일 또는 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지(2015년 12월부터 2017년 10월까지 약 22개월 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 접종일부터 부분 또는 완전 반응까지(최대 약 90개월)
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조사자가 평가한 ORR은 조사자가 결정한 대로 BOR(최적 객관적 반응)이 CR(확인된 완전 반응) 또는 PR(확인된 부분 반응)인 참가자 수를 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. CR= 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. |
첫 접종일부터 부분 또는 완전 반응까지(최대 약 90개월)
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하위 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망 날짜 또는 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지(최대 약 90개월)
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OS는 무작위 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
사망 문서가 없는 참가자의 경우 OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
조직학(SQ 대 NSQ), 1% 발현 수준의 PD-L1 상태(양성 대 음성/평가 불가능)에 따라 계층화된 테스트입니다.
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무작위 배정부터 사망 날짜 또는 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지(최대 약 90개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지(최대 약 90개월)
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PFS는 무작위 배정부터 RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행에 대한 명확한 증거가 없는 임상적 악화는 PFS 결정 목적상 진행으로 간주되지 않았습니다.
사전 질병 진행 보고 없이 사망한 참가자는 사망일에 질병이 진행된 것으로 간주됩니다.
질병 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
연구 종양 평가에 아무 것도 없었고 사망하지 않은 참가자는 무작위화 날짜에 검열되었습니다.
이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법(비표적 뼈 병변, 피부 병변 또는 CNS 병변의 치료 중 완화적 RT 포함)을 시작한 참가자는 후속 항암 요법 시작 전 또는 시작 시 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 검열되었습니다. 항암치료.
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무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지(최대 약 90개월)
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무진행 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 6개월
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진행에 대한 명백한 증거가 없는 임상적 악화(RECIST 1.1에 따라)는 PFS 결정 목적상 진행으로 간주되지 않습니다.
사전 진행 보고 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다.
질병 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
연구 종양 평가에 아무 것도 없었고 사망하지 않은 참가자는 무작위화 날짜에 검열됩니다.
이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법 시작 전 또는 시작 시 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 검열됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 6개월 무진행 생존율
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무작위 배정 시점부터 최대 6개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 최종 투여까지(최대 약 17개월)
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TTF는 무작위배정부터 질병 진행(RECIST 1.1 또는 임상에 따라), 사망 또는 참가자가 "최대 임상적 이익" 및 "후원자의 관리적 이유" 이외의 이유로 치료를 중단한 경우 마지막 투여일까지의 최소 시간으로 정의되었습니다. . TTF는 무작위 배정되었지만 치료를 받지 않은 참가자의 무작위 배정 날짜에 사건으로 간주되었습니다. TTF는 "최대 임상적 이익" 또는 "스폰서에 의한 관리상의 이유"로 인해 치료를 중단한 참가자에 대해 마지막 투여 날짜에 검열되었습니다. TTF는 진행이나 사망 없이 치료를 계속한 참가자에 대해 마지막 투여 날짜에 검열되었습니다. 이 결과 측정은 2017년 6월에 발생한 첫 번째 중간 분석을 통해서만 평가되도록 프로토콜에 미리 지정되었습니다. |
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 최종 투여까지(최대 약 17개월)
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치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 93개월)
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치료 관련 이상사례(AE)는 연구 치료를 받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 연구 치료와 관련이 있는 것으로 결정됩니다.
이상반응은 1~5등급으로 분류되며, 1등급은 경미하고 증상이 없습니다. 2등급은 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요한 중등도입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급 사건은 일반적으로 입원이 필요할 정도로 심각합니다. 5등급 사건은 치명적입니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 93개월)
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 93개월)
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다(참가자가 사건 당시 사망 위험에 처했던 사건으로 정의됨). ; 이는 더 심각할 경우 가정적으로 사망을 초래할 수 있는 사건을 의미하지 않으며, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키며 연구 치료와 관련이 있는 것으로 결정됩니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 93개월)
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12주차 및 24주차별 질병 관련 증상 악화율
기간: 12주차와 24주차
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질병 관련 증상 악화율은 무작위 배정과 시점 사이의 언제든지 평균 증상 부담 지수(ASBI) 점수가 기준선보다 10점 이상 증가한 참가자의 비율입니다.
폐암증상척도(LCSS)는 6개 항목(식욕부진, 피로, 기침, 호흡곤란, 객혈, 통증)과 3개 증상부담 항목(질병 관련 기능 제한, 삶의 질)을 100mm 척도를 이용해 측정한다. 시각적 아날로그 척도(VAS).
점수 범위는 0(최고 삶의 질)부터 100(최악 삶의 질)까지이며, 환자의 반응에 대한 가장 낮은 반응에서 그려진 선의 길이를 VAS의 길이로 나누고 그 결과에 100을 곱하여 도출됩니다. .
ASBI 점수는 6가지 증상 관련 항목에 대한 점수의 평균으로 도출할 수 있으며, ASBI 점수의 임상적으로 의미 있는 변화는 10점이고, 증상의 의미 있는 악화는 기준선 이후 평균 점수 변화 >= 10점입니다.
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12주차와 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .