Effektstudie af Nivolumab sammenlignet med Docetaxel hos forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (CheckMate 078)
15. november 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et åbent randomiseret multinationalt fase 3-forsøg med Nivolumab versus Docetaxel i tidligere behandlede forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (CheckMate 078: Checkpoint Pathway og nivoluMAb klinisk forsøgsevaluering 078)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Nivolumab forbedrer den forventede levetid sammenlignet med Docetaxel hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har svigtet tidligere platinbaseret dublet kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
504
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
- Local Institution - 0039
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
- Local Institution - 0052
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
- Local Institution - 0046
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Local Institution - 0042
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- Local Institution - 0041
-
St.petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Local Institution - 0031
-
Beijing, Kina, 100021
- Local Institution - 0029
-
Shanghai, Kina, 200030
- Local Institution - 0014
-
Shanghai, Kina, 200030
- Local Institution - 0028
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Local Institution - 0051
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Local Institution - 0007
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Local Institution - 0032
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Local Institution - 0026
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Local Institution - 0020
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Local Institution - 0015
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Local Institution - 0003
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Local Institution - 0002
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Local Institution - 0024
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Local Institution - 0023
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Local Institution - 0012
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Local Institution - 0034
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Local Institution - 0006
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Local Institution - 0022
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Local Institution - 0017
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Local Institution - 0025
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution - 0011
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Local Institution - 0009
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Local Institution - 0008
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Local Institution - 0048
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution - 0037
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg
Inklusionskriterier:
- Sygdomsprogression oplevet under eller efter én tidligere platinholdig dublet kemoterapi
- Stadium IIIb/IV eller tilbagevendende sygdom
- Mand og kvinde ≥ 18 år
- Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
- Ydeevnestatus ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Karcinomatøs meningitis i historien
- Aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Historie om autoimmune sygdomme
- Tidligere behandling med Docetaxel
- Forudgående behandling med ipilimumab eller ethvert lægemiddel rettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Nivolumab
Nivolumab Intravenøs infusion specificeret dosis på specificerede dage
|
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Docetaxel
Docetaxel Intravenøs infusion specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller dato, hvor deltageren sidst var i live (vurderet fra december 2015 til oktober 2017 ca. 22 måneder)
|
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen.
For forsøgspersoner uden dokumentation for død, blev OS censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live
|
Fra randomisering til dødsdato eller dato, hvor deltageren sidst var i live (vurderet fra december 2015 til oktober 2017 ca. 22 måneder)
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra første dosis til dødsdatoen eller datoen, hvor deltageren sidst var i live (vurderet fra december 2015 til oktober 2017 ca. 22 måneder)
|
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen.
For forsøgspersoner uden dokumentation for død, blev OS censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live.
De angivne priser er Kaplan-Meier-estimater.
|
Fra første dosis til dødsdatoen eller datoen, hvor deltageren sidst var i live (vurderet fra december 2015 til oktober 2017 ca. 22 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til delvis eller fuldstændig respons (op til ca. 90 måneder)
|
Investigator vurderet ORR blev defineret som antallet af deltagere, hvis bedste objektive respons (BOR) var en bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), som bestemt af investigator, divideret med antallet af randomiserede deltagere. CR= Forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR= Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. |
Fra datoen for første dosis op til delvis eller fuldstændig respons (op til ca. 90 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS) i underpopulationer
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller dato, hvor deltageren sidst var i live (op til ca. 90 måneder)
|
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen.
For deltagere uden dokumentation for død, blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Test stratificeret efter histologi (SQ vs NSQ), PD-L1-status ved 1 % ekspressionsniveau (positiv vs. negativ/uvurderlig).
|
Fra randomisering til dødsdato eller dato, hvor deltageren sidst var i live (op til ca. 90 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 90 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression som bestemt af efterforskere pr. RECIST 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Klinisk forværring i fravær af utvetydige tegn på progression blev ikke betragtet som progression med henblik på at bestemme PFS.
Deltagere, der døde uden rapporteret forudgående progression, blev anset for at have udviklet sig på datoen for deres død.
Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering.
Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger i studiet og ikke døde, blev censureret på randomiseringsdatoen.
Deltagere, der påbegyndte enhver efterfølgende anti-cancerterapi (herunder palliativ RT under behandling af non-target knoglelæsioner, hudlæsioner eller CNS læsioner) uden forudgående rapporteret progression blev censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering før eller ved påbegyndelse af den efterfølgende kræftbehandling.
|
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 90 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet op til 6 måneder
|
Klinisk forværring i fravær af utvetydige tegn på progression (ifølge RECIST 1.1) betragtes ikke som progression med henblik på at bestemme PFS.
Deltagere, der dør uden rapporteret forudgående progression, vil blive anset for at være gået videre på datoen for deres død.
Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering.
Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger på studiet og ikke døde, vil blive censureret på randomiseringsdatoen.
Deltagere, der påbegyndte enhver efterfølgende anti-cancer-terapi uden en forudgående rapporteret progression, vil blive censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering før eller ved påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancer-terapi.
Seks måneders progressionsfri overlevelsesrate som estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
|
Fra randomiseringstidspunktet op til 6 måneder
|
|
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra randomisering op til sygdomsprogression, død eller sidste dosis (op til ca. 17 måneder)
|
TTF blev defineret som minimumstiden fra randomisering til sygdomsprogression (pr. RECIST 1.1 eller klinisk), død eller sidste dosisdato, hvis en deltager afbrød behandlingen af andre årsager end "maksimal klinisk fordel" og "administrative årsager af sponsor" . TTF blev betragtet som en begivenhed på randomiseringsdatoen for deltagere, der blev randomiseret, men ikke behandlet. TTF blev censureret på sidste dosisdato for deltagere, der afbrød behandlingen på grund af "maksimal klinisk fordel" eller "administrative årsager af sponsor". TTF blev censureret på den sidste dosisdato for deltagere, der fortsatte med behandlingen uden progression eller død. Dette resultatmål var forudspecificeret i protokollen til kun at blive evalueret gennem den første mellemliggende analyse, som fandt sted i juni 2017. |
Fra randomisering op til sygdomsprogression, død eller sidste dosis (op til ca. 17 måneder)
|
|
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 93 måneder)
|
En behandlingsrelateret uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, som har givet undersøgelsesbehandling og er fastlagt at være forbundet med undersøgelsesbehandlingen.
Bivirkninger er graderet på en skala fra 1 til 5, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, hvilket kræver minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 hændelser er normalt alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse; Grad 5 begivenheder er fatale.
|
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 93 måneder)
|
|
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 93 måneder)
|
En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden er livstruende (defineret som en hændelse, hvor deltageren var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen) den henviser ikke til en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig), kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse og er fast besluttet på at være forbundet med undersøgelsesbehandlingen.
|
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 93 måneder)
|
|
Sygdomsrelateret symptomforringelsesrate efter uge 12 og uge 24
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
|
Sygdomsrelateret symptomforringelsesrate er procentdelen af deltagere med >=10 point stigning fra baseline i gennemsnitlig symptombyrdeindeks (ASBI) score på ethvert tidspunkt mellem randomisering og tidspunkterne.
Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) måler 6 punkter (tab af appetit, træthed, hoste, åndenød, hæmoptyse, smerter) og 3 symptombyrdepunkter (sygdomsrelaterede funktionelle begrænsninger, livskvalitet) med svar fanget ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS).
Score varierer fra 0 (højeste livskvalitet) til 100 (værste livskvalitet) og udledes ved at dividere længden af linjen tegnet fra den lavest mulige respons til patientens respons med længden af VAS og gange resultatet med 100 .
En ASBI-score kan udledes som gennemsnittet af scores for de 6 symptomrelaterede emner med en klinisk meningsfuld ændring i ASBI-score på 10 point, og en meningsfuld forværring af symptomer er en gennemsnitlig post-baseline-scoreændring >= 10 point.
|
I uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2015
Først opslået (Anslået)
24. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Nivolumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-078
- 2015-001893-16 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .