Estudio de eficacia de nivolumab en comparación con docetaxel en sujetos previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (CheckMate 078)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo de fase 3, multinacional, aleatorizado, abierto, de nivolumab frente a docetaxel en sujetos previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (CheckMate 078: CHECKpoint Pathway y nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 078)
El propósito de este estudio es determinar si Nivolumab mejora la esperanza de vida en comparación con Docetaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico que no han respondido a la quimioterapia doble anterior basada en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
504
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- Local Institution - 0039
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Moscow, Federación Rusa, 105229
- Local Institution - 0052
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Moscow, Federación Rusa, 121309
- Local Institution - 0046
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Local Institution - 0042
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Local Institution - 0041
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St.petersburg, Federación Rusa, 197758
- Local Institution - 0040
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Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0049
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Beijing, Porcelana
- Local Institution - 0031
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Beijing, Porcelana, 100021
- Local Institution - 0029
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Local Institution - 0014
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Local Institution - 0028
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Local Institution - 0051
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Local Institution - 0007
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Local Institution - 0032
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Local Institution - 0026
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Local Institution - 0020
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Local Institution - 0015
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Local Institution - 0003
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Local Institution - 0002
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Local Institution - 0024
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Local Institution - 0023
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Local Institution - 0012
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Local Institution - 0034
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Local Institution - 0006
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Local Institution - 0022
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Local Institution - 0017
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Local Institution - 0025
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Local Institution - 0011
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Local Institution - 0009
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Local Institution - 0008
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Local Institution - 0010
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Singapore, Singapur, 119228
- Local Institution - 0048
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Singapore, Singapur, 308433
- Local Institution - 0037
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Progresión de la enfermedad experimentada durante o después de una quimioterapia doble anterior con platino
- Estadio IIIb/IV o enfermedad recurrente
- Masculino y Femenino ≥ 18 años de edad
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Estado de rendimiento ≤ 1
Criterio de exclusión:
- Historia de la meningitis carcinomatosa
- Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
- Historia de enfermedades autoinmunes
- Tratamiento previo con docetaxel
- Tratamiento previo con ipilimumab o cualquier fármaco dirigido a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Nivolumab
Nivolumab Perfusión intravenosa Dosis especificada en días especificados
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Comparador activo: Brazo B: Docetaxel
Docetaxel Perfusión intravenosa Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo (evaluado desde diciembre de 2015 hasta octubre de 2017, aproximadamente 22 meses)
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OS se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte.
Para sujetos sin documentación de muerte, OS fue censurado en la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo (evaluado desde diciembre de 2015 hasta octubre de 2017, aproximadamente 22 meses)
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la muerte o la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo (evaluado desde diciembre de 2015 hasta octubre de 2017, aproximadamente 22 meses)
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OS se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte.
Para sujetos sin documentación de muerte, OS fue censurado en la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo.
Las tarifas proporcionadas son estimaciones de Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de la muerte o la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo (evaluado desde diciembre de 2015 hasta octubre de 2017, aproximadamente 22 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la respuesta parcial o completa (hasta aproximadamente 90 meses)
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La ORR evaluada por el investigador se definió como el número de participantes cuya mejor respuesta objetiva (BOR) fue una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR), según lo determinado por el investigador, dividido por el número de participantes aleatorizados. CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR= Disminución de al menos el 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. |
Desde la fecha de la primera dosis hasta la respuesta parcial o completa (hasta aproximadamente 90 meses)
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Supervivencia general (SG) en subpoblaciones
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha en que se supo que el participante estaba vivo por última vez (hasta aproximadamente 90 meses)
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La SG se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte.
Para los participantes sin documentación de muerte, la OS fue censurada en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.
Prueba estratificada por histología (SQ frente a NSQ), estado de PD-L1 al nivel de expresión del 1 % (positivo frente a negativo/no evaluable).
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Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha en que se supo que el participante estaba vivo por última vez (hasta aproximadamente 90 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 90 meses)
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La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado por los investigadores según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa.
El deterioro clínico en ausencia de evidencia inequívoca de progresión no se consideró progresión a los efectos de determinar la SSP.
Se consideró que los participantes que murieron sin una progresión previa informada habían progresado en la fecha de su muerte.
Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad ni murieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación de tumor evaluable.
Los participantes que no tenían ninguna evaluación de tumores en el estudio y que no murieron fueron censurados en la fecha de aleatorización.
Los participantes que iniciaron cualquier terapia anticancerígena posterior (incluida la RT paliativa durante el tratamiento de lesiones óseas no objetivo, lesiones cutáneas o lesiones del SNC) sin una progresión previa informada fueron censurados en la última evaluación tumoral evaluable antes o al inicio de la terapia posterior. terapia anticancerígena.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 90 meses)
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta los 6 meses.
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El deterioro clínico en ausencia de evidencia inequívoca de progresión (según RECIST 1.1) no se considera progresión a los efectos de determinar la SSP.
Se considerará que los participantes que fallezcan sin una progresión previa informada han progresado en la fecha de su muerte.
Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad o fallecieron serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable.
Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación de tumores en el estudio y que no murieron serán censurados en la fecha de aleatorización.
Los participantes que iniciaron cualquier terapia contra el cáncer posterior sin una progresión previa informada serán censurados en la última evaluación del tumor evaluable antes o al inicio de la terapia contra el cáncer posterior.
Tasa de supervivencia libre de progresión a seis meses estimada mediante el método de Kaplan-Meier
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Desde el momento de la aleatorización hasta los 6 meses.
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última dosis (hasta aproximadamente 17 meses)
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TTF se definió como el tiempo mínimo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (según RECIST 1.1 o clínica), la muerte o la fecha de la última dosis si un participante interrumpió el tratamiento por cualquier motivo distinto del "beneficio clínico máximo" y "razones administrativas del patrocinador". . TTF se consideró un evento en la fecha de aleatorización para los participantes que fueron aleatorizados pero no tratados. El TTF fue censurado en la fecha de la última dosis para los participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un "beneficio clínico máximo" o "razones administrativas del patrocinador". El TTF fue censurado en la fecha de la última dosis para los participantes que continuaron el tratamiento sin progresión o muerte. Esta medida de resultado se especificó previamente en el protocolo para que solo se evaluara mediante el primer análisis intermedio, que tuvo lugar en junio de 2017. |
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última dosis (hasta aproximadamente 17 meses)
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 93 meses)
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Un evento adverso (EA) relacionado con el tratamiento se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una afección médica preexistente en un participante de una investigación clínica al que se le administró el tratamiento del estudio y se determina que está asociado con el tratamiento del estudio.
Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5, siendo el Grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado y requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro la vida de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 93 meses)
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 93 meses)
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Un evento adverso grave (SAE) relacionado con el tratamiento se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte, pone en peligro la vida (definido como un evento en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento). ; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave), requiere hospitalización o causa la prolongación de la hospitalización existente y se determina que está asociado con el tratamiento del estudio.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 93 meses)
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Tasa de deterioro de los síntomas relacionados con la enfermedad en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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La tasa de deterioro de los síntomas relacionados con la enfermedad es el porcentaje de participantes con un aumento >= 10 puntos desde el inicio en la puntuación del Índice de carga de síntomas promedio (ASBI) en cualquier momento entre la aleatorización y los puntos temporales.
La Escala de Síntomas del Cáncer de Pulmón (LCSS) mide 6 ítems (pérdida de apetito, fatiga, tos, dificultad para respirar, hemoptisis, dolor) y 3 ítems de carga de síntomas (limitaciones funcionales relacionadas con la enfermedad, calidad de vida) con respuestas capturadas usando una escala de 100 mm. escala analógica visual (EVA).
Las puntuaciones varían de 0 (mayor calidad de vida) a 100 (peor calidad de vida) y se obtienen dividiendo la longitud de la línea trazada desde la respuesta más baja posible a la respuesta del paciente por la longitud de la EVA y multiplicando el resultado por 100. .
Se puede derivar una puntuación ASBI como la media de las puntuaciones de los 6 ítems relacionados con los síntomas, siendo un cambio clínicamente significativo en la puntuación ASBI de 10 puntos y un deterioro significativo de los síntomas es un cambio medio en la puntuación posterior al inicio >= 10 puntos.
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En la semana 12 y la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-078
- 2015-001893-16 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .